Дуоника таблетки кишечнораств. покрыт. п/о 10мг+10мг, №60

Листок-вкладыш – информация для пациента Дуоника®, 10 мг + 10 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Международное непатентованное наименование Доксиламин+Пиридоксин Код АТХ R06AA59 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Дуоника®. 3. Прием препарата Дуоника®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Дуоника®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Дуоника®, и для чего его применяют Препарат Дуоника® является комбинированным препаратом, содержащим два действующих вещества: доксиламин (в виде сукцината) и пиридоксин (в виде гидрохлорида). Препарат Дуоника® относится к группе препаратов под названием «антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов». Препарат Дуоника® устраняет тошноту и рвоту при беременности. Показания к применению Препарат Дуоника® показан для применения у женщин старше 18 лет для лечения тошноты и рвоты в период беременности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Дуоника® Противопоказания Не принимайте препарат Дуоника®: если у Вас аллергия на доксиламин и/или пиридоксин или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас хроническое воспалительное заболевание дыхательных путей, которое проявляется приступами одышки, свистящего дыхания, кашля (бронхиальная астма); если у Вас заболевание, проявляющееся резким повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома); если у Вас заболевание, сопровождающееся рубцовыми изменениями в месте перехода желудка в 12-перстную кишку, в следствие повреждения слизистой оболочки желудочной кислотой и пищеварительными соками (стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); если у Вас аллергия на препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (к другим антигистаминным средствам); если у Вас имеется затруднение оттока мочи в следствие сужения (обструкции) в области нижней части мочевого пузыря (шейки мочевого пузыря); если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, участвующий в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы, включая препараты, содержащие линезолид и метилтиониния хлорид (метиленовый синий)); если Ваш возраст менее 18 лет; если Вы кормите грудью. Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Дуоника® обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания, перечисленные в подразделе "Противопоказания" листка-вкладыша. Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и сонливостью, а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения кратности приема препарата. Как все снотворные или успокаивающие (седативные) препараты, доксиламин может усугублять уже существовавший синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ. Возможное злоупотребление препаратами, блокирующими особый тип рецепторов (Н1-гистаминовых рецепторов), включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз доксиламина, чем рекомендованные. Дети Препарат Дуоника® противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены). Данные отсутствуют. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете такие препараты как: препараты, ингибирующие особый фермент - моноаминоксидазу (см. подраздел "Противопоказания"); препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные средства, наркотические анальгетики, транквилизаторы и седативные средства); препараты, блокирующие (ингибирующие) особый тип рецепторов - М-холинорецепторы (атропин, имипраминовые антидепрессанты, большинство H1-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические лекарственные средства c атропиноподобным действием, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин). При совместном применении с доксиламином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту и других. Препарат Дуоника® с пищей После приема препарата с пищей возможно снижение его всасывания в желудочно-кишечном тракте, поэтому препарат следует принимать натощак. Препарат Дуоника® с алкоголем Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в том числе и доксиламина, необходимо избегать одновременное употребление препарата Дуоника® с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол. Беременность и грудное вскармливание Беременность Беременность Препарат предназначен для приема беременными женщинами. На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований комбинация доксиламина и пиридоксина может применяться на протяжении всего периода беременности. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Доксиламин является низкомолекулярным веществом, поэтому возможно его проникновение в грудное молоко. Не принимайте препарат Дуоника®, если Вы кормите грудью. Если Вы принимаете препарат Дуоника®, Вам следует прекратить кормить грудью. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызывать сонливость. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Дуоника® содержит натрий Препарат Дуоника® содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия. Прием препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Для достижения оптимального эффекта важно принимать препарат ежедневно в рамках назначенного врачом курса лечения. Не следует принимать препарат в режиме "по требованию" ("по мере необходимости"). Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза В любом триместре беременности Ваш врач подберет Вам режим дозирования в зависимости от времени появления, продолжительности, тяжести и частоты возникающих у Вас симптомов. Препарат Дуоника® представляет собой лекарственную форму с отсроченным высвобождением, которая оптимально действует при приеме за 4-6 часов до предполагаемого появления симптомов. Для контроля тошноты и рвоты, возникающих в утренние часы - 2 таблетки препарата Дуоника® перед сном. В случае отсутствия адекватного контроля симптомов в течение дня - дополнительно 1 таблетка препарата утром и 1 таблетка в середине дня. Максимальная рекомендованная суточная доза: 4 таблетки ежедневно (2 таблетки перед сном, 1 таблетка утром, 1 таблетка в середине дня). Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Пациенты с нарушением функции печени В связи с возможным увеличением периода полувыведения доксиламина, рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать на голодный желудок, запивая стаканом воды. Таблетки следует принимать целиком, не ломая и не разжевывая. Продолжительность терапии Продолжительность терапии Продолжайте применять препарат столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. По мере увеличения срока беременности Ваш врач проконсультирует Вас о необходимости дальнейшего приема препарата. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Дуоника® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций. Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: появление на коже и слизистых мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема); быстро развивающийся ограниченный отек кожи и/или слизистых (ангионевротический отек); неспособность ориентироваться в пространстве и времени, нарушение восприятия своей личности и окружающих (дезориентация); невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи); судороги. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дуоника® В клинических исследованиях комбинации доксиламина и пиридоксина были зарегистрированы следующие нежелательные реакции: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: сонливость; головокружение; головная боль; изжога; нарушение нормального функционирования желудка, которое сопровождается чувством боли в верхней части живота (раздражение желудка); кашицеобразный стул (послабление стула); запор; избыточное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм); тошнота; расстройства вкуса (дисгевзия); слабость; утомляемость; усталость; вялость; упадок сил. В пострегистрационном периоде для комбинации доксиламина и пиридоксина сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: гиперчувствительность; повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия); снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); тревога; нарушение развития нервной системы ребенка, проявляющееся неусидчивостью, суетливостью, беспокойством, эмоциональной нестабильностью, наличием проблем со сном, задержкой речевого развития (синдром дефицита внимания/гиперактивности)*; депрессия; нетерпимость; бессонница; перепады настроения; ночные кошмары; судороги*; головокружение; головная боль; снижение болевой чувствительности (гипестезия), трудность перехода от сна к бодрствованию (гиперсомния)*; потеря сознания; сонливость; расширение зрачков (мидриаз); светобоязнь; нечеткость зрения; снижение остроты зрения; яркость поля зрения; нарушение аккомодации; дискомфорт в ушах; головокружение (обусловленное нарушением со стороны вестибулярного аппарата); сердцебиение; увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия); снижение артериального давления (гипотензия); холодные периферические отделы конечностей; состояние, связанное со снижением уровня кислорода в организме, которое может проявляться слабостью, повышенной сонливостью, головокружением, снижением артериального давления, бледностью, синюшностью кожных покровов и другими симптомами (гипоксия); вздутие живота; боль в животе; запор; понос (диарея); метеоризм; рвота с кровью; тошнота; изменение цвета языка; рвота; повышенная потливость (гипергидроз); зуд; сыпь; плотные, резко очерченные, несколько возвышающиеся над кожей высыпания, плотной консистенции, имеющие различный окрас (фиолетовый, телесный, темно-бордовый) (макулопапулезная сыпь); изменение цвета кожи; скелетно-мышечная боль; боль в конечностях; затруднение, учащение или болезненность мочеиспускания (дизурия); киста почки*; самопроизвольный аборт; нарушение функционального состояния плода во время беременности и/или родов (дистресс-синдром плода)*; снижение двигательной активности плода (гипокинезия плода)*; внутриутробная смерть*; желтуха новорожденного*; недоношенный ребенок*; преждевременные роды; врожденные аномалии*; врожденная патология, заключающаяся в недоразвитии зуба или его тканей (гипоплазия зубов)*; смерть; задержка развития*; дискомфорт; синдром отмены препарата; синдром отмены препарата у новорожденных*; утомляемость; пена изо рта; раздражительность**; недомогание; периферические отеки; боль; снижение пульсации плечевой артерии; потеря веса; передозировка; умственная отсталость*. * - в отношении плода/ребенка; ** - в отношении женщины и ребенка. Хранение препарата Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните при температуре не выше 25С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Состав Действующими веществами являются доксиламин и пиридоксин. Каждая таблетка содержит 10,00 мг доксиламина (в виде сукцината) и 10,00 мг пиридоксина (в виде гидрохлорида). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, магния трисиликат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, триэтилцитрат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный. Внешний вид препарата и содержимое упаковки Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.