Дабигатрана этексилат Капсулы 150 мг 60 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеТвердые капсулы (размер 0), непрозрачный корпус светло-желтого цвета с маркировкой «D11» черного цвета, непрозрачная крышечка голубого цвета с маркировкой «Н» черного цвета. Содержимое капсулы - смесь пеллет двух видов: более крупные пеллеты от желтовато-белого до желтого цвета и более мелкие пеллеты от белого до почти белого цвета.Действующее веществоДабигатрана этексилатСоставПрепарат Дабигатрана этексилат содержит: Действующим веществом является дабигатрана этексилат. Каждая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Для дабигатрана этексилата мезилата, пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипромеллоза, гипролоза. Для винной кислоты, пеллет: винная кислота гранулированная, гипромеллоза, тальк. Для оболочки капсулы: краситель красный очаровательный AC (Е129), краситель бриллиантовый голубой FCF (синий блестящий FCF) (Е133), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель титана диоксид (Е171), гипромеллоза. Для чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликолъ, аммиак водный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.Форма выпускаКапсулыФармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы тромбинаДабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровеносных сосудах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Показания Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте), Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). ПротивопоказанияНе принимайте препарат Дабигатрана этексилат: если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение, если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии, если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровотечения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозтойочные или внутримозговые сосудистые аномалии), если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки, или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция», если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций, если Вы перорально принимаете циклоспорин - препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации, если Вы принимаете дронедарон - препарат для лечения нарушений сердечного ритма, если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы), если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу, если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови, если Вы беременны или кормите грудью, Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.Способ применения и дозыВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Необходимо принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с рекомендациями при следующих состояниях: Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки. Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки. Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатрана этексилат в размере 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки ввиду повышенного риска кровотечения. Если у Вас имеется потенциально более высокий риск кровотечения, врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки. Вы можете продолжить прием препарата Дабигатрана этексилат в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент) для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатрана этексилат после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Оценка функции почек до и во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе, лечащим врачом должна быть оценена функция почек. Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет: При терапии препаратом Дабигатрана этексилат почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек. Изменение антикоагулянтной терапии Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринус натрия, десирудин) или др.). Путь и (или) способ введения Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не разламывайте, не жуйте и не вынимайте гранулы из капсулы, так как это может увеличить риск кровотечения. Продолжительность терапии Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Терапию рекомендуется продолжать пожизненно. Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально лечащим врачом. Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) может быть рекомендована при наличии возникающих факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии - при наличии постоянных факторов риска или при ТГВ без воздействия внешних факторов или ТЭЛА.Побочные действияВажные предупреждения Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу при: Сильных или обширных кровотечениях (могут быть опасными для жизни) Признаках чрезмерного кровотечения (слабость, усталость, бледность, головокружение) Тяжелых аллергических реакциях (отек лица, губ, языка, затрудненное дыхание) Основные побочные эффекты Частые (до 10%): Кровотечения (носовые, желудочно-кишечные, урогенитальные) Диарея, тошнота, боль в животе Кожный геморрагический синдром Анемия Нечастые (до 1%): Снижение тромбоцитов Кровохарканье Язвы ЖКТ Аллергические реакции Гематомы Редкие (до 0,1%): Внутричерепные кровотечения Анафилактические реакции Ангионевротический отек Гемартроз Очень редкие: Нейтропения Бронхоспазм Выпадение волос При любых побочных эффектах:необходимо сообщить о них врачу для оценки необходимости коррекции терапии.ПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат больше, чем следовало Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабигатрана этексилат повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения. Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Пропущенную дозу препарата Дабигатрана этексилат можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более, если менее 6 часов - пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Принимайте препарат Дабигатрана этексилат, точно следуя назначению врача. Не прекращайте прием препарата Дабигатрана этексилат без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабигатрана этексилат обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, до приема препарата Дабигатрана этексилат Вы должны сообщить своему врачу о приеме одного из перечисленных ниже препаратов: Препараты, снижающие свертывание крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота). Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения таких препаратов для наружного применения. Препараты для лечения нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Дабигатрана этексилат в зависимости от заболевания, для которого он прописан. См. также раздел 3. Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин). Комбинированный лекарственный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С). Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак). Зверобой продырявленный (лекарственный препарат растительного происхождения от депрессии). Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (например, сертралин, эсциталопрам и др.). Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика). Противовирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир). Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин). Особые указанияПрепарат Дабигатрана этексилат содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение дабигатрана этексилата может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.Условия храненияХраните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы тромбинаДабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровеносных сосудах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Показания Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте), Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). ПротивопоказанияНе принимайте препарат Дабигатрана этексилат: если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение, если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии, если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровотечения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозтойочные или внутримозговые сосудистые аномалии), если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки, или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция», если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций, если Вы перорально принимаете циклоспорин - препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации, если Вы принимаете дронедарон - препарат для лечения нарушений сердечного ритма, если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы), если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу, если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови, если Вы беременны или кормите грудью, Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.Способ применения и дозыВсегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Необходимо принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с рекомендациями при следующих состояниях: Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки. Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки. Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатрана этексилат в размере 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки ввиду повышенного риска кровотечения. Если у Вас имеется потенциально более высокий риск кровотечения, врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки. Вы можете продолжить прием препарата Дабигатрана этексилат в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача.