Латран раствор д/в/в и в/м введ. 2мг/мл, 4мл №5

Листок-вкладыш–информация для пациента Листок-вкладыш–информация для пациента Латран®, 2 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Международное непатентованное наименование Ондансетрон Код АТХ A04AA01 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Латран®, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед применением препарата Латран®. 3. Применение препарата Латран®. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Латран®. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Латран®, и для чего его применяют Препарат Латран® содержит действующее вещество ондансетрон, относящееся к противорвотным средствам. Показания к применению Препарат Латран® применяется для: профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет; профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет; профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет; симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед применением препарата Латран® Противопоказания Не применяйте препарат Латран®: Если у Вас аллергия на ондансетрон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). При одновременном применении с апоморфином (см. подраздел «Другие препараты и препарат Латран®»). Если у Вас врожденный синдром удлинения интервала QT. Если Вы беременны и кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Латран® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Обязательно сообщите лечащему врачу при наличии у Вас следующих заболеваний или состояний: Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов (средствам для профилактики и терапии острой тошноты и рвоты); Если у Вас нарушения сердечного ритма и проводимости; Если у Вас ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или полной остановкой кровотока по коронарным артериям); Если Вы получаете антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы (средства, применяемые при сердечно-сосудистых патологиях); Если Вы принимаете другие серотонинергические лекарственные препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Латран®»). При одновременном применении препарата Латран® и других серотонинергических лекарственных препаратов Вам будет обеспечено регулярное наблюдение за Вашим состоянием, поскольку возрастает риск развития серотонинового синдрома; Если у Вас значительные нарушения водно-электролитного баланса; Если у Вас подострая кишечная непроходимость. В этом случае за Вами будет установлено регулярное наблюдение, поскольку ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстому кишечнику. Поскольку ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT, обязательно сообщите лечащему врачу если у Вас: имеется удлинение или риск удлинения интервала QTc, включая нарушения водноэлектролитного баланса, застойная сердечная недостаточность, брадиаритмия (уменьшение частоты сердечных сокращений), если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса, или уменьшения частоты сердечных сокращений. В этом случае перед введением ондансетрона Вам будет скорректирован дефицит калия (гипокалиемия) и магния (гипомагниемия). Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Дети и подростки Дети от 0 до 1 месяца Дети от 0 до 1 месяца Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 месяца при показании «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты», поскольку эффективность и безопасность не установлены. от 0 до 6 месяцев от 0 до 6 месяцев Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 6 месяцев при показании «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей», поскольку эффективность и безопасность не установлены. Дети и подростки от 0 до 18 лет Дети и подростки от 0 до 18 лет Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией» и «Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома» поскольку эффективность и безопасность не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, следующие лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Латран®: Апоморфин (препарат, применяемый для лечения тяжелого течения болезни Паркинсона) Не применяйте препарат Латран® вместе с апоморфином, поскольку это может привести к глубокой гипотензии (опасно низкое кровяное давление) и потери сознания (см. подраздел 2 «Противопоказания»). Препараты, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса При применении препарата Латран® с препаратами, которые влияют на удлинение интервала QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений, следует соблюдать осторожность. Фенитоин, карбамазепин (противоэпилептические средства) и рифампицин (антибиотик) При применении фенитоина, карбамазепина и рифампицина, клиренс ондансетрона при пероральном приеме (прием внутрь) препарата был повышен, а концентрация ондансетрона в крови была понижена. Серотонинергические лекарственные препараты (например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина)) При совместном применении препарата Латран® и других серотонинергических лекарственных препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (измененное состояние сознания, нестабильность функции периферической нервной системы и нервно-мышечные нарушения). Трамадол (наркотический опиоидный анальгетик) Препарат Латран® может уменьшать обезболивающий (анальгезирующий) эффект трамадола. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Женщины с детородным потенциалом Тест на беременность Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Латран® следует проводить тест на беременность. Контрацепция Вследствие того, что имеется вероятность негативного влияния препарата Латран® на развивающийся плод, женщинам, живущим половой жизнью и с сохранным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1 %) на протяжении всего периода лечения препаратом Латран® и 2-х дней после его завершения. Беременность Беременность Не применяйте препарат Латран® во время беременности (см. подраздел 2 «Противопоказания»). В эпидемиологических исследованиях с участием людей было продемонстрировано увеличение частоты появления расщелин губы и нёба у детей, матери которых получали ондансетрон в первом триместре беременности. Что касается пороков сердца, результаты эпидемиологических исследований были противоречивы. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у крыс и кроликов не показали признаков негативного воздействия на плод. Грудное вскармливание Грудное вскармливание Не применяйте препарат Латран® в период грудного вскармливания (см. подраздел 2 «Противопоказания»). Фертильность Фертильность Препарат Латран® не оказывает влияния на фертильность. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Латран® не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Латран® содержит натрий Данный препарат содержит 36 мг натрия в 4 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Применение препарата Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, у взрослых в возрасте от 18 лет. Выбор режима дозирования будет определен эметогенностью противоопухолевой терапии (то есть риском развития рвоты) и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии. При высокоэметогенной химиотерапии (это значит, что в отсутствии противорвотной терапии у более 90 % больных будет тошнота и рвота) максимальная начальная доза препарата Латран® может составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Разовая внутривенная доза препарата Латран® не должна превышать 16 мг. После введения первой дозы препарата Латран® Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг внутримышечно или внутривенно с интервалом в 2-4 часа, либо Вам будет обеспечена непрерывная инфузия со скоростью 1 мг в час в течение не более 24 часов. Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения. Если Ваш возраст 65 лет и старше Если Ваш возраст 65 лет и старше Если Вам от 65 лет до 74 лет включительно Первая доза препарата Латран® составит 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Не ранее, чем через 4 часа после первой дозы Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. Если Вам 75 лет и старше Первая внутривенная 15-минутная инфузия не будет превышать 8 мг. Не ранее, чем через 4 часа после первой дозы Вам могут ввести 2 дополнительные дозы по 8 мг в виде 15-минутной инфузии. Если у Вас имеются нарушения функции почек Если у Вас имеются нарушения функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Латран® не требуется. Если у вас имеются нарушения функции печени Если у вас имеются нарушения функции печени Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степеней суточная доза препарата Латран® не будет превышать 8 мг. Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина Коррекции суточной дозы или частоты дозирования препарата Латран® не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической терапией, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет). Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Доза препарата Латран® у детей будет рассчитываться на основании площади поверхности или массы тела. У детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет дозы препарата не будут превышать дозы, применяемые у взрослых. Расчет дозы на основании площади поверхности тела Расчет дозы на основании площади поверхности тела Препарат Латран® будет введен однократно внутривенно в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов после сеанса химиотерапии. Прием препарата Латран® перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Расчет дозы на основании площади поверхности тела: Площадь поверхности тела: День 1 / День 2 Площадь поверхности тела: День 1 / День 2 < 0,6 м2: 5 мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии / 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов. ≥ 0,6 м2 и ≤ 1,2 м2: 5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл сиропа или таблетки (4 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии / 5 мл сиропа или таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов. > 1,2 м2: 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа или таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 часов после сеанса химиотерапии / 10 мл сиропа или таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов. Расчет дозы на основании массы тела Расчет дозы на основании массы тела Препарат Латран® будет введен однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг (не более 8 мг). В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом в 4 часа с последующим приемом препарата Латран® перорально через 12 часов. Пероральный прием препарата Латран® может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. Масса тела: День 1 / День 2 Масса тела: День 1 / День 2 ≤ 10 кг: До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа / 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов. >10 кг: До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа / 5 мл сиропа или таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослым для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде вводят однократную внутримышечную или медленную внутривенную инъекцию препарата Латран® в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Взрослым для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде вводят препарат Латран® однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно. Если у Вас нарушения функции почек Если у Вас нарушения функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения препарата Латран® не требуется. Если у Вас нарушения функции печени Если у Вас нарушения функции печени Если у Вас имеются нарушения функции печени средней и тяжелой степени суточная доза препарата Латран® не будет превышать 8 мг. Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина Если у Вас диагностирован медленный метаболизм спартеина-дебризохина Коррекции суточной дозы или частоты дозирования препарата Латран® в данном случае не требуется. Применение у детей и подростков Дети и подростки от 1 месяца до 18 лет Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анестезией, препарат Латран® можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции. Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести) Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослым для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома препарат Латран® вводят внутривенно капельно в дозе 8 мг в 400 мл раствора калия хлорида + натрия ацетата + натрия хлорида (Хлосоля) или 0,9% раствора натрия хлорида. В случае необходимости возможно повторное введение препарата Латран®. Если у Вас пожилой возраст Если у Вас пожилой возраст Изменения дозировки не требуется. Если у Вас нарушения функции почек Если у Вас нарушения функции почек Изменение обычной суточной дозы и частоты введения препарата не требуется. Если у Вас нарушения функции печени Если у Вас нарушения функции печени При патологии печени суточную дозу снижают до 8 мг. Путь и способ введения Путь и способ введения Препарат вводится внутривенно или внутримышечно. Если Вы получили препарата Латран® больше, чем следовало В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. Симптомы Симптомы Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, то у Вас могут возникнуть состояния и реакции, схожие с нежелательными явлениями (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром. Лечение Лечение В случае передозировки препаратом врач может принять решение о мониторинге электрокардиографии (ЭКГ). При подозрении на передозировку Вам будут проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Латран® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Необходимо прекратить применение препарата Латран® и немедленно обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков реакций гиперчувствительности немедленного типа (в ряде случаев тяжелой степени), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): сильный зуд кожи, появление сыпи и волдырей (крапивница); затрудненный выдох, чувство нехватки воздуха, удушье (бронхоспазм); резкое сокращение мышц гортани с нарушением дыхания (ларингоспазм); отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек); тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, характеризующаяся быстрым развитием нарушений со стороны дыхательной системы или кровообращения, может также сопровождаться поражениями кожи или слизистых (анафилаксия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Латран® Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): чувство жара или «приливы»; запор; местные реакции при внутривенном введении – жжение в месте введения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): судороги; двигательные расстройства, включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония (сокращение разных групп мышц по всему телу, проявляется непроизвольными движениями), окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия (неконтролируемые непроизвольные движения) при отсутствии стойких клинических последствий; аритмия (состояние, характеризующееся любым отклонением от нормального состояния сердца); боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST; брадикардия (медленное сердцебиение: частота сердечных сокращений в покое менее 60 ударов в минуту); снижение артериального давления; икота; отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у больных, получающих химиотерапию цисплатином). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения; преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): транзиторная слепота (внезапная кратковременная потеря зрения), главным образом, во время внутривенного введения (большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 минут); токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз (тип тяжелой кожной реакции). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): ишемия миокарда (поражение сердечной мышцы (миокарда), вызванное уменьшением или прекращением кровотока по коронарным артериям). Хранение препарата Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.