БУДЕНОФАЛЬК капс. к/р 3 мг №20

Состав Каждая капсула содержит: Действующее вещество: Вспомогательные вещества: Оболочка капсулы (корпус): Оболочка капсулы (крышечка): Лекарственная форма капсулы кишечнорастворимые Описание Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка непрозрачные, белого цвета. Содержимое капсул: круглые пеллеты (гранулы) белого цвета. Фармакодинамика Будесонид является негалогеновым глюкокортикостероидом с противовоспалительными, противоаллергическими, антиэкссудативными и противоотечными свойствами. Эти свойства основаны на: - уменьшении выделения медиаторов из тучных клеток, базофилов и макрофагов, перераспределении и подавлении миграции воспалительных клеток, ингибировании воспалительных реакций, - мембраностабилизирующем действии. Индукция некоторых протеинов (например, макрокортина) является одним из специфических механизмов действия будесонида. Ингибируя фосфолипазу А2, эти протеины участвуют в метаболизме арахидоновой кислоты и таким образом предупреждают образование медиаторов воспаления лейкотриенов и простагландинов. Так как процесс индукции синтеза протеинов требует некоторого промежутка времени, полный терапевтический эффект будесонида развивается постепенно. Фармакокинетика Будесонид обладает выраженными липофильными свойствами и быстро абсорбируется в кишечнике вследствие хорошей тканевой проницаемости. По сравнению с классическими глюкокортикостероидами будесонид имеет очень высокую степень сродства к рецепторам. Благодаря этим свойствам Буденофальк обладает целенаправленным местным действием. Приблизительно 90% будесонида метаболизируется в печени при первом прохождении и только около 10% оказывает системное воздействие. Из этого количества 90% будесонида связано с альбумином и за счет этого находится в биологически неактивной форме. Показания к применению - Легкая и среднетяжелая формы болезни Крона с вовлечением подвздошной и/или восходящей ободочной кишки, - коллагенозный (коллагеновый) колит аутоиммунный гепатит без гистологических признаков цирроза печени. Противопоказания Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Применение при беременности и кормлении грудью Во время беременности применение Буденофалька возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. У женщин детородного возраста до начала терапии Буденофальком должна быть исключена возможная беременность, а во время лечения должны применяться надежные методы контрацепции. До настоящего времени неизвестно, способен ли будесонид проникать в грудное молоко, поэтому в период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания. Побочные действия систематизированные по системе органов и частоте встречаемости: Органы и системы Частота, в соответствии с классификацией MedDRA частые (от 1/100 до <, 1/10) очень редкие (<, 1/10,000) Нарушение со стороны обмена веществ и питания Синдром Кушинга: например, лунообразное лицо, абдоминальное ожирение, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гипертензия, задержка натрия и формирование отеков, гипокалиемия, снижение функции или атрофия коры надпочечников, красные стрии, стероидные акне, расстройство секреции стероидных гормонов (например, аменорея, гирсутизм, импотенция) Задержка роста у детей Нарушения со стороны органа зрения Глаукома, катаракта Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Жалобы со стороны желудка, гастродуоденальные язвы, панкреатит, запор Нарушения со стороны иммунной системы Повышенный риск возникновения инфекционных заболеваний Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Мышечная и суставная боль, мышечная слабость и подергивания, остеопороз Асептический некроз кости(бедро и головка плечевой кости) Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Идиопатическая внутричерепная гипертензия, включая отек диска зрительного нерва у подростков Нарушения психики Депрессия, раздражительность, эйфория Различные психиатрические эффекты или нарушения поведения Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей Аллергическая экзема, петехии, экхимозы, ухудшение заживления ран, контактный дерматит Нарушения со стороны сосудов Повышенный риск тромбообразования , васкулит (синдром отмены после долгосрочной терапии) Общие расстройства и нарушения вместе введения Слабость, недомогание Иногда могут возникать нежелательные явления, типичные для системных глюкокортикостероидов. Эти побочные явления зависят от дозы, длительности лечения, сопутствующего или предшествующего лечения другими глюкокортикостероидами и индивидуальной чувствительности. В рамках клинических исследований было показано, что частота связанных с глюкокортикостероидами нежелательных явлений на фоне применения Буденофалька 3 мг была меньше (примерно наполовину) по сравнению с пероральной терапией эквивалентными дозировками преднизолона. При переводе больных с приема системных глюкокортикостероидов на будесонид, могут усиливаться или вновь возникнуть внекишечные симптомы (особенно поражение кожи и суставов). Взаимодействие Сердечные гликозиды: Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия. Салуретики: Гипокалиемия может увеличиваться. Ингибиторы цитохрома Р450 (кетаконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин, тролеандомицин, эритромицин, циклоспорин): Глюкокортикостероидный эффект может усиливаться. Во время лечения данным препаратом нельзя пить грейпфрутовый сок, так как он может повлиять на эффективность препарата. Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме и об усилении эффектов кортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или оральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных оральных контрацептивов. Одновременное назначение циметидина и будесонида может приводить к незначительному повышению уровня будесонида в плазме, однако это не имеет клинического значения.Одновременное назначение омепразола не влияет на фармакокинетику будесонида. Теоретически нельзя исключить взаимодействие со смолами, способными связывать стероиды (например, холестирамином), а так же антацидами. При одновременном приеме этих препаратов с Буденофальком в результате взаимодействия может уменьшаться лечебный эффект будесонида. В этой связи вышеназванные препараты должны приниматься с Буденофальком по крайней мере с интервалом в 2 часа. Способ применения и дозы Болезнь Крона Взрослые ( старше 18 лет) Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз в день утром или одну капсулу (содержащую 3 мг будесонида) 3 раза в сутки (утром, днем и вечером). Коллагенозный (коллагеновый) колит Взрослые (старше 18 лет) Рекомендуемая суточная доза составляет три капсулы один раз утром до завтрака (соответствует суточной дозе 9 мг будесонида). Курс лечения при болезни Крона и коллагенозном (коллагеновом) колите обычно составляет 8 недель. Как правило, полный эффект наступает через 2-4 недели. Аутоиммунный гепатит Взрослые (старше 18 лет) Лечение активного гепатита Рекомендуемая суточная доза составляет 1 капсулу 3 раза в день (утром, днем и вечером). Поддерживающее лечение 1 капсулу два раза в день (утром и вечером). Курс лечения длительный и может составлять до 6-12 месяцев при активном гепатите (обострении) и до 24 месяцев при поддерживающей терапии. Продолжительность и частота приема препарата определяется лечащим врачом. Капсулы необходимо принимать приблизительно за 30 минут до еды, проглатывая их целиком с достаточным количеством жидкости. Если у пациента имеются проблемы с глотанием, он может вскрыть твердые капсулы и принять содержащиеся там устойчивые к действию желудочного сока гранулы, не разжевывая их и запивая достаточным количеством жидкости, что не повлияет на эффективность препарата. Нельзя резко прекращать прием препарата. Препарат необходимо отменять постепенно (медленно снижая дозировку). В течение первой недели дозировка должна быть уменьшена до 2 капсул в день (по 1 капсуле утром и вечером). В течение второй недели пациент должен принимать по 1 капсуле в день, только утром. Затем лечение может быть прекращено. Передозировка Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Особые указания Буденофальк может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов. Буденофальк 3 мг содержит лактозу и сахарозу. Препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы или фруктозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, а также лактазной недостаточностью или врожденной недостаточностью лактазы. У пациентов с аутоиммунным гепатитом следует регулярно контролировать уровень трансаминаз (АЛТ, ACT) в сыворотке (каждые 2 недели в течение первого месяца лечения и как минимум через каждые 3 месяца в дальнейшем), с целью возможной коррекции дозировки будесонида. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызвать головную боль, слабость, нарушения со стороны органов зрения и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности. Форма выпуска Капсулы кишечнорастворимые, 3 мг. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года.Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.