Детравенол таблетки покрыт. п/о 500мг, №30

Торговое наименование Детравенол Международное непатентованное наименование Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин+флавоноиды в пересчете на гесперидин) Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Состав На 1 таблетку 500мг: На 1 таблетку 500мг: Действующие вещества: очищенная микронизированная флавоноидная фракция - 500,000 мг, в т.ч. диосмин (90%) - 450,000 мг; флавоноиды в пересчете на гесперидин (10%) - 50,000 мг. Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия - 27,000 мг, желатин - 23,000 мг, магния стеарат - 6,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) - до 650,000 мг. Состав оболочки: опадрай II 85F240012 Розовый - 20,000 мг: поливиниловый спирт - 8,000 мг, макрогол-3350 - 4,876 мг, краситель железа оксид красный - 0,080 мг, краситель железа оксид желтый - 0,044 мг, тальк - 2,960 мг, титана диоксид - 4,040 мг. Описание Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до бледно- розового цвета, с риской. На поперечном разрезе видны ядро - от серо-коричневого до серо­желтого цвета, допускается наличие вкраплений более светлого и темного оттенков, и пленочная оболочка. Фармакотерапевтическая группа Венотонизирующее и венопротекторное средство Код АТХ C05CA53 Фармакологические свойства Фармакодинамика Препарат Детравенол® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Фармакодинамические эффекты Фармакодинамические эффекты Статистически достоверный дозозависимый эффект был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости и времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день. Препарат Детравенол® повышает венозный тонус: методом венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность очищенной микронизированной флавоноидной фракции в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя. Фармакокинетика Исследования проводились после однократного приема лекарственного препарата с 14С- меченым диосмином и после однократного перорального приема очищенной микронизированной флавоноидной фракции 500 мг здоровыми добровольцами. Абсорбция Абсорбция После однократного перорального приема 14С-меченого диосмина, показатель всасывания, рассчитанный на основе общего выведения с мочой, составил 58%. Распределение Распределение Максимальные концентрации очищенной микронизированной флавоноидной фракции после однократного перорального приема в дозе 500 мг в плазме достигаются в течение 12 ч (в диапазоне от 8 до 24 ч). Биотрансформация Биотрансформация Очищенная микронизированная флавоноидная фракция подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием в моче феноловых кислот. Диосмин метаболизируется до агликона диосметина, который в дальнейшем превращается в энтероцитах в циркулирующие производные глюкуроновой кислоты и различные фенольные кислоты, включая гиппуриновую кислоту. Элиминация Элиминация В первые 24 часа после однократного перорального приема выведение происходит главным образом с мочой, при этом за указанный период времени выводится 31% от принятой пероральной дозы. При полном выведении препарата 109+23%, 58+20% от принятой дозы выводится с мочой, а 51+24% от принятой дозы выводится с калом (основная часть препарата, выделяемая с калом, выводится через 24 часа). По результатам измерения концентрации диосметина в плазме крови после однократного перорального приема 500 мг препарата, период его полувыведения составляет приблизительно 11 часов. Показания к применению Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчения симптомов). Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; "усталость" ног. Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отек нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы. Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Беременность Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детравенол® во время беременности. Лактация Лактация Неизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детравенол®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Фертильность Фертильность Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки (по 2 таблетки утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки (по 2 таблетки утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки, во время приема пищи. Побочные эффекты Побочные эффекты очищенной микронизированной флавоноидной фракции, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы Редко: головная боль, головокружение, общее недомогание. Желудочно-кишечные нарушения Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; Нечасто: колит; Частота неизвестна*: боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век; В исключительных случаях ангионевротический отек. * Опыт пострегистрационного применения. Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Передозировка Симптомы Симптомы Данные о случаях передозировки ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь). Лечение Лечение Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата. Особые указания При лечении геморроя назначение препарата Детравенол® не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении препарата не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии с дополнительными лечебно-профилактическими мероприятиями/здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Клинических исследований по изучению влияния лекарственного препарата Детравенол® на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных по безопасности, можно сделать вывод, что Детравенол® не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы. Форма выпуска Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 5, 10, 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку). Комплект (по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона и по 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона) в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускается без рецепта