Дабигатрана этексилат Капсулы 110 мг 60 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеДабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы Твердые капсулы (размер 1), непрозрачный корпус светло-желтого цвета с маркировкой «D16» черного цвета, непрозрачная крышечка светло-желтого цвета с маркировкой «Н» черного цвета. Содержимое капсулы - смесь пеллет двух видов: более крупные пеллеты от желтовато-белого до желтого цвета и более мелкие пеллеты от белого до почти белого цвета.Действующее веществоДабигатрана этексилатСоставПрепарат Дабигатрана этексилат содержит: Действующим веществом является дабигатрана этексилат. Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Для дабигатрана этексилата мезилата, пеллет: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), гипромеллоза, гипролоза. Для винной кислоты, пеллет: винная кислота гранулированная, гипромеллоза, тальк. Для оболочки капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель титана диоксид (Е171), гипромеллоза. Для чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиак водный, краситель железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная.Форма выпускаКапсулыФармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы тромбинаХарактеристика Препарат Дабигатрана этексилат содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат.Дабигатрана этексилат относится к группе антитромботических средств. Он блокирует вещество в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромбов в кровеносных сосудах.Дабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровеносных сосудах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Показания Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава, Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте), Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). ПротивопоказанияНе принимайте препарат Дабигатрана этексилат: если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин), если у Вас в настоящее время имеется значимое кровотечение, если у Вас присутствует поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая разрыв сосудов мозга и кровоизлияние в ткани головного мозга (геморрагический инсульт) в течение 6 месяцев до начала терапии, если у Вас заболевание, повышающее риск развития серьезного кровотечения (например, язва желудка, опухоль (злокачественное образование) с высоким риском кровотечения, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии), если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки, или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «катетерная абляция», если Вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол - препараты для лечения грибковых инфекций, если вы перорально принимаете циклоспорин - препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации, если Вы принимаете дронедарон - препарат для лечения нарушений сердечного ритма, если Вы принимаете такролимус (препарат для подавления иммунной системы), если у Вас значительно снижена функция печени или имеется заболевание печени, которое может привести к летальному исходу, если у Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий назначения терапии, снижающей свертываемость крови, если Вы беременны или кормите грудью, Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Нет данныхСпособ применения и дозыПринимайте препарат строго по назначению врача. При сомнениях проконсультируйтесь с врачом. Рекомендуемая доза Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава (пациенты от 18 лет) Обычная доза: 220 мг/сутки (2 капсулы по 110 мг). При сниженной функции почек (более чем наполовину) или возрасте ≥ 75 лет: 150 мг/сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсула 150 мг). При приёме амиодарона, хинидина или верапамила: 150 мг/сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсула 150 мг). При приёме верапамила и сниженной функции почек: 75 мг/сутки (повышенный риск кровотечения). Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава Не начинайте приём при кровотечении на оперируемом участке. Если приём откладывается до следующего дня после операции — начинайте с 2 капсул/сутки. Эндопротезирование коленного сустава Начало приёма: через 1–4 часа после операции (1 капсула 110 мг). Далее: 2 капсулы по 110 мг/сутки в течение 10 дней. Эндопротезирование тазобедренного сустава Начало приёма: через 1–4 часа после операции (1 капсула 110 мг). Далее: 2 капсулы по 110 мг/сутки в течение 28–35 дней. Профилактика инсульта, тромбоэмболий и снижение сердечно‑сосудистой смертности при неклапанной фибрилляции предсердий (пациенты от 18 лет) Лечение и профилактика рецидивов ТГВ и/или ТЭЛА, профилактика смертельных исходов (пациенты от 18 лет) Обычная доза: 300 мг/сутки (1 капсула 150 мг 2 раза/сутки). При возрасте ≥ 80 лет: 220 мг/сутки (1 капсула 110 мг 2 раза/сутки). При приёме верапамила: 220 мг/сутки (1 капсула 110 мг 2 раза/сутки, повышенный риск кровотечения). При повышенном риске кровотечения: 220 мг/сутки (1 капсула 110 мг 2 раза/сутки). Можно продолжать приём при кардиоверсии и после стентирования (по назначению врача). Оценка функции почек Врач должен оценить функцию почек у всех пациентов, особенно у пожилых (> 75 лет). При лёгкой и умеренной почечной недостаточности и у пациентов старше 75 лет — оценка функции почек минимум 1 раз в год (или чаще при подозрении на ухудшение). Изменение антикоагулянтной терапии Не изменяйте лечение антикоагулянтами без указания врача. Путь и способ введения Принимайте капсулы внутрь 1–2 раза/сутки независимо от приёма пищи, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не жуйте и не вынимайте гранулы из капсулы. Продолжительность терапии После эндопротезирования коленного сустава: 10 дней. После эндопротезирования тазобедренного сустава: 28–35 дней. При неклапанной фибрилляции предсердий: пожизненно. При ТГВ и/или ТЭЛА: продолжительность определяет врач (минимум 3 месяца при временных факторах риска; дольше — при постоянных факторах или ТГВ/ТЭЛА без внешних факторов).