Эторелекс 120 мг таблетки 7 шт

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Описание Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до светло-желтого цвета. Показания к применениюСимптоматическая терапия остеоартроза, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления,связанных с острым подагрическим артритом.Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.Противопоказания— Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечноекровотечение;— Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, инепереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе).— Беременность, период грудного вскармливания.— Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью);— Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);— Детский возраст до 16 лет;— Воспалительные заболевания кишечника;— Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по NYHA);— Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели АД стойко превышают 140/90 мм рт.ст.;— Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярныезаболевания;— Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;— Подтвержденная гиперкалиемия;— Прогрессирующие заболевания почек.С осторожностьюСледует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:— пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны ЖКТ вследствие приема НПВП; пожилоговозраста, одновременно принимающие другие НПВП, в т.ч. ацетилсалициловую кислоту, или пациенты сзаболеваниями ЖКТ в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;— пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений, такие какдислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, курение, сердечнаянедостаточность, нарушение функции левого желудочка, отеки и задержка жидкости;— пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следуетпревышать дозу 60 мг 1 раз/сут, пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7-9 балловпо шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз/сут;— пациенты с дегидратацией;— пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющих ингибиторы АПФ, диуретикиангиотензина II, особенно пожилые;— пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин;— пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек,декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска придлительном применении НПВП.Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими препаратами:— антикоагулянты (например, варфарин);— антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);— препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.Применение при беременности и в период грудного вскармливанияБеременностьКлинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животныхнаблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременностинеизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, в течениепоследнего триместра беременности может приводить к подавлению сокращений матки и преждевременному закрытиюартериального протока. Эторикоксиб противопоказан в период беременности. Если в период лечения наступилабеременность, эторикоксиб необходимо отменить.Грудное вскармливаниеУ лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Исследований, подтверждающих выделение эторикоксиба сгрудным молоком у женщин, не проводилось. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудноевскармливание (см. раздел «Противопоказания»).ФертильностьПрименение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2 и синтез простагландинов, не рекомендуетсяженщинам, которые планируют беременность. Состав Действующее вещество: Эторикоксиб 120,0 мг;Вспомогательные вещества: Ядро: гипромеллоза Е15 - 4,00 мг; кальция гидрофосфата дигидрат – 120,00 мг;кроскармеллоза натрия – 8,00 мг; кремния диоксид коллоидный – 2,00 мг; натрия стеарилфумарат – 6,00 мг; целлюлозамикрокристаллическая 200 – 140,00 мг.Пленочная оболочка: гипромеллоза Е15 – 9,60 мг; коповидон (Коллидон VA64) – 1,28 мг; макрогол 6000 – 1,92 мг;краситель железа оксид красный – 0,32 мг; тальк – 0,32 мг; титана диоксид – 2,56 мг. Применение Способ применения и дозыВнутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.Препарат Эторелекс следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.Остеоартроз.Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в день или 60 мг 1 раз в день.Ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.Рекомендуемая доза составляет 60 мг или 90 мг 1 раз в день. Минимальная эффективная суточная доза составляет 60 мг 1раз в день. У некоторых пациентов прием дозы 90 мг 1 раз в день может привести к усилению терапевтическогодействия.При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматическийпериод.Острый подагрический артрит.Рекомендуемая в остром периоде доза составляет 120 мг 1 раз в день.Продолжительность использования препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.Острая боль после стоматологических операцийРекомендуемая доза составляет 90 мг 1 раз в день. При лечении острой боли эторикоксиб следует применять только вострый период не более 3 дней.Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью,либо не изучались. Таким образом:- суточная доза при остеоартрозе не должна превышать 60 мг;- суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;- суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;- суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; на период не более 8 дней;- суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; на период неболее 3 дней.Особые группы пациентовПожилыеКоррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов у пациентовпожилого возраста, при применении эторикоксиба следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).Пациенты с нарушением функции печени.Независимо от показания к применению препарата пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести(5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в день, пациентам с нарушениями функциипечени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) - 30 мг 1 раз в день.Рекомендуется соблюдать осторожность при применении эторикоксиба у пациентов с нарушениями функции печенисредней степени тяжести, т.к. клинический опыт применения эторикоксиба у данной группы пациентов ограничен. Всвязи с отсутствием клинического опыта применения эторикоксиба у пациентов с тяжелыми нарушениями функциипечени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел«Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особыеуказания»).Пациенты с нарушением функции почек.Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологическиесвойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатиниа <30 мл/минпротивопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).ДетиЭторикоксиб противопоказан для детей и подростков младше 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).Побочное действиеБезопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в т.ч.6757 пациентов с OA, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно600 пациентов с OA или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с OA или РА, которыепринимали эторикоксиб на протяжении 1 года или дольше.В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг/сут втечение 8 дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенныхисследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины.В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, которая включала данные трехактивно-контролируемых исследований, 17 412 пациентов с OA или РА получали эторикоксиб в дозе 60 мг или 90 мг всреднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, вкоторых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе 90 мг или 120 мг, профиль нежелательных эффектов в целом былсходным с профилем в объединенных исследованиях OA, РА и хронической боли в нижней части спины.Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем приприменении плацебо, в клинических исследованиях, включавших пациентов с OA, РА, хронической болью в нижнейчасти спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг сповышением дозы до рекомендуемой в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли, а также в ходе постмаркетингового применения (определениечастоты, зарегистрированной в базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10),нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000):Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - альвеолярный остит; нечасто - гастроэнтерит, инфекции верхнихдыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия (в основном в результате желудочнокишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения.Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности 1,3; редко - ангионевротическийотек, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок 1.Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - отеки/ задержка жидкости; нечасто - снижение или усилениеаппетита, увеличение массы тела.Нарушение психики: нечасто - тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации1; редко - спутанностьсознания 1, беспокойство 1.Нарушение со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - нарушение вкуса,бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость.Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения, конъюнктивит.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах, вертиго.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, аритмия1, артериальнаягипертензия; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия1, хроническая сердечная недостаточность, неспецифическиеизменения на ЭКГ, стенокардия1, инфаркт миокарда4, "приливы", нарушение мозгового кровообращения 4, транзиторнаяишемическая атака, гипертонический криз 1, васкулит 1.Нарушения со стороны дыхательной системы: часто – бронхоспазм1; нечасто - кашель, одышка, носовое кровотечение.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе; часто - запор, метеоризм, гастрит,изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвыслизистой оболочки полости рта; нечасто - вздутие живота, изменение перистальтики, сухость слизистой оболочкиполости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения,синдром раздраженного кишечника, панкреатит1.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АЛТ, повышение активностиACT; редко – гепатит1; редко2 - печеночная недостаточность1, желтуха1.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - экхимоз; нечасто - отечность лица, зуд, сыпь, эритема1,крапивница1; редко2 - синдром Стивенса-Джонсона1, токсический эпидермальный некролиз1, фиксированнаялекарственная эритема1.Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - спазмы/ судороги мышц, скелетномышечная боль/скованность.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - протеинурия, повышение креатинина в сывороткекрови, почечная недостаточность1.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/ слабость, гриппоподобный синдром; нечасто - больв грудной клетке.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - повышение азота мочевины крови,повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко - снижение натрия в крови.1 Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота сообщений длянее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся в клинических исследованиях, объединенныхв зависимости от дозы и показания.2 Частотная категория "редко" была определена на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интерваладля 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших эторикоксиб в анализе данных III фазы, объединенных взависимости от дозы и показания (n=15 470).3 Гиперчувствительность включает термины "аллергия", "лекарственная аллергия", "гиперчувствительность клекарственному средству", "гиперчувствительность", "гиперчувствительность неуточненная", "реакциягиперчувствительности" и "неспецифическая аллергия".4 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клиническихисследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2 повышается риск развития серьезных артериальныхтромботических явлений, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, чтоабсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).