Азафен таблетки 25мг, №50 Хемофарм

Торговое наименование Азафен® Международное непатентованное наименование Пипофезин. Лекарственная форма Таблетки. Состав Состав на одну таблетку: Состав на одну таблетку: Действующее вещество – пипофезина дигидрохлорида моногидрат 25,00 мг; Вспомогательные вещества – крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-17, магния стеарат. Описание Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской с двух сторон, желтовато-зеленоватого цвета. Допускается наличие мраморности. Фармакотерапевтическая группа Психоаналептики; антидепрессанты; неселективные ингибиторы обратного захвата моноаминов. Код АТХ N06AA. Фармакологические свойства Фармакодинамика Трициклический антидепрессант из группы неизбирательных ингибиторов нейронального захвата моноаминов. Механизм антидепрессивного действия связан с неизбирательным ингибированием обратного нейронального захвата серотонина и норадреналина, что приводит к увеличению их концентраций в ЦНС. Тимолептическое действие препарата сочетается с седативной активностью и анксиолитическим эффектом. Практически не обладает м-холиноблокирующей активностью, не влияет на активность моноаминоксидазы (МАО). Не оказывает кардиотоксического действия. Фармакокинетика Быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность - около 80%. После перорального приема разовой дозы 25 мг Азафена максимальная концентрация составляет 24,5 нг/мл и определяется спустя 1-2 часа. Связь с белками плазмы - 90%. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. В исследовании in vitro показано, что пипофезин не является субстратом изоферментов CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, а преимущественно метаболизируется под влиянием изофермента CYP1A2. Препарат достаточно быстро выводится из кровяного русла, период полувыведения составляет 4,3 часа. Выводится из организма преимущественно почками. Показания к применению Депрессивные эпизоды легкой и средней степени тяжести (в т. ч. при хронических соматических заболеваниях). Противопоказания Гиперчувствительность к основному и/или вспомогательным компонентам препарата; тяжелая степень печеночной и/или почечной недостаточности; одновременный прием ингибиторов МАО; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен). С осторожностью Хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, состояние после инсульта, инфекционные заболевания, сахарный диабет (в связи с недостаточностью данных о безопасности применения). Способ применения и дозы Внутрь. Начальная доза для взрослых – 25-50 мг, в 2 приема (утром и в обед). При хорошей переносимости дозу постепенно увеличивают до 150-200 мг/сут (в 3-4 приема, последний прием перед сном), в некоторых случаях – до 400 мг/сут. Оптимальная суточная доза – 150-200 мг, максимальная – 400-500 мг. При достижении желаемого эффекта переходят на поддерживающие дозы: 25-75 мг/сут. Курс лечения – до 1 года (не менее 1-1,5 мес). Побочное действие В начале терапии возможно появление слабости, сонливости, нарушения концентрации внимания, сухости во рту, которые нивелируются без дополнительного лечения. Частота нежелательных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна – аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна – головная боль, головокружение. Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна – тошнота, рвота. Передозировка Сведения о передозировке отсутствуют. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Усиливает эффекты этанола, антигистаминных препаратов и других средств, угнетающих ЦНС, антикоагулянтов. Снижает эффективность противоэпилептических препаратов. В исследовании in vitro показано, что Азафен не является ингибитором или индуктором изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, поэтому маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами, являющимися субстратами данных изоферментов. Флувоксамин, пропафенон, мексилетин, ципрофлоксацин (ингибиторы изофермента CYP1A2) могут повышать концентрацию Азафена в плазме крови. Особые указания После перевода с терапии ингибиторами МАО на Азафен необходим интервал в 1-2 недели. В период лечения следует воздерживаться от приема алкоголя. Любое депрессивное расстройство само по себе увеличивает риск суицида. Поэтому во время лечения за пациентами должно быть установлено наблюдение с целью раннего выявления нарушений или изменений поведения, а также суицидальных наклонностей. Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества В состав препарата входит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В связи с возможным снижением концентрации внимания в период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и др.). Форма выпуска Таблетки 25 мг. По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или по 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25С в потребительской упаковке (пачке картонной). Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.