Ригевидон таблетки п/о 0,15мг+0,03мг, №21

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Ригевидон®, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Ригевидон®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Ригевидон®. 3. Прием препарата Ригевидон®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Ригевидон®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Ригевидон®, и для чего его применяют Препарат Ригевидон® относится к группе комбинированных пероральных контрацептивных средств (КОК). Препарат Ригевидон® содержит два вида женских половых гормонов: эстроген (этинилэстрадиол) и прогестаген (левоноргестрел) в небольших количествах. Показания к применению Препарат Ригевидон® показан к применению у женщин 18 лет и старше в качестве пероральной контрацепции. Способ действия препарата Ригевидон® КОК защищают Вас от беременности за счет трех механизмов: 1. Гормоны, которые в них содержатся, подавляют ежемесячный выход яйцеклетки из яичников (овуляцию). 2. Они также повышают вязкость слизи, заполняющей канал шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и их контакт с яйцеклеткой. 3. Кроме того, меняется структура и функция слизистой оболочки матки, что делает менее вероятным прикрепление оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки. В случае правильного применения контрацептивные препараты являются эффективным обратимым методом контрацепции. Тем не менее в некоторых случаях эффективность этих препаратов может уменьшаться, или Вам будет необходимо прекратить их прием (см. ниже). В этих случаях необходимо воздерживаться от половых контактов или дополнительно использовать негормональные средства (такие, как презерватив или другой барьерный метод) для обеспечения эффективной контрацепции. О чем следует знать перед приемом препарата Ригевидон® При наличии любого из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска Вам не следует принимать препарат Ригевидон®. Вы должны сообщить лечащему врачу, если у Вас имеется какое-либо из указанных заболеваний, состояний или факторов риска. Лечащий врач обсудит с Вами другие более подходящие методы контрацепции. Противопоказания Не принимайте препарат Ригевидон®: - если у Вас аллергия на левоноргестрел, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата; - если у Вас имеется (или был раньше) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен - ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии - ТЭЛА) или других органов; если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт, или бывают (или были раньше) приступы сильной боли в груди (стенокардия), которые могут быть первым признаком инфаркта миокарда или быстро проходящие симптомы инсульта (транзиторная ишемическая атака - ТИА); - если у Вас имеется заболевание, которое может вызывать образование тромбов, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, гипергомоцистеинемия, или антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); - если у Вас есть выраженные или множественные факторы риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца - фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях: тяжелый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, которое плохо поддается контролю, очень высокий уровень липидов (холестерина или триглицеридов) в крови; - если у Вас выявлена (или была раньше) или подозревается злокачественная опухоль молочной железы или половых органов; - если у Вас бывает (или когда-либо было) состояние, которое называется «мигрень с аурой»; - если Вам предстоит объемное оперативное вмешательство с дальнейшим длительным соблюдением постельного режима; - если у Вас есть (или было раньше) заболевание печени и показатели функциональных проб печени отклоняются от нормы; - если у Вас есть (или была раньше) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная); - отсутствие менструации по неясной причине; - если у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения; если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (также см. раздел «Другие препараты и препарат Ригевидон®»). С осторожностью Перед приемом препарата Ригевидон® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний. В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата Ригевидон® также следует сообщить врачу: если у Вашей близкой родственницы есть или когда-либо был рак молочной железы; следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как отек лица, языка и/или глотки, затруднение при глотании или крапивница в сочетании с затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить симптомы наследственного ангионевротического отека; если у Вас или у Вашего близкого родственника повышено содержание липидов в крови (гипертриглицеридемия). Гипертриглицеридемия сопряжена с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы); если Вы курите; если у Вас избыточная масса тела; если у Вас высокое артериальное давление или повысилось давление на фоне применения КОК; если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены длительное время соблюдать постельный режим; если Вы только что родили ребенка, у Вас повышен риск образования тромбов. Вам следует уточнить у врача, через какое время после родов можно начать прием препарата Ригевидон®; если у Вас воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит); если у Вас варикозная болезнь вен; если у Вас или у Вашего близкого родственника когда-либо отмечались нарушения свертываемости крови; если у Вас бывает или когда-то была так называемая «мигрень с аурой»; если у Вас сахарный диабет; если у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника); если у Вас наследственная форма тугоухости, вызванная отосклерозом; если у Вас депрессия или перепады настроения; если у Вас имеется расстройство центральной нервной системы, которое проявляется судорогами и потерей сознания (эпилепсия); если у Вас имеется двигательное расстройство, именуемое хореей Сиденгама (проявляется внезапными подергиваниями конечностей); если у Вас есть заболевание печени или желчного пузыря (например, пожелтение кожи, камни в желчном пузыре); если у Вас есть наследственное заболевание, называемое порфирия (врожденное нарушение обмена пигмента крови (гемоглобина)); если у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, сопровождающееся изменением эритроцитов); если у Вас имеется заболевание крови, при котором кровяные сгустки (тромбы) вызывают почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром, ГУС); если у Вас системная красная волчанка - СКВ (аутоиммунное заболевание с кожными проявлениями); если у Вас была сыпь, которую называют герпесом беременных (высыпания или пузырьки на коже во время беременности); если у Вас есть коричневые пятна на лице и теле (хлоазма). