Диклофенак-Солофарм капли глазные 0,1%, 5мл, Гротекс

Торговое наименование Диклофенак – СОЛОфарм Международное непатентованное или группировочное наименование Диклофенак Лекарственная форма Капли глазные Состав 1 мл препарата содержит Действующее вещество: диклофенак натрия - 1,0 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид - 0,05 мг; гидроксипропилбетадекс - 20,0 мг; пропиленгликоль - 15,0 мг; борная кислота - 4,8 мг; натрия тетрабората декагидрат (боракс) - 0,4 мг; динатрия эдетат (трилон Б) - 0,1 мг; вода для инъекций - до 1 мл. Описание Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость. Фармакотерапевтическая группа Средства, применяемые в офтальмологии; противовоспалительные средства; нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01BC03 Фармакологические свойства Фармакодинамика Диклофенак – производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и обезболивающим действием. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов в очаге воспаления. При местном применении в форме глазных капель диклофенак уменьшает воспаление глаз, возникающее в результате инфекции, травмы или хирургической операции; уменьшает миоз при хирургических операциях, снижает синтез простагландинов во влагу передней камеры. Фармакокинетика Максимальная концентрация вещества в роговице и в конъюнктиве достигается к 30 минутам после закапывания. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6 часов. Препарат проникает в переднюю камеру глаза; в системный кровоток в терапевтически значимых концентрациях не поступает. Показания к применению Ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты (препарат не обладает мидриатическими свойствами и не замещает стандартные лекарственные средства, вызывающие расширение зрачка); лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке; профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты; лечение неинфекционных конъюнктивитов; лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока (как дополнение к местной антибактериальной терапии). Противопоказания Гиперчувствительность к компонентам препарата; нарушение кроветворения неясного генеза; эрозивно-язвенные процессы в желудочно-кишечном тракте в стадии обострения. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), препарат противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острым ринитом, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС. Противопоказано внутриглазное применение препарата во время хирургических процедур. Дети до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушение свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток. В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие. При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак – СОЛОфарм, капли глазные 0,1 %, в грудном молоке выявлялось незначительное следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка. Способ применения и дозы Местно. Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией. Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции. Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента. Например, для снижения выраженности болевого синдрома после хирургического вмешательства на глазах (после рефракционных операций) препарат следует закапывать по 1-2 капли в час до операции, по 1-2 капли в первые 15 минут после операции и по 1 капле каждые 4-6 часов в течение 3-х дней после операции. Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель. Порядок работы с тюбик-капельницей: Отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в упаковку. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбиккапельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан). Закапать необходимое количество препарата в глаза. Закрыть тюбик-капельницу клапаном. Вскрытую тюбик-капельницу можно хранить не более 24 часов, затем тюбик-капельницу следует выбросить. Порядок работы с флаконом: Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок. Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки. Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза. Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками. После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке. После вскрытия флакона препарат можно применять в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить. При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует. Побочное действие Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз. Нечасто: зуд в глазах, конъюнктивальная инъекция и затуманивание зрения (сразу после закапывания). Редко: точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражений роговицы, например, при использовании глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при длительном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы. Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах. Аллергические реакции Редко: гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит. Передозировка Данные о передозировке препарата отсутствуют. Препарат безопасен при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 5 мг диклофенака (3 % от максимальной пероральной суточной дозы диклофенака для взрослых). Взаимодействие с другими лекарственными средствами При совместном применении нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов (ГКС) в терапии заболеваний органа зрения, сопровождающихся выраженными воспалительными изменениями роговицы, возможно ухудшение состояния роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженными воспалительными изменениями роговицы. При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания ранее закапанного в конъюнктивальную полость препарата. Особые указания Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией. Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. Вспомогательные вещества Препарат содержит бензалкония хлорид, который может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением необходимо снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут надеть их обратно. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Капли глазные 0,1 %. По 0,5 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или из полипропилена. По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки или без него вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 5 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкойкапельницей из полиэтилена низкого давления, или во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону в пакете из фольгированной пленки или без пакета. По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.