Дулоксента капсулы кишечнорастворимые 60мг 56шт

Краткое описаниеКапсулы 60 мг: Твердые желатиновые капсулы №1, корпус капсулы желтовато-зеленого цвета, крышечка капсулы темно-синего цвета. На корпусе капсулы черными чернилами нанесена маркировка 60. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.Показания Депрессия. Болевая форма периферической диабетической нейропатии. Генерализованное тревожное расстройство. Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава). Способ применения и дозировкаВнутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая.Нельзя добавлять препарат Дулоксента® в пищу или смешивать его с жидкостями, так как это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет.ДепрессияНачальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. В клинических исследованиях была проведена оценка безопасности применения доз от 60 мг до максимальной дозы 120 мг в сутки. Тем не менее, никаких клинических подтверждений того, что у пациентов, не отвечающих на начальную рекомендованную дозу, отмечались какие-либо улучшения при увеличении дозы, получено не было.Ответ на терапию обычно отмечается через 2-4 недели после начала лечения.Во избежание рецидива после достижения ответа на антидепрессивную терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев. У пациентов, положительно отвечающих на терапию дулоксетином, с повторяющимися случаями депрессии в анамнезе возможно дальнейшее долгосрочное проведение терапии в дозе от 60 мг до 120 мг в сутки.Генерализованное тревожное расстройствоРекомендуемая начальная доза у пациентов с генерализованным тревожным расстройством составляет 30 мг в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. У пациентов с недостаточным ответом на терапию возможно увеличение дозы до 60 мг в сутки, обычной поддерживающей дозы у большинства пациентов.У пациентов с сопутствующей депрессией начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг в сутки (см. также рекомендации выше). При проведении клинических исследований была показана эффективность доз до 120 мг в сутки, кроме того, проводилась оценка таких дозировок с точки зрения безопасности. Поэтому у пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг в сутки может быть целесообразным увеличение суточной дозы до 90 мг или 120 мг. Увеличение дозы должно проводиться на основании клинического ответа и переносимости.Во избежание рецидива после достижения ответа на терапию рекомендуется продолжать лечение в течение нескольких месяцев.Болевая форма периферической диабетической нейропатииНачальная и рекомендуемая поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки, вне зависимости от времени приема пищи. Во время клинических исследований также проводили оценку безопасности применения доз от 60 мг в сутки до максимальной дозы 120 мг в сутки, разделенных на равные дозы. Концентрация дулоксетина в плазме крови характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью. Поэтому у некоторых пациентов с недостаточным ответом на дозу 60 мг в сутки могут отмечаться улучшения при применении более высокой дозы.Оценку ответа на терапию следует проводить после 2-х месяцев. У пациентов с недостаточным начальным ответом улучшение ответа по истечении данного периода времени маловероятно.Следует регулярно проводить оценку терапевтического эффекта (не реже чем один раз в 3 месяца).Хронический болевой синдром скелетно-мышечной системы (в том числе обусловленный фибромиалгией, хронический болевой синдром в нижних отделах спины и при остеоартрозе коленного сустава)Начальное лечение: рекомендуемая доза препарата Дулоксента® составляет 60 мг один раз в сутки. Терапию можно начинать с дозы 30 мг в течение одной недели, чтобы позволить пациентам адаптироваться к препарату перед повышением дозы до 60 мг один раз в сутки. Доказательства того, что более высокие дозы предоставляют дополнительное преимущество, отсутствуют даже у пациентов, которые не отвечают на терапию препаратом в дозе 60 мг в сутки. Более высокие дозы связаны с большей частотой возникновения нежелательных реакций.Продолжение лечения: эффективность дулоксетина в лечении фибромиалгии была продемонстрирована в плацебо-контролируемых исследованиях длительностью до 3-х месяцев. Эффективность не была установлена в более длительных исследованиях, однако решение о продолжении лечения должно быть основано на индивидуальном ответе пациента.Особые группы пациентовНарушение функции почекПри КК 30-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, при КК менее 30 мл/мин применение препарата Дулоксента® противопоказано.Нарушение функции печениПрепарат Дулоксента® нельзя назначать пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися печеночной недостаточностью.