КОПАКСОН ТЕВА р-р д/инъекц. п/к 20 мг/мл шприц 1 мл №28

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Состав В 1 мл раствора содержится: действующее вещество вспомогательные вещества Лекарственная форма раствор для подкожного введения Описание Слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Фармакодинамика Копаксон-Тева (глатирамера ацетат) является уксуснокислой солью смеси синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином, и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина. Глатирамера ацетат изменяет течение патологического процесса при демиелинизирующем заболевании центральной нервной системы (ЦНС) - рассеянном склерозе, который относится к аутоиммунным заболеваниям, изменяющим соотношение Т-супрессоров в организме. Глатирамера ацетат осуществляет иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Его терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных Т-супрессоров. Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина - основной белок миелина, миелииовый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместнмости класса 2, расположенных на антигенпредставляющих клетках. Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных Т-лимфоцитов (Тh2-типа) и торможение антиген- специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, указанные Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10 и др.). Эти цитокины уменьшают локальное воспаление, подавляя местный воспалительный Т- клеточный ответ, что ведет к накоплению специфических противовоспалительных клеток Тh2-типа и торможению провоспалительной системы Тh1 - клеток. Кроме того, глатирамера ацетат стимулирует синтез нейротрофического фактора Тh2- клетками и защищает мозговые структуры от повреждения (нейропротективное действие). Глатирамера ацетат не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов. Образующиеся антитела к глатирамера ацетату при длительном применении не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата. Фармакокинетика В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, считают, что после подкожной инъекции глатирамера ацетат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов не коррелирует с терапевтическим действием. Показания к применению Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз) с выраженностью воспалительного процесса, требующий применения внутривенных глюкокортикостероидов (для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз). Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (для уменьшения частоты обострений, замедления развития инвалидизирующих осложнений). Противопоказания Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение. Применение при беременности и кормлении грудью Данных о применении глатирамера ацетата во время беременности нет, возможный риск такого применения во время беременности не установлен. Препарат Копаксон-Тева противопоказан во время беременности. Во время лечения препаратом Копаксон-Тева необходимо использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка. Побочные действия Препарат Копаксон-Тева безопасен и хорошо переносится пациентами. В отдельных случаях могут наблюдаться нижеперечисленные побочные реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: Со стороны иммунной системы: Со стороны эндокринной системы: Со стороны обмена веществ: Со стороны нервной системы: Со стороны органа зрения: Со стороны органа слуха и равновесия: Со стороны сердечно-сосудистой системы: Со стороны дыхательной системы: Со стороны пищеварительной системы: Со стороны печени и желчевыводящих путей: Со стороны кожи и подкожных тканей: Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: Со стороны мочевыделительной системы: Со стороны половых органов и молочных желез: Инфекции: Н. simplex Прочие: * Реакции непосредственно после инъекции Местные реакции: Системные реакции: Взаимодействие Взаимодействие между глатирамера ацетатом и другими лекарственными препаратами изучено недостаточно. Не выявлено какого-либо лекарственного взаимодействия, включая одновременное применение глатирамера ацетата с препаратами, которые применяются для терапии рассеянного склероза, в том числе с глюкокортикостероидами (при комбинированном применении в течение до 28 дней). Крайне редко частота местных реакций может увеличиться. Способ применения и дозы В виде подкожных инъекций по 20 мг препарата Копаксон-Тева (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) один раз в сутки ежедневно предпочтительно в одно и то же время дня. Лечение длительное. Решение о прекращении терапии должен принимать лечащий врач. Каждый шприц с препаратом Копаксон-Тева предназначен только для однократного применения. Рекомендации для пациентов по применению препарата 1. Убедитесь в том, что у Вас есть все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон-Тева, контейнер для использованных шприцов, ватный тампон, смоченный спиртом. 2. Перед инъекцией извлеките одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску. 3. Выдержите шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 минут. 4. Перед введением препарата Копаксон-Тева тщательно вымойте руки с мылом. 5. Внимательно осмотрите раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять. 6. Выберите место для инъекции. Возможные зоны для инъекций обозначены на рис.1: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка). Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Выбирая новое место, Вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль во время инъекции. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций. Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций на ягодицах и руках Вам потребуется помощь другого человека. 7. Снимите защитный колпачок с иглы. 8. Предварительно обработав место инъекции ватной салфеткой, смоченной спиртовым раствором, слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2). 9. Располагая иглу шприца перпенд икулярно месту инъекции (рис. 3), проколите кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, введите его содержимое в место иньекции. 10. Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции. 11. Поместите шприц в контейнер для использованных шприцов. Если Вы забыли ввести препарат Копаксон-Тева, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата. Используйте следующий шприц с препаратом Копаксон-Тева только через 24 часа. Передозировка Данных о передозировке препарата Копаксон-Тева нет. В случае передозировки показано тщательное наблюдение и симптоматическое лечение. Особые указания В начале лечения препаратом Копаксон-Тева необходим контроль невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата Копаксон-Тева. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач. Боль в груди, возникающая непосредственно после инъекций (см. раздел Побочное действие), как правило, носит преходящий характер, продолжается несколько минут, не имеет связи с другими симптомами, проходит самостоятельно без каких-либо клинических последствий. Механизм развития этого симптома неясен. При длительном применении (в течение нескольких месяцев) препарата Копаксон-Тева в местах инъекций может развиться липоатрофия и в единичных случаях - некроз кожи. Для того чтобы предупредить развитие этих местных реакций, необходимо рекомендовать пациенту строго соблюдать последовательность мест для инъекций по схеме, в которой должно быть предусмотрено обязательное ежедневное изменение места для инъекции. Пациенты с нарушением функции почек или сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под контролем врача. В связи с тем, что препарат Копаксон-Тева является иммуномодулирующим лекарственным средством и используется при лечении аутоиммунного заболевания - рассеянного склероза, его применение может сопровождаться изменениями функций иммунной системы, в связи с чем следует периодически контролировать состояние иммунной системы пациента. Если у пациента нет возможности хранить шприцы с препаратом Копаксон-Тева в холодильнике, то допускается хранение при температуре 15-25 С, но не более одного месяца. Если в течение месяца шприцы с препаратом не были использованы, и при этом контурная ячейковая упаковка не была вскрыта, то эти шприцы следует далее хранить в холодильнике (2-8 С). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой. Форма выпуска Раствор для подкожного введения 20 мг/мл. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.