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения. Особые указания и меры предосторожности Необходимо помнить, что препарат Ригевидон® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем. Для этого необходимо использовать презервативы. В каком случае следует обратиться к врачу? Срочно обратитесь за медицинской помощью Если Вы заметили возможные признаки тромбоза: это может быть тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоз сосудов легких (тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбоз»). Описание симптомов этих серьезных нежелательных реакций дано в разделе «Как распознать тромбоз». Тромбозы Применение любого комбинированного гормонального контрацептива, включая препарат Ригевидон®, повышает риск развития у женщины тромбоза (образования кровяных сгустков в сосудах) по сравнению с женщинами, которые не принимают такие препараты. В редких случаях тромб может перекрыть кровоток в сосуде и вызвать серьезные осложнения. Тромбы могут образовываться: в венах («венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ); в артериях («артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ). Тромбоз не всегда полностью излечим. В редких случаях возможны продолжительные серьезные последствия, в очень редких случаях - летальный исход. Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза на фоне приема препарата Ригевидон® является низким. Как распознать тромбоз Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой из следующих признаков или симптомов: Односторонний отек ноги и/или ступни или отек по ходу вены, особенно, если он сопровождается: болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе; повышением температуры пораженной ноги; изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или посинением. Вероятное состояние: тромбоз глубоких вен. Внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание; внезапный беспричинный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; ощущение слабости или сильное головокружение; учащенное или неритмичное сердцебиение; сильная боль в животе. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, потому что такие симптомы, как кашель или одышка, могут сопровождать менее тяжелые состояния, такие как инфекции дыхательных путей (например, простуда). Вероятное состояние: тромбоэмболия легочной артерии. Симптомы наиболее часто отмечаются в одном глазу: внезапная потеря зрения или нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Вероятное состояние: тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах глаз). Боль, дискомфорт, ощущения давления, тяжести в грудной клетке; ощущение сжатия или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной; ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения (диспепсия) или ощущение удушья; неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части тела, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок; потливость, тошнота, рвота или головокружение; сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или неритмичное сердцебиение. Вероятное состояние: инфаркт миокарда. Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания; внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах; внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений; внезапная, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно необходимо обратиться в отделение скорой помощи, так как существует риск повторного инсульта. Вероятное состояние: инсульт. Отек и небольшое посинение конечности; сильная боль в животе («острый живот»). Вероятное состояние: тромбозы других кровеносных сосудов. Тромбоз вен Что может произойти при образовании тромба в вене? Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные реакции наблюдаются редко. Наиболее часто они возникают в течение первого года применения КОК. Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен. Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии. В очень редких случаях тромб может образоваться в венах других органов, например, венах глаза (тромбоз вен сетчатки). В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высокий? Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель. После первого года постоянного применения препарата риск снижается, но все же остается несколько повышенным по сравнению с женщинами, не принимающими комбинированные гормональные контрацептивы. После прекращения приема препарата Ригевидон® риск образования тромбов снижается до обычного в течение нескольких недель. Насколько высок риск образования тромба? Риск зависит от наличия факторов риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который Вы принимаете. Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен Факторы, увеличивающие риск тромбоза вен Риск тромбоза на фоне применения препарата Ригевидон® невелик, однако может повышаться при некоторых состояниях. Вы находитесь в группе риска: если у Вас избыточная масса тела (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2); если у Вашего ближайшего родственника был тромбоз сосудов ног, легких или другого органа в молодом возрасте (т. е. в возрасте моложе 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови; если Вам необходимо хирургическое вмешательство или Вы будете вынуждены длительное время соблюдать постельный режим в связи с травмой или заболеванием, или на Вашу ногу наложена гипсовая повязка. Прием препарата Ригевидон® следует прекратить за несколько недель до операции или на весь период, пока Ваша двигательная активность будет ограничена. Если Вам необходимо прекратить прием препарата Ригевидон®, уточните у врача, когда можно будет возобновить прием; с возрастом (особенно в возрасте старше 35 лет); в течение первых нескольких недель после родов. Чем больше у Вас факторов риска, тем выше риск образования тромбов. Авиаперелеты (продолжительностью более 4 часов) могут временно увеличивать риск образования тромбов, особенно при наличии других факторов риска, перечисленных выше. Очень важно сообщить врачу о наличии у Вас любых из перечисленных выше факторов риска, даже если Вы не уверены. Врач может отменить прием препарата Ригевидон®. Если в период приема препарата Ригевидон® произойдут какие-либо изменения, например, у Вашего близкого родственника случится тромбоз без установленной причины или у Вас значительно увеличится масса тела, сообщите об этом врачу. Тромбоз артерий Что может произойти при образовании тромба в артерии? Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Факторы, повышающие риск венозного и артериального тромбоза Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта на фоне приема препарата Ригевидон® очень мал, но может увеличиться: с возрастом; если Вы курите. При применении КОК, таких как Ригевидон®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить, и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции; если у одного из Ваших близких родственников был инфаркт или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у Вас также может быть повышен риск инфаркта или инсульта; если у Вас избыточный вес; если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов); если у Вас повышенное артериальное давление; если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой»; если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, такое как мерцательная аритмия). Риск тромбоза увеличивается, если у Вас имеется более одного из перечисленных выше состояний, или какое-то из них протекает особенно тяжело. Если во время применения препарата Ригевидон® произойдут изменения из перечисленных выше, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника обнаружится тромбоз по неизвестной причине, или у Вас существенно повысится масса тела, сообщите об этом лечащему врачу. Гормональные контрацептивы и злокачественные опухоли В некоторых исследованиях был зарегистрирован повышенный риск развития рака шейки матки при длительном применении контрацептивных препаратов. Неясно, связан ли этот повышенный риск с приемом препаратов, так как он может быть следствием особенностей полового поведения и других факторов. Рак молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, диагностируется несколько чаще, чем у женщин того же возраста, которые не принимают эти препараты. После прекращения приема риск выявления рака молочной железы снижается и через 10 лет становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали контрацептивы. Неясно, повышают ли контрацептивные препараты риск развития рака молочной железы. Это можно объяснить тем, что женщины, принимающие контрацептивы, чаще проходят обследование, поэтому рак молочной железы выявляется на более ранней стадии. У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, диагностировались злокачественные и доброкачественные опухоли печени. Опухоли печени могут приводить к развитию жизнеугрожающих внутрибрюшных кровотечений. Если Вы почувствовали боль в верхней части живота, которая не проходит, немедленно обратитесь к врачу. Нарушения психики Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Ригевидон®, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и может иногда приводить к суицидальным мыслям. Если Вы заметили изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации. Влияние на показатели функции печени Если у Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир для лечения есть гепатита С, не принимайте препарат Ригевидон®, так как это может привести к повышению показателей функции печени по результатам анализа крови (увеличение активности фермента печени аланинаминотрансферазы (АЛТ)) (см. раздел «Другие препараты и препарат Ригевидон®»). Медицинские осмотры Если Вы начнете принимать препарат Ригевидон®, врач будет проводить регулярные ежегодные медицинские осмотры, а при возникновении каких-либо проблем Вы можете обратиться к врачу в любое время. Лабораторные анализы При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете препарат Ригевидон®, так как пероральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов. Нерегулярные кровотечения Во время приема препарата Ригевидон® у небольшого числа женщин возможны незначительные «прорывные» кровотечения или появление «мажущих» кровянистых выделений, особенно в течение первых нескольких месяцев его использования. Как правило, такое кровотечение не представляет какой-либо опасности, оно прекращается через один или два дня. Продолжайте принимать таблетки, как обычно. Данные симптомы должны исчезнуть после приема первых нескольких упаковок препарата (обычно трех упаковок). Если кровотечения повторяются, вызывают дискомфорт или носят длительный характер, следует обратиться к лечащему врачу. Отсутствие кровотечения во время семидневного перерыва в приеме таблеток Если Вы правильно принимали все таблетки, не было расстройства пищеварения, и Вы не применяли другие лекарственные средства, то вероятность наступления беременности мала. Продолжайте принимать препарат Ригевидон® в обычном режиме. Если кровотечение «отмены» отсутствует два раза подряд, существует вероятность того, что Вы беременны, и следует немедленно обратиться к лечащему врачу. Вы сможете продолжать принимать контрацептивный препарат только после проведения теста на беременность и получения рекомендаций от лечащего врача.