Комбилипен Раствор для внутримышечного введения ампулы 2 мл 10 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.Действующее веществоПиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]СоставДействующие вещества:Тиамина гидрохлорид - 100 мгПиридоксина гидрохлорид - 100 мгЦианокобаламин - 1 мгЛидокаина гидрохлорид - 20 мгВспомогательные вещества: бензиловый спирт - 40,0 мг, натрия триполифосфат - 20,0 мг, калия гексацианоферрат - 0,20 мг, натрия гидроксид - до рН 4,5 ± 0,2, вода для инъекций - до 2 мл.Форма выпускаРаствор для инъекцийФармакологический эффектВитамины группы В+прочиеНейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.ПоказанияВ качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.ПротивопоказанияПериод беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).Детский возраст.Декомпенсированная сердечная недостаточность.Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).Способ применения и дозыИнъекции выполняют глубоко внутримышечно.В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.Побочные действияЧастота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:Очень частые более, чем у 1 из 10 проходящих лечениеЧастые менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечениеНечастые менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечениеРедкие менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечениеОчень редкие менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи* в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой,со стороны иммунной системы:редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке),со стороны нервной системы:в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания,со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редкие: тахикардия,в отдельных случаях: брадикардия, аритмия,со стороны желудочно-кишечного тракта:в отдельных случаях: рвота,со стороны кожи и подкожных тканей:очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница,со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:в отдельных случаях: судороги,общие расстройства и нарушения в месте введения:в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата, системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаЛечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.Взаимодействие с другими препаратамиТиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др.Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света, никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.Особые указанияПри случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектВитамины группы В+прочиеНейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.ФармакокинетикаПосле внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.ПоказанияВ качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.ПротивопоказанияПериод беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).Детский возраст.Декомпенсированная сердечная недостаточность.Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).Способ применения и дозыИнъекции выполняют глубоко внутримышечно.В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.Побочные действияЧастота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:Очень частые более, чем у 1 из 10 проходящих лечениеЧастые менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечениеНечастые менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечениеРедкие менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечениеОчень редкие менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи* в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой,со стороны иммунной системы:редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке),со стороны нервной системы:в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания,со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редкие: тахикардия,в отдельных случаях: брадикардия, аритмия,со стороны желудочно-кишечного тракта:в отдельных случаях: рвота,со стороны кожи и подкожных тканей:очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница,со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:в отдельных случаях: судороги,общие расстройства и нарушения в месте введения:в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата, системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.ПередозировкаЛечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.Взаимодействие с другими препаратамиТиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др.Медь ускоряет разрушение тиамина, кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света, никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.Особые указанияПри случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.Условия храненияХранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать!Хранить в недоступном для детей месте. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.