Побочные действияДабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Немедленно прекратите приём и обратитесь за помощью при: обширных или сильных кровотечениях (могут быть опасны для жизни); серьёзной аллергической реакции (затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд, сыпь или волдыри). При любом непрекращающемся кровотечении или признаках чрезмерного кровотечения (слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёк) срочно обратитесь к врачу. Другие возможные нежелательные реакции: Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования Часто (≤ 1 из 10): снижение уровня гемоглобина; нарушение функции печени. Нечасто (≤ 1 из 100): анемия; снижение гематокрита; аллергические реакции; гематома, кровотечение из раны, носовое кровотечение; диарея, тошнота; желудочно‑кишечное или геморроидальное кровотечение, рвота; повышение печёночных ферментов, гипербилирубинемия; кожный геморрагический синдром, гемартроз; урогенитальные кровотечения (в т. ч. гематурия); посттравматическое кровотечение. Редко (≤ 1 из 1000): тромбоцитопения; кожная сыпь, зуд; анафилактическая реакция; ангионевротический отёк; крапивница; внутричерепное кровоизлияние; кровохарканье; боль в животе, диспепсия; язва желудка или кишечника; гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; дисфагия; кровотечение из хирургического разреза/инъекции/катетера; послеоперационная анемия. Неизвестно (частота не определена): нейтропения; агранулоцитоз; бронхоспазм; алопеция. Профилактика инсульта и тромбоэмболий при фибрилляции предсердий Часто (≤ 1 из 10): анемия; носовое кровотечение; желудочно‑кишечное кровотечение; боль в животе; диарея; диспепсия; тошнота; кожный геморрагический синдром; урогенитальные кровотечения (в т. ч. гематурия). Нечасто (≤ 1 из 100): кожная сыпь; снижение гемоглобина; тромбоцитопения; зуд; внутричерепное кровотечение; кровохарканье; язвы пищевода, желудка, кишечника; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; дисфагия; нарушение функции печени; аллергические реакции; гематома; геморроидальные кровотечения; рвота; гастроэзофагит; ректальные кровотечения. Редко (≤ 1 из 1000): снижение гематокрита; анафилактическая реакция; повышение печёночных ферментов; гипербилирубинемия, гемартроз; ангионевротический отёк; крапивница; кровотечение из хирургического разреза/инъекции/катетера. Неизвестно (частота не определена): нейтропения; агранулоцитоз; бронхоспазм; алопеция. Лечение и профилактика ТГВ и ТЭЛА Часто (≤ 1 из 10): носовое кровотечение; желудочно‑кишечные/ректальные кровотечения; диспепсия; кожный геморрагический синдром; урогенитальные кровотечения (в т. ч. гематурия). Нечасто (≤ 1 из 100): анемия; кожная сыпь; зуд; кровотечение; гематома; кровохарканье; язва пищевода, желудка, кишечника; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэзофагит; боль в животе; диарея; тошнота; нарушение функции печени; повышение печёночных ферментов; аллергические реакции; кровотечение после травмы; гемартроз; геморроидальные кровотечения; рвота. Редко (≤ 1 из 1000): тромбоцитопения; анафилактическая реакция; дисфагия; ангионевротический отёк; крапивница; внутричерепное кровотечение; кровотечение из хирургического разреза/инъекции/катетера. Неизвестно (частота не определена): снижение гемоглобина; нейтропения; агранулоцитоз; снижение гематокрита; бронхоспазм; гипербилирубинемияПередозировкаЕсли Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат больше, чем следовало Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабигатрана этексилат повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения. Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Пропущенную дозу препарата Дабигатрана этексилат можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более, если менее 6 часов - пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Принимайте препарат Дабигатрана этексилат, точно следуя назначению врача. Не прекращайте прием препарата Дабигатрана этексилат без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабигатрана этексилат обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, до приема препарата Дабигатрана этексилат Вы должны сообщить своему врачу о приеме одного из перечисленных ниже препаратов: Препараты, снижающие свертывание крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота). Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения таких препаратов для наружного применения. Препараты для лечения нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Дабигатрана этексилат в зависимости от заболевания, для которого он прописан. См. также раздел 3. Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин). Комбинированный лекарственный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С). Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак). Зверобой продырявленный (лекарственный препарат растительного происхождения от депрессии). Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (например, сертралин, эсциталопрам и др.). Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика). Противовирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир). Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин). Особые указанияПрепарат Дабигатрана этексилат содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Влияние дабигатрана этексилата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что применение дабигатрана этексилата может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.Условия храненияХраните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектАнтитромботические средства, прямые ингибиторы тромбинаХарактеристика Препарат Дабигатрана этексилат содержит действующее вещество - дабигатрана этексилат.Дабигатрана этексилат относится к группе антитромботических средств. Он блокирует вещество в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромбов в кровеносных сосудах.Дабигатрана этексилат угнетает активность вещества в организме (тромбин), которое участвует в образовании тромба, тем самым предотвращая его формирование в кровеносных сосудах. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Показания Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава, Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте), Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). ПротивопоказанияНе принимайте препарат Дабигатрана этексилат: если у Вас аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.