Кветиапин-Виал таблетки п/о плен. 100мг 60шт

Краткое описаниеАнтипсихотическое средство (нейролептик)ПоказанияДля лечения шизофрении.Для лечения маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройства.Для лечения депрессивных эпизодов от средней до выраженной степени тяжести в структуре биполярного расстройства.Препарат не показан для профилактики маниакальных и депрессивных эпизодов.Способ применения и дозировкаПрепарат Кветиапин-Виал следует принимать внутрь, независимо от приёма пищи.ВзрослыеЛечение шизофренииПрепарат Кветиапин-Виал назначается 2 раза в сутки.Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки 100 мг, 3-й сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг.Начиная с 4-х суток, доза должна подбираться до эффективной, обычно в пределах от 300 до 450 мг/сут. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости пациентом, доза может варьировать в пределах от 150 до 750 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 750 мг.Лечение маниакальных эпизодов в структуре биполярного расстройстваПрепарат Кветиапин-Виал применяется в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами, обладающими нормотимическим действием.Препарат Кветиапин-Виал назначается 2 раза в сутки.Суточная доза для первых 4 суток терапии составляет: 1-е сутки - 100 мг, 2-е сутки - 200 мг, 3-и сутки - 300 мг, 4-е сутки - 400 мг. В дальнейшем к 6-му дню терапии суточная доза препарата может быть увеличена до 800 мг. Увеличение суточной дозы не должно превышать 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и индивидуальной переносимости, доза может варьировать в пределах от 200 до 800 мг/сут. Обычно эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 800 мг.Лечение депрессивных эпизодов в структуре биполярного расстройстваКветиапин-Виал назначается один раз в сутки на ночь.Суточная доза для первых 4-х суток терапии составляет: 1-е сутки - 50 мг, 2-е сутки - 100 мг, 3-и сутки - 200 мг, 4-е сутки - 300 мг. Рекомендуемая доза составляет 300 мг/сут. Максимальная рекомендованная суточная доза кветиапина составляет 600 мг. Антидепрессивный эффект кветиапина был подтвержден при использовании его в дозе 300 и 600 мг/сут. При краткосрочной терапии эффективность кветиапина в дозах 300 и 600 мг/сут была сопоставимой (см. раздел Фармакодинамика).ПожилыеУ пожилых пациентов начальная доза кветиапина составляет 25 мг/сут. Дозу следует увеличивать ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы, которая, вероятно, будет меньше, чем у молодых пациентов.Пациенты с почечной недостаточностьюКоррекция дозы не требуется.Пациенты с печеночной недостаточностьюКветиапин интенсивно метаболизируется в печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении кветиапина у пациентов с печеночной недостаточностью, особенно в начале терапии. Рекомендуется начинать терапию кветиалином с дозы 25 мг/сут и увеличивать дозу ежедневно на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеЭффективностьКветиапин эффективен в отношении как позитивных, так и негативных симптомов шизофрении.Кветиапин эффективен в качестве монотерапии при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени тяжести. Данные о длительном применении кветиапина для профилактики последующих маниакальных и депрессивных эпизодов отсутствуют. Данные по применению кветиапина в комбинации с вальпроатом семинатрия или препаратами лития при маниакальных эпизодах от умеренной до выраженной степени тяжести ограничены, однако, данная комбинированная терапия, в целом, хорошо переносилась. Кроме того, кветиапин в дозе 300 мг и 600 мг эффективен у пациентов с биполярным расстройством I и II типа от умеренной до выраженной степени тяжести. При этом эффективность кветиапина при приеме в дозе 300 мг и 600 мг в сутки сопоставима. Кветиапин эффективен у пациентов с шизофренией и манией при приеме препарата 2 раза в сутки несмотря на то, что период полувыведения (Т1/2) кветиапина составляет около 7 часов.Воздействие кветиапина на 5НТ2- и D2-рецепторы продолжается до 12 часов после приема препарата.При приеме кветиапина с титрованием дозы при шизофрении частота ЭПС и сопутствующего применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо. При назначении кветиапина в фиксированных дозах от 75 до 750 мг/сут пациентам с шизофренией частота возникновения ЭПС и необходимость сопутствующего применения м-холиноблокаторов не увеличивались.При применении кветиапина в дозах до 800 мг/сут для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до выраженной степени тяжести как в виде монотерапии, так и в комбинации с препаратами лития или вальпроатом семинатрия, частота ЭПС и сопутствующего применения м-холиноблокаторов была сопоставима с таковой при приеме плацебо.ПротивопоказанияГиперчувствительность к кветиапину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Совместное применение кветиапина и ингибиторов изоферментов цитохрома Р450, таких как противогрибковые препараты группы азолов, эритромицин, кларитромицин и нефазодон, а также ингибиторов протеазы ВИЧ (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).Несмотря на то, что эффективность и безопасность кветиапина у детей и подростков в возрасте 10-17 лет изучалась в клинических исследованиях, применение препарата Кветиапин-Виал у пациентов в возрасте до 18 лет не показано.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка 25 мг содержит:Действующее вещество: кветиапина фумарат - 28,78 мг, в пересчете на кветиапин - 25,00 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 13,545 мг, целлюлоза микрокристал­лическая (тип 102) - 34,150 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 3,800 мг, повидон-К25 - 4,275 мг, магния стеарат - 0,950 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 9,500 мг.Оболочка: титана диоксид - 0,750 мг, макрогол-4000 - 0,375 мг, гипромеллоза - 1,375 мг.1 таблетка 100 мг содержит:Действующее вещество: кветиапина фумарат - 115,13 мг, в пересчете на кветиапин - 100,00 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 10,720 мг, целлюлоза микрокристал­лическая (тип 102) - 27,100 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 7,600 мг, повидон-К25 8X50 мг, магния стеарат - 1,900 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 19,000 мг.Оболочка: титана диоксид - 1,500 мг, макрогол-4000 - 0,750 мг, гипромеллоза - 2,750 мг.1 таблетка 200 мг содержит:Действующее вещество: кветиапина фумарат - 230,26 мг, в пересчете на кветиапин - 200,00 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 21,440 мг, целлюлоза микрокристал­лическая (тип 102) - 54,200 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 15,200 мг, повидон-К25 - 17,100 мг, магния стеарат - 3,800 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 38,000 мг.Оболочка: титана диоксид - 3,000 мг, макрогол-4000 - 1,500 мг, гипромеллоза - 5,500 мг.Побочные действияНаиболее частые побочные эффекты кветиапина (≥ 10 %) - сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром отмены, повышение концентрации триглицеридов (ТГ), общего холестерина (ХС, главным образом, ХС липопротеидов низкой плотности - ЛПНП), снижение концентрации ХС липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и ЭПС.Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто (1/10) Нарушения со стороны нервной системы головокружение1,4,17, сонливость2,17, головная боль, ЭПС1,13 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) сухость во рту Общие расстройства и нарушения в месте введения синдром отмены1,10 Лабораторные и инструментальные данные Повышение концентрации ТГ1,11, общего ХС (главным образом ХС-ЛПНП)1,12, снижение концентрации ХС-ЛПВП1,18, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23 Часто (≥1/100, 1/10) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лейкопения1,25 Нарушения со стороны нервной системы дизартрия, необычные и кошмарные сновидения, повышение аппетита Нарушения со стороны органа зрения нечеткость зрения Нарушения со стороны сердца тахикардия1,4, сердцебиение19 Нарушения со стороны сосудов ортостатическая гипотензия1,4,17 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка19 Нарушения со стороны ЖКТ запор, диспепсия, рвота21 Общие расстройства незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка Лабораторные и инструментальные данные повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)3, повышение активности гамма-глутамил-транспептидазы (ГГТ)3, снижение количества нейтрофилов1,22 , повышение количества эозинофилов24, гипергликемия1,7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420, снижение концентрации общего ТЗ20, повышение концентрации ТТГ20 Нечасто (≥1/1000, 1/100) Нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны нервной системы судороги1, синдром беспокойных ног, поздняя дискинезия1, обморок1,4,17 Нарушения со стороны сердца брадикардия26 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения ринит Нарушения со стороны ЖКТ дисфагия1,8 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей задержка мочи Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)3, тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1,13, снижение концентрации свободного ТЗ20 Редко (≥1/10000, 1/1000) Нарушения со стороны нервной системы сомнамбулизм и связанные с ним явления Нарушения со стороны ЖКТ непроходимость кишечника, илеус Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей желтуха6 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы приапизм, галакторея Общие расстройства и нарушения в месте введения злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)1, гипотермия Лабораторные и инструментальные данные Повышение активности креатинфосфокиназы15, агранулоцитоз27 Очень редко (1/10 000) Нарушения со стороны иммунной системы анафилактические реакции6 Нарушения со стороны обмена веществ и питания сахарный диабет1,5,6 Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей гепатит (с желтухой или без желтухи)6 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6 Частота неизвестна Нарушения со стороны крови и лимфатической системы нейтропения1 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) Общие расстройства и нарушения в месте введения Синдром отмены у новорожденных28 1. См. раздел Особые указания2. Сонливость, обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина.3. Возможно бессимптомное повышение (≥3 раза от верхней границы нормы (ВГН) при измерении в любое время) активности ACT, АЛТ, ГГТ в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина.4. Как и другие антипсихотические препараты с ai-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел Особые указания).5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета.6. Оценка частоты данного побочного эффекта производиласъ на основании результатов пострегистрационного наблюдения.7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак 126 мг/дл ( 7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении.8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства.9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7 %. В основном возникает в начале терапии у взрослых.10. При изучении синдрома отмены в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома отмены существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата.11. Повышение концентрации ТГ ≥ 200 мг/дл (≥ 2,258 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥150 мг/дл (≥ 1,694 ммоль/л) у пациентов 18 лет, хотя бы при однократном определении.12. Повышение концентрации общего ХС ≥ 240 мг/дл (≥ 6,2064 ммоль/л) у пациентов ≥18 лет или ≥ 200 мг/дл (≥ 5,172 ммоль/л) у пациентов 18 лет, хотя бы при однократном определении.13. См. далее по тексту Инструкции.14. Снижение количества тромбоцитов ≤ 100 х 109/л, хотя бы при однократном определении.15. Без связи со ЗНС. По данным клинических исследований.16. Повышение концентрации пролактина у пациентов ≥ 18 лет: 20 мкг/л (≥ 869,56 пмоль/л) у мужчин; 30 мкг/л (≥ 1304, 34 пмоль/л) у женщин.17. Может приводить к падению.18. Снижение концентрации ХС ЛПВП 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин и 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин.19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечно-сосудистой или дыхательной систем.20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего ТЗ, свободного ТЗ до значений 80 % от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении и любое время. Изменение концентрации ТТГ 5 мМЕд/л при измерении в любое время.21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет).22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии ≥ 1,5 х 109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов 1,5 х 109/л) отмечены у 1,9 % пациентов в группе кветиапина против 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов ≥ 0,5, но 1,0 х 109/л отмечалось с частотой 0,2 % в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов 0,5 х 109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21 % пациентов в группе кветиапина против 0 % в группе плацебо.23. Снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 11 % пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина ≤ 13 г/дл у мужчин и ≤ 12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3 % пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2 % в группе плацебо.24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов ≥ 1 х 109/л при измерении в любое время.25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов ≤ 3 х 109/л при измерении в любое время.26. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина.27. На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжелая нейтропения ( 0,5 х 109/л) в сочетании с инфекциями.28. См. раздел Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, внезапная смерть, остановка сердца и двунаправленная желудочковая тахикардия считаются побочными эффектами, присущими нейролептикам.Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с шизофренией и манией в структуре биполярного расстройства была сопоставима в группе кветиапина и плацебо (пациенты с шизофренией: 7,8 % в группе кветиапина и 8,0 % в группе плацебо; мании в структуре биполярного расстройства: 11,2 % в группе кветиапина и 11,4 % в группе плацебо).Частота ЭПС в краткосрочных клинических исследованиях у взрослых пациентов с Депрессией в структуре биполярного расстройства в группе кветиапина составила 8,9 %, в группе плацебо - 3,8 %. При этом частота отдельных симптомов ЭПС (таких как акатизия, экстрапирамидные расстройства, тремор, дискинезия, дистония, беспокойство, непроизвольные сокращения мышц, психомоторное возбуждение и мышечная ригидность), как правило, была низкой и не превышала 4 % в каждой из групп терапии. В долгосрочных клинических исследованиях кветиапина при шизофрении и биполярном расстройстве у взрослых пациентов частота ЭПС была сопоставима в группах кветиапина и плацебо.На фоне терапии кветиапином может отмечаться дозозависимое снижение концентрации гормонов щитовидной железы. Частота потенциально клинически значимых изменений концентрации гормонов щитовидной железы в краткосрочных клинических исследованиях для общего Т4 составила 3,4 % в группе кветиапина и 0,6 % в группе плацебо; для свободного Т4 - 0,7 % в группе кветиапина против 0,1 % в группе плацебо; для общего ТЗ - 0,54 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо; для свободного ТЗ - 0,2 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Изменение концентрации ТТГ отмечено с частотой 3,2 % в группе кветиапина и 2,7 % в группе плацебо. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии частота потенциально клинически значимых изменений концентрации ТЗ и ТТГ составила 0,0 % в группе кветиапина и плацебо: для Т4 и ТТГ составила 0,1 % в группе кветиапина против 0,0 % в группе плацебо. Данные изменения, как правило, не связаны с клинически выраженным гипотиреозом. Максимальное снижение общего и свободного Т4 зарегистрировано на 6-ой неделе терапии кветиапином, без дальнейшего снижения концентрации гормонов при длительном лечении. Практически во всех случаях концентрация общего и свободного Т4 возвращалась к исходному уровню после прекращения терапии кветиапином, независимо от длительности лечения. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ) при измерении у 8 пациентов оставалась неизменной.ПередозировкаСообщалось о летальном исходе при приеме 13,6 г кветиапина у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, а также о летальном исходе после приема 6 г кветиапина в пострегистрационном периоде. В то же время, описан случай приема кветиапина в дозе, превышающей 30 г, без летального исхода.Имеются сообщения о крайне редких случаях передозировки кветиапина, приводивших к увеличению QTc интервала, смерти или коме.У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться (см. раздел Особые указания).Симптомы, отмеченные при передозировке, в основном, были следствием усиления известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия, снижение артериального давления (АД) и антихолинергические эффекты. ЛечениеСпецифических антидотов к кветиапину нет. В случаях тяжелой интоксикации следует помнить о возможности передозировки несколькими лекарственными препаратами. Рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания и сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Опубликованы сообщения о разрешении тяжелых нежелательных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), в том числе комы, делирия и явного антихолинергического синдрома, после внутривенного введения физостигмина (в дозе 1-2 мг) под постоянным контролем ЭКГ.