Ситадиаб МЕТ Таблетки 1000 мг + 50 мг 56 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеСитадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с закругленными краями, с гравировкой «AE4» на одной стороне.Действующее веществоМетформин+СитаглиптинСоставПрепарат Ситадиаб® Мет содержит: Действующими веществами являются ситаглиптин и метформин. Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина (в виде гидрохлорида) и 50 мг ситаглиптина (в виде гидрохлорида моногидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, повидон-К30, натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат. Оболочка таблетки: Опадрай II 85F265100, коричневый: (поливиниловый спирт частично гидролизованный (E1203), макрогол-4000 (E1521), тальк (E553b), титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172)).Форма выпускаТаблеткиФармакологический эффектСредства для лечения сахарного диабета, гипогликемические средства, кроме инсулинов, комбинации пероральных гипогликемических средствХарактеристика Препарат Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, содержит действующие вещества: метформин+ситаглиптин.Препарат Ситадиаб® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета, гипогликемическим средствам, кроме инсулинов, комбинациям препаратов гипогликемических средств.Комбинация метформин+ситаглиптин - это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.ПоказанияПрепарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше. Монотерапия Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок. Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. Комбинированная терапия Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля, в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля, в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля. ПротивопоказанияНе принимайте препарат Ситадиаб® Мет: если у Вас аллергия на ситаглиптин или метформин, или любые другие компоненты препарата, если у Вас сахарный диабет 1 типа, если у Вас нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 45 мл/мин/1,73 м2), если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание (дегидратация) при повторной рвоте, диарея, лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, шок, инфекции почек, бронхолегочные заболевания, если у Вас неконтролируемый сахарный диабет с высоким уровнем сахара и кетоновых тел в крови (диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома), если у Вас имеются выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии), таких как острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, если у Вас травма или Вам предстоит обширная хирургическая операция, если у Вас печеночная недостаточность, нарушение функции печени, если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация), если Вы беременны или кормите грудью, если у Вас имеется или ранее наблюдалось стойкое повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз), если Вам будут проводить рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества, Вы должны прекратить прием препарата Ситадиаб® Мет за 48 часов до исследования и в течение 48 часов после его проведения, если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут), если Вы не достигли возраста 18 лет (данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют). Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат во время беременности. Применение комбинации метформина и ситаглиптина во время беременности противопоказано. Клинические данные о применении комбинации метформина и ситаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбрио- и фетотоксическое действие ситаглиптина в высоких дозах. Грудное вскармливание Не кормите ребенка грудью во время приема препарата. Данные о проникновении в молоко лактирующих животных комбинации метформина и ситаглиптина отсутствуют. Исследования на животных при введении монопрепаратов показали, что метформин и ситаглиптин проникают в молоко лактирующих крыс. Метформин проникает в грудное молоко у человека в небольших количествах. Нет данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко у человека. Применение комбинации метформина и ситаглиптина в период грудного вскармливания противопоказано в связи с невозможностью исключения риска возникновения нежелательных реакций у ребенка. Нет данныхСпособ применения и дозыВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Режим дозирования препарата Ситадиаб® Мет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимально рекомендуемую суточную дозу 100 мг ситаглиптина и метформина 2000 мг (1 таблетка 2 раза в сутки) с постепенным увеличением дозы метформина при необходимости с целью минимизации возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. С целью обеспечения дозирования метформина препарат Ситадиаб® Мет выпускается в дозировках 850 мг метформина + 50 мг ситаглиптина или 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина. Если у Вас снижена функция почек, лечащий врач может назначить меньшую дозу. Во время лечения препаратом следует придерживаться диеты, которую рекомендовал Вам лечащий врач, и следить, чтобы прием углеводов был распределен равномерно в течение дня. Прием только этого препарата вряд ли может привести к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Но при совместном применении препарата с производными сульфонилмочевины или инсулином может развиться вызываемая ими гипогликемия, в этом случае доза этих препаратов также может быть снижена врачом. Путь и (или) способ введения Принимают внутрь. Препарат следует принимать 2 раза в сутки во время еды, целиком, не разжевывая. Если Вы забыли принять препарат Ситадиаб® Мет Если Вы забыли принять препарат, примите его сразу, как только Вы вспомнили об этом. Однако если время близко ко времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы и продолжайте прием в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили применение препарата Ситадиаб® Мет Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, указанного врачом, поскольку так Вы сможете продолжить контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте прием данного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием препарата Ситадиаб® Мет, уровень сахара в крови может снова повыситься. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение необходимо обратиться к лечащему врачу.