ЦИТОФЛАВИН р-р д/инъекц. в/в амп. 10 мл №10

Действующие вещества: Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. ® ® . Препарат относится к фармакотерапевтической группе средств для лечения заболеваний нервной системы. Ò Ò Показания к применению ® инфаркта мозга (инсульта); последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза); токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения; диабетической полинейропатии; для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у взрослых пациентов старше 60 лет; острого периода черепно-мозговой травмы (ушиба головного мозга средней степени тяжести без сдавления). ® церебральной ишемии. Способ действия препарата ® ® Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. ® Противопоказания ® если у Вас аллергия на инозин, никотинамид, рибофлавин, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); во время беременности; в период кормления грудью; при нахождении в критическом состоянии (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности). Особые указания и меры предосторожности ® у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь); у Вас подагра (заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты); у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови). Если у Вас сахарный диабет, необходимо контролировать показатель глюкозы в крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет. Дети и подростки Эффективность и безопасность не установлены, за исключением применения препарата у детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорожденности – в комплексной терапии церебральной ишемии. ® – находящимся на искусственной вентиляции легких – при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения; – при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску – при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ. ® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности: доксициклин, тетрациклин, окситетрациклин, эритромицин, линкомицин (входящий в состав препарата рибофлавин снижает активность антибиотиков); стрептомицин (несовместим с входящим в состав препарата рибофлавином); хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин (нарушают метаболизм входящего в состав препарата рибофлавина и увеличивают его выведение с мочой); тиреоидные гормоны (ускоряют метаболизм рибофлавина). ® Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного появления побочного действия – головокружения, психомоторного возбуждения. При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами. ® Препарат содержит 8,5 ммоль (195 мг) натрия в одной ампуле. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия. ® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Лечащий врач подберет для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от диагноза и общего состояния. Применение у детей и подростков Лечащий врач подберет новорожденному ребенку (в том числе недоношенному) подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела. Путь и (или) способ введения ® Продолжительность терапии Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего состояния определит лечащий врач. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы применили препарата ® ® Если Вы забыли применить препарат ® Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции ® Прекратите прием препарата ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью повышенной чувствительности, которая наблюдалась очень редко анафилактический шок; ангионевротический отек (форма кожной реакции, которая вызывает отек ткани непосредственно под кожей). ® ® немедленно озноб; чувство жара; слабость; повышение температуры тела; боль и покраснение по ходу вены. Во избежание возникновения нежелательных реакций необходимо соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ® Очень редко (могут возникать менее чем у 1 человека из 10 000): головная боль; головокружение; парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи); тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук); гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям); психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность); тахикардия (учащенное сердцебиение); кратковременные боли или дискомфорт в области грудной клетки; ощущение учащения или усиления сердечных сокращений; повышение или понижение артериального давления; гиперемия (покраснение) или бледность кожных покровов разной степени выраженности; учащенное дыхание; затруднение дыхания (одышка); удушье; першение в горле; сухой кашель; осиплость голоса; парестезия в носу (ощущение онемения, покалывания кожи); дизосмия (нарушение обоняния); бронхоспазм; горечь; сухость; металлический привкус во рту; кратковременные боли или дискомфорт в эпигастральной области; тошнота; рвота; гипестезия полости рта (понижение чувствительности кожи полости рта к внешним раздражителям); диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение); кожный зуд; сыпь; отечность лица; крапивница (кожные высыпания аллергического характера); потливость; транзиторная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови ниже нормы); гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты – уратов – в крови); обострение подагры (заболевания, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты). Дополнительные нежелательные реакции у детей о чень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03   Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220045, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29   Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135   Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-88   ® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат ® Действующими веществами являются: инозин, никотинамид, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия), янтарная кислота. Каждый мл раствора содержит 20 мг инозина, 10 мг никотинамида, 2 мг рибофлавина (рибофлавина фосфат натрия), 100 мг янтарной кислоты. ® Раствор для внутривенного введения. Препарат представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета. По 10 мл в ампулы из коричневого стекла. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с пленкой покровной или фольгой алюминиевой или оставляют открытой. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены. Держатель регистрационного удостоверения и производитель Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А Тел.: +7 (812) 448-22-22 За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А Тел.: +7 (812) 448-22-22 Республика Беларусь ООО «ПромоСолюшн» Адрес: 220007, г. Минск, ул. Могилевская, д. 39А, БЦ Время, оф. 210 Тел.: + 375 29 158 53 05 Республика Казахстан ТОО «REGICOM» Адрес: 050046, г. Алматы, пр. Абылай хана, д. 122/64, кв. 12 Teл.: +7 (705) 132-78-51, +7 (727) 261-22-15 Кыргызская Республика ИП Ни Евгения Владимировна Адрес: 720031, г. Бишкек, ул. Найманбаева, д. 11 Тел.: + 996 779 325498   Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). Режим дозирования У взрослых Ò При инфаркте мозга При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) При токсической и гипоксической энцефалопатии При диабетической полинейропатии Ò У детей (в том числе недоношенных) Ò Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется. Применение у пациентов с нарушенной функцией печени У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется. Пациенты с алкалозом ® – находящимся на искусственной вентиляции легких – при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения; – при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску - при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ. Нежелательные реакции Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата. Передозировка Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами. Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой. Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва). Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами. Несовместимость ® ® Особые указания и меры предосторожности при применении Следует с осторожностью применять препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет. Вспомогательные вещества В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия. Дети Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы. В случае развития алкалоза см. пункт «Особые группы пациентов», подпункт «Пациенты с алкалозом» в отрывной части листка-вкладыша.