Следующие серьезные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут бытьисключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.ПередозировкаВ клинических исследованиях прием эторикоксиба в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/сут втечение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировкеэторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось.Симптомы: наиболее частые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например,нарушения со стороны ЖКТ, кардиоренальные явления).Лечение: в случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия.Эторикоксиб не выводится при гемодиализе, выведение эторикоксиба при перитонеальном диализе не изучалось.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиФармакодинамическое взаимодействиеПероральные антикоагулянты (варфарин). У пациентов, получающих варфарин, прием эторикоксиба в дозе 120 мг/сутсопровождался увеличением примерно на 13% MHO и протромбинового времени. У пациентов, получающих варфаринили аналогичные лекарственные средства, следует контролировать показатели MHO во время начала терапии илиизменения режима дозирования эторикоксиба, в особенности в первые несколько дней.Диуретические препараты, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут ослаблять эффектдиуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например,у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) одновременное применениеингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить кдополнительному ухудшению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, котораяобычно носит обратимый характер. Следует помнить о возможности возникновения таких взаимодействий у пациентов,которые принимают эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или с антагонистами ангиотензина II. Такуюкомбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. В начале комбинированноголечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем следует провести восполнение дефицита жидкости ирассмотреть вопрос мониторинга функции почек.Ацетилсалициловая кислота. В исследовании с участием здоровых добровольцев эторикоксиб в дозе 120 мг/сут вравновесном состоянии не влиял на антитромбоцитарную активность ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз/сут).Эторикоксиб можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, предназначенных дляпрофилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Однако одновременное назначение низких доз ацетилсалициловойкислоты и эторикоксиба может привести к увеличению частоты язвенного поражения ЖКТ и других осложнений посравнению с приемом одного эторикоксиба. Одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой вдозах, превышающих рекомендованные для профилактики сердечно-сосудистых осложнений, а также с другими НПВПне рекомендуется.Циклоспорин и такролимус. Взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, однако одновременноеприменение НПВП с циклоспорином и такролимусом может усиливать нефротоксический эффект этих препаратов. Приодновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов следует контролировать функцию почек.Фармакокинетическое взаимодействиеВлияние эторикоксиба на другие лекарственные препаратыЛитий. НПВП уменьшают выведение лития почками и, следовательно, повышают концентрацию лития в плазме крови.При необходимости проводят частый контроль концентрации лития в крови и корректируют дозу лития в периододновременного применения с НПВП, а также при отмене НПВП.Метотрексат. В двух исследованиях изучались эффекты эторикоксиба в дозах 60, 90 и 120 мг 1 раз/сут в течение 7 днейу пациентов, получавших 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7.5 до 20 мг по поводу ревматоидного артрита.Эторикоксиб в дозах 60 и 90 мг не оказывал влияния на концентрацию в плазме и почечный клиренс метотрексата. Водном исследовании эторикоксиб в дозе 120 мг не оказывал влияния на фармакокинетические показатели метотрексата.В другом исследовании концентрация метотрексата в плазме повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексатаснижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует вести наблюдение на предметвозможного появления токсических эффектов метотрексата.Пероральные контрацептивы. Прием эторикоксиба в течение 21 дня в дозе 60 мг с пероральными контрацептивами,содержащими 35 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ) и от 0.5 до 1 мг норэтиндрона, увеличивает AUC0-24ч для ЭЭ на 37%.Прием эторикоксиба в дозе 120 мг с вышеуказанными пероральными контрацептивами (одновременно или с интерваломв 12 ч) увеличивает равновесную AUC0-24ч для ЭЭ на 50-60%. Это увеличение концентрации ЭЭ следует принимать вовнимание при выборе соответствующего перорального контрацептива для одновременного применения с эторикоксибом.Подобный факт может приводить к увеличению частоты развития нежелательных явлений, связанных с применениемпероральных контрацептивов (например, венозных тромбоэмболий у женщин из группы риска).Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Назначение эторикоксиба в дозе 120 мг одновременно с препаратами длязаместительной гормональной терапии, содержащими конъюгированные эстрогены в дозе 0.625 мг, в течение 28 днейувеличивает среднее значение равновесной AUC0-24ч неконъюгированного эстрона (41%), эквилина (76%) и 17-Рэстрадиола (22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), неизучалось.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.