ВозрастПациентам пожилого возраста для лечения генерализованного тревожного расстройства рекомендуется начальная доза 30 мг в сутки в течение 2-х недель перед началом применения дулоксетина в целевой дозе 60 мг в сутки. В дальнейшем возможно применение препарата в дозе свыше 60 мг в сутки для достижения хорошего результата. Систематическая оценка приема препарата в дозе свыше 120 мг в сутки не проводилась. При применении дулоксетина по другим показаниям коррекции дозы в зависимости от возраста пациента не требуется.Рекомендуется применение препарата у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Дулоксетин не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по его безопасности и эффективности при применении у этой возрастной группы пациентов.Отмена терапииСледует избегать резкой отмены терапии. При прекращении лечения дулоксетином дозу следует постепенно уменьшать в течение 1-2 недель для того, чтобы снизить риск развития синдрома «отмены». Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают выраженные симптомы синдрома «отмены», то может быть рассмотрено продолжение приема ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжить снижение дозы, но еще более постепенно.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеДулоксетин является антидепрессантом, ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и слабо подавляет захват дофамина, не обладая значимым сродством к гистаминергическим, дофаминергическим, холинергическим и адренергическим рецепторам. Механизм действия дулоксетина при лечении депрессии заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норадреналина, в результате чего повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в центральной нервной системе (ЦНС).Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме нейропатической этиологии.Противопоказания Гиперчувствительность к препарату. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания»). Некомпенсированная закрытоугольная глаукома. Возраст до 18 лет. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Дулоксента® содержит сахарозу). Заболевания печени, сопровождающиеся печеночной недостаточностью. Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин, эноксацин). Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин). Неконтролируемая артериальная гипертензия. Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 капсула кишечнорастворимая 30 мг/60 мг содержит пеллеты:Действующее вещество: дулоксетина гидрохлорид 33,675 мг/67,350 мг, эквивалентно дулоксетину 30,000 мг/60,000 мгВспомогательные вещества: сахарная крупка, гипромеллоза 6сР, сахароза, гипромеллозы фталат HP-50, тальк, триэтилцитратТвердые желатиновые капсулы №3/№1Корпус: титана диоксид (E171), индигокармин (Е132) (для капсул 60 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (для капсул 60 мг), желатинКрышечка: индигокармин (Е132), титана диоксид (E171), желатинСостав чернил: шеллак (E904), этанол (E1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (E1520), аммиак водный (E527), краситель железа оксид черный (E172), калия гидроксид (E525), вода очищеннаяПобочные действияРезюме профиля безопасности Наиболее часто встречающимися побочными эффектами у пациентов, принимающих дулоксетин, были тошнота, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость и головокружение. Тем не менее, большинство этих побочных эффектов были легкими и умеренными, возникали в начале терапии, и в дальнейшем их выраженность уменьшалась. В таблице 1 представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные в клинических исследованиях и/или в пострегистрационном периоде. Таблица 1. Очень часто (≥ 10 %) Часто (от 10 % до ≥ 1 %) Нечасто (от 1 % до ≥ 0,1 %) Редко (от 0,1 % до ≥ 0,01 %) Очень редко ( 0,01 %) Инфекционные и паразитарные заболевания - - Ларингит - - Нарушения со стороны иммунной системы - - - Анафилактичес-кая реакция Гиперчувстви-тельность - Нарушения со стороны эндокринной системы - - - Гипотиреоз - Нарушения со стороны обмена веществ и питания - Снижение аппетита Гипергликемия (особенно часто отмечается у пациентов с сахарным диабетом) Обезвоживание Гипонатриемия Синдром неадекватной секреции антидиуретичес-кого гормона (СНС АДГ)6 - Нарушения психики - Бессонница Ажитация Снижение либидо Тревога Нарушение оргазма Необычные сновидения Суицидальные мысли5,7 Нарушение сна Бруксизм Дезориентация Апатия Суицидальное поведение5,7 Мания Галлюцинации Агрессия и ярость4 - Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Сонливость Головокруже-ние Летаргия Тремор Парестезия Миоклонические судороги и акатизия7 Нервозность Нарушение внимания Дисгевзия Дискинезия Синдром беспокойных ног Снижение качества сна Серотониновый синдром6 Судороги1 Психомоторное возбуждение6 Экстрапирамид-ные расстройства6 - Нарушения со стороны органа зрения - Нечеткость зрения Мидриаз Ухудшение зрения Глаукома - Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения - Шум в ушах1 Вертиго Боль в ушах - - Нарушения со стороны сердца - Ощущение