Побочные действияПрепарат Ситадиаб® Мет может вызывать нежелательные реакции. При серьёзных симптомах — прекратите приём и немедленно обратитесь к врачу. Серьёзные нежелательные реакции: гипогликемия (головная боль, голод, тошнота, рвота, слабость) — очень часто (более 1 из 10) аллергические реакции (включая анафилактические) — частота неизвестна ангионевротический отёк (отёчность лица, губ, языка, горла с затруднением дыхания/глотания) — частота неизвестна признаки панкреатита (сильная боль в животе, отдающая в спину, с тошнотой/рвотой или без) — частота неизвестна эксфолиативные поражения кожи (покраснение, шелушение, изъязвление, включая синдром Стивенса‑Джонсона) — частота неизвестна буллезный пемфигоид (волдыри на коже) — частота неизвестна острая почечная недостаточность (снижение/отсутствие мочи, тошнота, боль в животе, рвота) — частота неизвестна. Лактоацидоз — очень редкая (≤ 1 из 10 000), но опасная реакция. При подозрении — прекратите приём и срочно обратитесь к врачу (может привести к коме). Нежелательные реакции в комбинациях: С сульфонилмочевиной (например, глимепиридом): запор (часто, ≤ 1 из 10). С пиоглитазоном: периферические отёки (часто, ≤ 1 из 10). С инсулином: сухость во рту (нечасто, ≤ 1 из 100) головная боль (нечасто, ≤ 1 из 100). Нежелательные реакции при монотерапии ситаглиптином/метформином и в пострегистрационном периоде: Часто (≤ 1 из 10): тошнота метеоризм рвота. Нечасто (≤ 1 из 100): сонливость диарея запор боль в верхних отделах живота зуд. Редко (≤ 1 из 1000): тромбоцитопения. Частота неизвестна: интерстициальные болезни лёгких сыпь крапивница кожный васкулит артралгия миалгия боль в конечности боль в спине артропатия нарушение функции почек. Нежелательные реакции только при приёме метформина: Очень часто (более 1 из 10): тошнота рвота диарея боль в животе потеря аппетита. (обычно проходят самостоятельно в начале терапии). Часто (≤ 1 из 10): металлический привкус во рту. Очень редко (≤ 1 из 10 000): дефицит витамина В12 нарушение функции печени, гепатит крапивница эритема, зуд. Сообщение о нежелательных реакциях: При любых нежелательных реакциях проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о них через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Это помогает улучшить сведения о безопасности препарата.ПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Ситадиаб® Мет больше, чем следовало Если принятая Вами доза препарата превышает назначенную, немедленно обратитесь к врачу. Обратитесь за помощью в больницу, если у Вас есть симптомы лактоацидоза, такие как озноб, дискомфорт в теле, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные судороги или учащенное дыхание (см. раздел «Особые указания»).Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Ситадиаб® Мет, усиливать или уменьшать его: йодсодержащие контрастные препараты или спиртосодержащие лекарства, циклоспорин (применяют после трансплантации органов), фуросемид (мочегонный препарат - диуретик), нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления), ранолазин (применяют для лечения стенокардии), долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции), вандетаниб, кризотиниб, олапариб (противоопухолевые препараты), циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка), рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты), изавуконазол (противогрибковый препарат). Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, левотироксин натрия и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Ситадиаб® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля. Препарат Ситадиаб® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его: дигоксин (применяют при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Ситадиаб® Мет, антикоагулянты непрямого действия (варфарин, фениндион, фенпрокумон). Препарат Ситадиаб® Мет с алкоголем Избегайте чрезмерного употребления алкоголя во время приема препарата Ситадиаб® Мет, так как это повышает риск развития лактоацидоза (см. раздел «Особые указания»).Особые указанияОстрый панкреатит При сильной боли в животе (может отдавать в спину), тошноте и рвоте — немедленно прекратите приём Ситадиаб® Мет и обратитесь к врачу. Риск лактоацидоза Ситадиаб® Мет может вызвать лактоацидоз (особенно при нарушении функции почек). Риск повышается при: неконтролируемом сахарном диабете тяжёлых инфекциях длительном голодании употреблении алкоголя обезвоживании заболеваниях печени гипоксии (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях). При этих состояниях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом. Прекратите приём Ситадиаб® Мет: — при обезвоживании (сильная рвота, диарея, лихорадка, тепловое воздействие, сниженное потребление жидкости) — при симптомах лактоацидоза (см. ниже). Симптомы лактоацидоза (требуют неотложной помощи): рвота боль в животе мышечные судороги сильная слабость и усталость затруднённое дыхание снижение температуры тела и ЧСС. Функция почек Перед началом приёма и не реже 1 раза в год проверяйте функцию почек (особенно для пожилых и при её снижении). Гипогликемия При совместном приёме с сульфонилмочевиной или инсулином возможен сильный спад сахара в крови. Врач может скорректировать дозу этих препаратов. Аллергические реакции При сыпи, крапивнице, волдырях, шелушении кожи, отёке лица/губ/языка/горла (с затруднением дыхания/глотания) — немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. Буллезный пемфигоид При волдырях на коже сообщите врачу — может потребоваться отмена препарата. Хирургическое вмешательство Прекратите приём на время операции и после неё. Сроки определит врач. Йодсодержащие контрастные средства Прекратите приём до/во время исследования с контрастом. Сроки возобновления определит врач. Дети и подростки Применение до 18 лет противопоказано (безопасность и эффективность не установлены). Важные примечания: — Прочитайте листок‑вкладыш перед приёмом. — Не передавайте препарат другим. — При любых нежелательных реакциях обратитесь к врачу. — Возможна сонливость и головокружение при сочетании с сульфонилмочевиной/инсулином — гипогликемия (влияет на управление транспортом и механизмами).Условия храненияХранить при температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектСредства для лечения сахарного диабета, гипогликемические средства, кроме инсулинов, комбинации пероральных гипогликемических средствХарактеристика Препарат Ситадиаб® Мет, 1000 мг+50 мг, содержит действующие вещества: метформин+ситаглиптин.Препарат Ситадиаб® Мет относится к средствам для лечения сахарного диабета, гипогликемическим средствам, кроме инсулинов, комбинациям препаратов гипогликемических средств.Комбинация метформин+ситаглиптин - это комбинация двух гипогликемических препаратов со взаимодополняющим механизмом действия, предназначенная для улучшения контроля гликемии у пациентов с СД2. Этот препарат способствует повышению уровня инсулина, вырабатываемого после еды, и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.ПоказанияПрепарат Ситадиаб® Мет показан к применению у взрослых пациентов от 18 лет и старше. Монотерапия Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок. Препарат Ситадиаб® Мет показан в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами. Комбинированная терапия Для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам: в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получающих терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля, в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получающих терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля, в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин+ситаглиптин+инсулин) у пациентов, ранее получающих терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.