Алимта Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг флакон 1 шт

ИнформацияИнструкция по применениюДействующее веществоПеметрекседФорма выпускаАмпулыФармакокинетикаВ равновесном состоянии Vd пеметрекседа составляет 16,1 л. Связывание с белками плазмы – около 81%. Метаболизм: Пеметрексед ограниченно подвергается метаболизму в печени. Выведение: В первые 24 ч после введения 70-90% препарата выводится почками в неизмененном виде. Общий плазменный клиренс пеметрекседа составляет 92 мл/мин, T1/2 из плазмы составляет 3,5 ч у пациентов с нормальной функцией почек. Фармакокинетика в особых клинических случаях При почечной недостаточности тяжелой степени связывание с белками плазмы не изменяется.ПротивопоказанияБеременность, лактация, повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюСимптомы: возможны угнетение костного мозга, проявляющееся нейтропенией, тромбоцитопенией и анемией. Также могут наблюдаться присоединение вторичных инфекций, диарея, воспаление слизистых оболочек, сыпь. Лечение: симптоматическое, включая немедленное применение лейковорина или тимидина.Способ применения и дозыПрепарат вводят в/в капельно в течение 10 мин. Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный неплоскоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный рак) Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином: Рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного цикла. Вторая линия терапии. Монотерапия: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Злокачественная мезотелиома плевры Комбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендации перед началом применения препарата Алимта Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 за 1 день до начала лечения препаратом Алимта, в день введения и последующий день после введения Алимты снижает частоту и выраженность кожных реакций. Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим Алимту, следует назначить препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту в суточной дозе. Фолиевую кислоту в суточной дозе (от 350 мкг до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) следует назначать как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением Алимты, и применение в таких дозах следует продолжать во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения Алимты. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин В12 в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением Алимты и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина В12 в той же дозе можно проводить в день введения Алимты.ПередозировкаПобочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, представлены в соответствии со следующей частотой: очень часто - 10%, часто - 1% и меньше 10%, нечасто - меньше 1% и 0,1%, редко - >: 0,1%. (В скобках указана частота токсичности в процентах всех степеней/из них 3-4 степени соответственно). Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения (15,2%/5,4%), нейтропения (14,7%/8,2%), анемия (19,2%/4,2%): часто - тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота (39,2%/2,6%), рвота (19,6%/2,1%), анорексия (21,9%/1,9%), стоматит/фарингит (15,4%/1,1%), диарея (15,2%/0,9%), повышение уровня АЛТ (15,6%/7%) и АСТ (13,1%/4,4%): часто - запоры, боль в животе. Дерматологические реакции: очень часто - сыпь/шелушение (15,9%/0,2%): часто - кожный зуд, алопеция: нечасто - многоформная эритема. Со стороны периферической нервной системы: часто - сенсорная или моторная невропатия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - суправентрикулярная тахикардия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость (34%/5,3%): часто - лихорадка, фебрильная нейтропения, аллергические реакции и присоединение вторичных инфекций без нейтропении. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации пеметрекседа и цисплатина с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто - 10%, часто - 1% и меньше 10%, нечасто - меньше 1% и 0,1%, редко - >:0,1%. (В скобках указана частота токсичности в процентах всех степеней/из них 3-4 степени соответственно). Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения (53%/14,9%), нейтропения (56%/23,2%), анемия (33%/5,6%), тромбоцитопения (23,2%/5,4%). Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота (82,1%/11,9%), рвота (56,5%/10,7%), анорексия (26,6%/2,4%), стоматит/фарингит (23,2%/3%), диарея (16,7%/3,6%), запор (21%/0,8%): часто - диспепсия, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ. Дерматологические реакции: очень часто - сыпь/шелушение (16.1%/0.6%), алопеция (11.9%/0%). Со стороны периферической нервной системы: очень часто - сенсорная невропатия (10,1%/0%): часто - нарушение вкуса: нечасто - моторная невропатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - повышение уровня креатинина (10,7%/0,8%), снижение КК (16,1%/0,6%): часто - почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто - боли в грудной клетке. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость (47,6%/10,1%): часто - конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, инфекция, повышение температуры тела, крапивница. Постмаркетинговые данные Со стороны дыхательной системы: редко - интерстициальные пневмониты. Со стороны пищеварительной системы: редко - колиты.Взаимодействие с другими препаратамиМеры предосторожности.