сердцебиения Тахикардия Наджелудочко-вая аритмия, в основном фибрилляция предсердий - - Нарушения со стороны сосудов - Повышение АД3 Гиперемия (включая «приливы» крови к коже лица) Обморок2 Гипертензия3,7 Ортостатическая гипотензия2 Похолодание конечностей Гипертоничес-кий криз3,6 - Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения - Зевота Чувство стеснения в горле Носовое кровотечение Интерстициаль-ная болезнь легких10 Эозинофильная пневмония6 - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Сухость слизистой оболочки полости рта Запор Диарея Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Желудочно-кишечные кровотечения7 Гастроэнтерит Отрыжка Гастрит Дисфагия Стоматит Запах изо рта Гематохезия Микроскопичес-кий колит9 - Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей - Гепатит3 Повышение активности «печеночных» ферментов (аланинамино-трансферазы [АЛТ], аспартатамино-трансферазы [АСТ]) в плазме крови Острое поражение печени Печеночная недостаточ-ность6 Желтуха6 - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - Повышенное потоотделение Кожная сыпь Ночное потоотделение Крапивница Контактный дерматит Холодный пот Реакция фотосенсибили-зации Повышенная склонность к образованию синяков Синдром Стивенса-Джонсона6 Ангионевроти-ческий отек6 Кожный васкулит Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - Скелетно-мышечные боли Мышечный спазм Мышечное напряжение Мышечные судороги Тризм (спазм жевательных мышц) - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - Дизурия (расстройство мочеиспуска-ния) Поллакиурия (учащенное мочеиспуска-ние) Задержка мочи Затрудненное начало мочеиспускания Никтурия Полиурия Снижение потока мочи Аномальный запах мочи - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы - Эректильная дисфункция Нарушение семяизверже-ния Задержка семяизверже-ния Гинекологи-ческие кровотечения Нарушение менструального цикла Сексуальная дисфункция Боль в яичках Симптомы менопаузы Галакторея Гиперпролак-тинемия Послеродовое кровотечение6 - Общие расстройства и нарушения в месте введения - Падения8 Утомляемость Боль в груди7 Аномальные ощущения Ощущение холода Жажда Озноб Недомогание Ощущение жара Нарушение походки - - Лабораторные и инструментальные данные - Снижение массы тела Увеличение массы тела Повышение активности креатинфосфоки-назы (КФК) в плазме крови Повышение содержания калия в плазме крови Повышение концентрации холестерина в плазме крови - 1 Случаи судорог и шума в ушах также отмечались и после отмены терапии. 2 Случаи ортостатической гипотензии и обморока отмечались чаще в начале терапии. 3 См. раздел «Особые указания». 4 Случаи агрессии и ярости отмечались особенно в начале лечения дулоксетином или после завершения терапии. 5 Случаи суицидальных мыслей или суицидального поведения отмечались во время терапии дулоксетином или сразу после завершения терапии. 6 Оценочная частота нежелательных реакций, сообщения о которых были получены в период пострегистрационного наблюдения, данные реакции не наблюдались во время проведения плацебо-контролируемых клинических исследований. 7 Статистически значимые отличия от плацебо отсутствуют. 8 Падения чаще отмечались у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет). 9 Оценочная частота на основании данных всех клинических исследований. 10 Оценочная частота на основании данных плацебо-контролируемых клинических исследований. Описание отдельных нежелательных реакций Отмена приема дулоксетина (особенно резкая) чаще всего приводит к возникновению синдрома «отмены», включающего следующие симптомы: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию или ощущение удара электрическим током, особенно в области головы), нарушения сна (включая бессонницу и необычные сновидения), слабость, сонливость, ажитацию или тревогу, тошноту и/или рвоту, тремор, головную боль, миалгию, раздражительность, диарею, гипергидроз и вертиго. Обычно при приеме СИОЗС и ИОЗСН эти явления имеют слабую или умеренную степень выраженности и ограниченный характер. Тем не менее, у некоторых пациентов эти явления могут быть более тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии необходимости в дальнейшей терапии дулоксетином рекомендуется проводить постепенное снижение дозы (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»). При кратковременном приеме дулоксетина (до 12 недель) у пациентов с болевой формой периферической диабетической нейропатии наблюдалось незначительное увеличение концентрации глюкозы в крови натощак на фоне сохранения стабильной концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c), как у принимавших дулоксетин, так и в группе плацебо. При длительной терапии дулоксетином (до 52-х недель) было отмечено некоторое увеличение концентрации HbA1c, которое на 0,3 % превосходило увеличение соответствующего показателя у пациентов, получавших другое лечение. В отношении концентраций глюкозы натощак и общего холестерина в плазме крови у пациентов, принимавших дулоксетин, наблюдалось небольшое увеличение этих показателей по сравнению с небольшим снижением, отмеченным в контрольной группе пациентов. Корригированная (относительно частоты сердечных сокращений) величина интервала QT (QTcB) у пациентов, принимавших дулоксетин, не отличалась от данного показателя в группе плацебо. Клинически значимых различий между показателями интервалов QT, PR, QRS или QTcB в группе пациентов, принимавших дулоксетин, и в группе плацебо не выявлено.ПередозировкаИзвестно о случаях передозировки в клинических исследованиях с одномоментным приемом внутрь до 3000 мг дулоксетина как одного, так и в сочетании с другими препаратами. При этом один из таких случаев завершился летальным исходом. Однако спонтанные (пострегистрационные) сообщения содержали описания летальных острых передозировок, как правило, с комбинированным приемом нескольких препаратов, в которых доза дулоксетина составляла не более 1000 мг.СимптомыПередозировка дулоксетина (изолированная или комбинированная) может сопровождаться следующими симптомами: сонливость, кома, клонические судороги, серотониновый синдром, рвота и тахикардия. В доклинических исследованиях (у животных) основные признаки интоксикации, связанной с передозировкой, относились к нарушениям со стороны ЦНС и пищеварительной системы и включали такие проявления, как тремор, клонические судороги, атаксию, рвоту и снижение аппетита.ЛечениеСпецифический антидот не известен, однако в случае развития серотонинового синдрома возможно коррекционное лечение ципрогептадином и применение методов нормализации температуры тела. Следует обеспечить достаточный приток свежего воздуха. Рекомендуется проводить мониторинг сердечной деятельности и следить за основными показателями жизнедеятельности, наряду с проведением симптоматического и поддерживающего лечения. Промывание желудка может быть показано в том случае, если прошло мало времени с момента приема препарата внутрь, либо в рамках симптоматического лечения. В целях ограничения всасывания может быть применен активированный уголь. Дулоксетин характеризуется большим объемом распределения, в связи с чем эффективность форсированного диуреза, гемоперфузии, обменной перфузии представляется сомнительной.Особые указанияОбострение маниакального/гипоманиакального состоянияКак и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе.Эпилептические припадкиКак и при применении аналогичных препаратов, оказывающих воздействие на ЦНС, дулоксетин следует с осторожностью применять у пациентов с эпилептическими припадками в анамнезе.МидриазПри приеме дулоксетина наблюдались случаи мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при применении дулоксетина у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.Повышение АДВ единичных случаях отмечался подъем АД в период лечения дулоксетином. У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными сердечно-сосудистыми заболеваниями рекомендовано проводить измерение АД.Нарушение функции почек, печениУ пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) или печеночной недостаточностью тяжелой степени наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме крови. Если у таких пациентов прием дулоксетина клинически обоснован, следует применять более низкие начальные дозы препарата.Суицидальное поведениеОпасность совершения суицида существует у всех пациентов с депрессией и некоторыми другими психическими расстройствами. Эта опасность может сохраняться вплоть до наступления ремиссии. Вследствие этого пациенты, у которых опасность совершения самоубийства наиболее высока, должны в процессе фармакотерапии находиться под тщательным медицинским наблюдением. Также как прием других препаратов, имеющих сходный с дулоксетином механизм фармакологического действия (СИОЗС, ИОЗСН), прием дулоксетина в процессе лечения, либо при его прекращении в ряде случаев был сопряжен с развитием суицидальных мыслей и суицидального поведения. Применение дулоксетина у пациентов до 18 лет не исследовалось, поэтому дулоксетин не предназначен для применения у таких пациентов. Причинно-следственная связь между приемом дулоксетина и возникновением суицидальных явлений у пациентов данной возрастной группы не установлена. В то же время некоторые аналитические обзоры результатов ряда исследований с применением антидепрессантов для лечения психических расстройств указывают на повышенный риск развития суицидальных мыслей и/или суицидального поведения у детей, подростков и взрослых младше 25 лет по сравнению с плацебо. Врачам следует убедить пациентов в любое время сообщать обо всех беспокоящих их мыслях и чувствах.Сексуальная дисфункцияСИОЗС/ИОЗСН могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись и после прекращения приема СИОЗС/ИОЗСН.