Индометацин суппозитории рект. 50мг, №10 Тульская ф.ф.

Торговое наименование Индометацин Международное непатентованное наименование Индометацин Лекарственная форма Суппозитории ректальные Состав На один суппозиторий Действующее вещество: индометацин - 50 мг. Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол И 15) - 1,30 г (1,30 г), жир твердый (Витепсол W 35) - 0,65 г (0,60 г). Описание Суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-желтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной. Фармакотерапевтическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ M01AB01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу II типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы восплаения. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны). Фармакокинетика Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90 %. Связь с белками плазмы - 90 %, период полувыведения - 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками (30 % в неизмененном виде), 30 % - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко. Показания к применению Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит; ювенильный хронический артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит; псориатический артрит; болезнь Рейтера. Ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты. Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты. Дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования. Тяжелая сердечная недостаточность. Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), активное заболевание печени. Печеночная недостаточность. Нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям). Нарушение кроветворения (лейкопения, анемия). Подтвержденная гиперкалиемия. Беременность и грудное вскармливание. Детский возраст (до 15 лет). С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 36-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Индометацин не применяется во время беременности. Грудное вскармливание Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить. Способ применения и дозы Ректально. Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не больше 7 дней. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени. Побочное действие Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея; Часто: кровоизлияния и язвы ЖКТ, НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит; Нечасто: кровавая рвота, мелена; Очень редко: запоры. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности «печеночных» трансаминаз (АЛТ, ACT), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; Редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее; Очень редко: фульминантный гепатит. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль; Часто: головокружение, сонливость, чрезмерная утомляемость, раздражительность, депрессия; Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха Часто: шум в ушах; Очень редко: временное нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности. Нарушение со стороны сосудов Очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; Редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; Очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона. В единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок. Лабораторные показатели Очень редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. Прочие Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности. Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) - возникает риск кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, глюкокортикостероидов, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата. Особые указания Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования. Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Суппозитории ректальные 50 мг, 100 мг. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ или из пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной или из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту