СМОФКабивен периферический Эмульсия для инфузий 1206 мл 4 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписание10% раствор аминокислот с электролитами- прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость, не содержащая посторонних частиц. 13% раствор декстрозы - прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц. 20% жировая эмульсия - белая однородная эмульсия. При смешивании содержимого трех камер белая эмульсия.Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минералы]СоставВнутривенно капельно.СМОФКабивен® периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и -энергии.Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).Режим дозирования у взрослыхДля пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г/кг·сут (0,6 - 0,9 r/кг·сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 - 0,25 г/кг·сут азота (0,9 - 1,6 г/кг·сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше.Доза 20 - 40 мл/кг·сут препарата СМОФКабивен® периферический соответствует 0,10 - 0,20 г/кг·сут азота (0,6 - 1,3 г/кг·сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг·сут энергии (11 - 22 ккал/кг·сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.Скорость инфузии:Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг·час, для аминокислот - 0,1 г/кг·час, а для липидов - 0,15 г/кг·час.Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен® периферический не должна превышать 3,0 мл/кг·час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа.Максимальная суточная дозаМаксимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,20 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).Педиатрические пациентыСМОФКабивен® периферический может применяться у детей с 2-х лет.Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.У детей старше 10 лет молено применять такие же дозы, как и у взрослых.Длительность применения препарата СМОФКабивен® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель.Меры предосторожности при примененииСМОФКабивен® периферический должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен® периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию1. Надрез на внешнем пакете2. Держатель3. Отверстие для подвешивания пакета4. Разделяющаяся перегородка5. Слепой порт (не используется)6. Входной порт (для добавок)7. Выходной порт (для инфузионной системы)8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)1. Удаление внешнего пакетаПоложите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.Снимите наружный.пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.2. СмешиваниеПоложите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок).Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта.Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются.Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета!Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).3. Подключение инфузионной системыПри необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.(Примечание - внутренняя часть портов стерильна)4.Подвешивание на инфузионную стоикуПовесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе)Форма выпускаЭмульсияФармакологический эффектПитания парентерального средствоФармакологические свойства препарата определяются его составом. Жировая эмульсия Жировая эмульсия СМОФКабивен®, периферический включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен®, периферический - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами. В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является &omega,-6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено &alpha, -линоленовой кислотой, являющейся &omega, -3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен®, периферический, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот. Посредством среднецепочечных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться. Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасьпценных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот/DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран/ а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены. Аминокислоты и электролиты Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях, а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот. Декстроза Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.ФармакокинетикаЖировая эмульсия Различные триглицериды в составе СМОФлипида имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипида у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT. Аминокислоты и электролиты Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток. Декстроза Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.ПоказанияПарентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.Противопоказания Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата. Выраженная гиперлипидемия. Выраженная печеночная недостаточность. Выраженные нарушения свертывания крови. Врожденные нарушения метаболизма аминокислот. Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации. Острая фаза шока. Неконтролируемая гипергликемия. Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов. Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация. Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома). Применение при беременности и кормлении грудьюСпециальных исследований безопасности препарата - СМОФКабивен®, периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен®, периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.Способ применения и дозыВнутривенно капельно. СМОФКабивен®, периферический выпускается в мешках трех размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов. Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объема мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела. Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и -энергии. Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса). Режим дозирования у взрослых Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 - 0,15 г/кг·,сут (0,6 - 0,9 r/кг·,сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 - 0,25 г/кг·,сут азота (0,9 - 1,6 г/кг·,сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжелого катаболизма) потребность в азоте может быть еще выше. Доза 20 - 40 мл/кг·,сут препарата СМОФКабивен®, периферический соответствует 0,10 - 0,20 г/кг·,сут азота (0,6 - 1,3 г/кг·,сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг·,сут энергии (11 - 22 ккал/кг·,сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов. Скорость инфузии: Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг·,час, для аминокислот - 0,1 г/кг·,час, а для липидов - 0,15 г/кг·,час. Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен®, периферический не должна превышать 3,0 мл/кг·,час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12-24 часа. Максимальная суточная доза Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,20 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии). Педиатрические пациенты СМОФКабивен®, периферический может применяться у детей с 2-х лет. Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества. Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг. У детей старше 10 лет молено применять такие же дозы, как и у взрослых. Длительность применения препарата СМОФКабивен®, периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3-4 недель. Меры предосторожности при применении СМОФКабивен®, периферический должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен®, периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови. Применение препарата для новорожденных и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта. Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию 1. Надрез на внешнем пакете 2. Держатель 3. Отверстие для подвешивания пакета 4. Разделяющаяся перегородка 5. Слепой порт (не используется) 6. Входной порт (для добавок) 7. Выходной порт (для инфузионной системы) 8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете) 1. Удаление внешнего пакета Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края. Снимите наружный.пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода. 2. Смешивание Положите трехкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок). Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении "слепого" порта. Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на "мешок", пока вертикальные перегородки не раскроются. Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно - содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок. Смешайте содержимое камер, повернув пакет 2-3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить). 3. Подключение инфузионной системы При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов. Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз. Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета. Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. (Примечание - внутренняя часть портов стерильна) 4.Подвешивание на инфузионную стоику Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе) Побочные действияПобочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки. Возможны нежелательные реакции: - со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления, - со стороны органов дыхания: одышка, - со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота, - нарушения метаболизма: повышение активности "печеночных" ферментов в плазме, - нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия, - реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб, - со стороны ЦНС: головная боль, головокружение. При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен®, периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью. Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.ПередозировкаСиндром перегрузки жиром Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию "Синдрома перегрузки жиром", что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии. Введение больших количеств аминокислот Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен®, периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, .озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.