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. ФармакокинетикаВ равновесном состоянии Vd пеметрекседа составляет 16,1 л. Связывание с белками плазмы – около 81%. Метаболизм: Пеметрексед ограниченно подвергается метаболизму в печени. Выведение: В первые 24 ч после введения 70-90% препарата выводится почками в неизмененном виде. Общий плазменный клиренс пеметрекседа составляет 92 мл/мин, T1/2 из плазмы составляет 3,5 ч у пациентов с нормальной функцией почек. Фармакокинетика в особых клинических случаях При почечной недостаточности тяжелой степени связывание с белками плазмы не изменяется.ПротивопоказанияБеременность, лактация, повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюСимптомы: возможны угнетение костного мозга, проявляющееся нейтропенией, тромбоцитопенией и анемией. Также могут наблюдаться присоединение вторичных инфекций, диарея, воспаление слизистых оболочек, сыпь. Лечение: симптоматическое, включая немедленное применение лейковорина или тимидина.Способ применения и дозыПрепарат вводят в/в капельно в течение 10 мин. Местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный неплоскоклеточный рак легкого (аденокарцинома, крупноклеточный рак) Первая линия терапии. Комбинированное лечение с цисплатином: Рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного цикла. Вторая линия терапии. Монотерапия: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Злокачественная мезотелиома плевры Комбинированное лечение с цисплатином: рекомендованная доза препарата Алимта - 500 мг/м2 в первый день каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 на фоне гидратации приблизительно через 30 мин после введения препарата Алимта в первый день каждого 21-дневного цикла. Рекомендации перед началом применения препарата Алимта Назначение дексаметазона (или аналога) в дозе 4 мг 2 за 1 день до начала лечения препаратом Алимта, в день введения и последующий день после введения Алимты снижает частоту и выраженность кожных реакций. Для уменьшения токсичности препарата пациентам, получающим Алимту, следует назначить препараты фолиевой кислоты или мультивитамины, содержащие фолиевую кислоту в суточной дозе. Фолиевую кислоту в суточной дозе (от 350 мкг до 1000 мкг, в среднем 400 мкг) следует назначать как минимум 5 дней в течение 7 дней перед первым введением Алимты, и применение в таких дозах следует продолжать во время всего цикла лечения и в течение 21 дня после последнего введения Алимты. Пациентам также необходимо однократно ввести витамин В12 в дозе 1000 мкг в/м в период 7 дней перед первым введением Алимты и затем через каждые 3 цикла после начала лечения. Последующие введения витамина В12 в той же дозе можно проводить в день введения Алимты.ПередозировкаПобочные эффекты, наблюдавшиеся при монотерапии пеметрекседом с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, представлены в соответствии со следующей частотой: очень часто - 10%, часто - 1% и меньше 10%, нечасто - меньше 1% и 0,1%, редко - >: 0,1%. (В скобках указана частота токсичности в процентах всех степеней/из них 3-4 степени соответственно). Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения (15,2%/5,4%), нейтропения (14,7%/8,2%), анемия (19,2%/4,2%): часто - тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота (39,2%/2,6%), рвота (19,6%/2,1%), анорексия (21,9%/1,9%), стоматит/фарингит (15,4%/1,1%), диарея (15,2%/0,9%), повышение уровня АЛТ (15,6%/7%) и АСТ (13,1%/4,4%): часто - запоры, боль в животе. Дерматологические реакции: очень часто - сыпь/шелушение (15,9%/0,2%): часто - кожный зуд, алопеция: нечасто - многоформная эритема. Со стороны периферической нервной системы: часто - сенсорная или моторная невропатия. Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение уровня креатинина. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - суправентрикулярная тахикардия. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость (34%/5,3%): часто - лихорадка, фебрильная нейтропения, аллергические реакции и присоединение вторичных инфекций без нейтропении. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении комбинации пеметрекседа и цисплатина с добавлением фолиевой кислоты и витамина В12, изложены ниже в соответствии со следующей частотой: очень часто - 10%, часто - 1% и меньше 10%, нечасто - меньше 1% и 0,1%, редко - >:0,1%. (В скобках указана частота токсичности в процентах всех степеней/из них 3-4 степени соответственно). Со стороны системы кроветворения: очень часто - лейкопения (53%/14,9%), нейтропения (56%/23,2%), анемия (33%/5,6%), тромбоцитопения (23,2%/5,4%). Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота (82,1%/11,9%), рвота (56,5%/10,7%), анорексия (26,6%/2,4%), стоматит/фарингит (23,2%/3%), диарея (16,7%/3,6%), запор (21%/0,8%): часто - диспепсия, повышение уровня АЛТ, АСТ, ГГТ. Дерматологические реакции: очень часто - сыпь/шелушение (16.1%/0.6%), алопеция (11.9%/0%). Со стороны периферической нервной системы: очень часто - сенсорная невропатия (10,1%/0%): часто - нарушение вкуса: нечасто - моторная невропатия. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - повышение уровня креатинина (10,7%/0,8%), снижение КК (16,1%/0,6%): часто - почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - аритмия. Со стороны дыхательной системы: часто - боли в грудной клетке. Прочие: очень часто - повышенная утомляемость (47,6%/10,1%): часто - конъюнктивит, обезвоживание, фебрильная нейтропения, инфекция, повышение температуры тела, крапивница. Постмаркетинговые данные Со стороны дыхательной системы: редко - интерстициальные пневмониты. Со стороны пищеварительной системы: редко - колиты.Взаимодействие с другими препаратамиМеры предосторожности. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.