Онбрез Бризхалер капсулы для ингаляций 300мкг 30шт

Краткое описаниеДлительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ. Только для ингаляционного применения! Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз/сут (1 ингаляция в сутки).Показания— длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с ХОБЛ.Код МКБ-10: J44 — Показание: Другая хроническая обструктивная легочная болезньСпособ применения и дозировкаТолько для ингаляционного применения!Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время.Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз/сут (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/сут может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.Максимальная доза - 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз/сут (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.Режим дозирования у особых групп пациентовНе требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте 65 лет и старше, пациентов с нарушениями функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени или почек не изучалось.Указания по применениюКаждая упаковка препарата Онбрез® Бризхалер® содержит:- Одно ингаляционное устройство - Бризхалер.- Блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!Ингаляционное устройство - Бризхалер, находящийся в упаковке, предназначен для использования только вместе с капсулами препарата.Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций - Бризхалер.Не используйте капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не используйте Бризхалер для ингаляции с других препаратов.Как использовать Бризхалер1.Снять крышку.2.Открыть Бризхалер. Держа Бризхалер за основание и, отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.3.Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.4.Вставить капсулу в Бризхалер. Положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера. Никогда не класть капсулу в мундштук.5.Закрыть Бризхалер. При закрытии должен быть щелчок.6.Проколоть капсулу. Держа Бризхалер строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства. При этом должен быть щелчок. Это означает, что капсула проколота. Не нажимать на кнопки более одного раза.7.Полностью отпустить кнопки Бризхалера с обеих сторон.8. Пациент должен сделать выдох: до того как пациент возьмет в рот мундштук Бризхалера, следует сделать полный выдох. Нельзя дуть в мундштук.9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера в рот и плотно сжать губы вокруг него. Держа Бризхалер рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.10.Обратить внимание: во время ингаляции пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если пациент не услышал характерного звука, то надо открыть Бризхалер и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае нужно аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.11.Задержать дыхание: если при вдыхании пациент услышал характерный звук, он должен задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох.Далее пациент должен открыть Бризхалер и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1-2 ингаляций, для полного освобождения капсулы. У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, пациент не должен волноваться, потому что во время ингаляции он получил полную дозу препарата.12. Достать капсулу: после того, как пациент сделал ингаляцию, следует открыть Бризхалер, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее. Закрыть мундштук Бризхалера и закрыть ингалятор крышкой. Не оставлять капсулы в Бризхалере.13.Если пациенту удобно, можно сделать отметку в календаре для учета ингаляций: на внутренней поверхности упаковки препарата находится календарь для учета ингаляций. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.Пациент должен помнить:- Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.- Использовать только Бризхалер, находящийся в упаковке.- Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.- Никогда не вкладывать капсулу в мундштук Бризхалера.- Не нажимать на прокалывающее устройство более одного раза.- Никогда не дуть в мундштук Бризхалера.- Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.- Не мыть Бризхалер. Храните его сухим. См. раздел Как чистить Бризхалер.- Не разбирать Бризхалер.- Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер, находящийся в упаковке.- Не хранить капсулы в Бризхалере.- Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер в сухом месте.Дополнительная информацияВ очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Пациент не должен об этом волноваться. Следует обратить внимание, что если капсула проколота более одного раза, возрастает риск ее разламывания.Как чистить БризхалерЧистить Бризхалер следует 1 раз в неделю. Следует протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера. Сохранять его сухим.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеИндакатерол является селективным агонистом β2-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов β2-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3,5-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Повышение содержания циклического АМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом β2-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на β2-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на β1-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем β3-адренорецепторы.После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение объема форсированного выдоха за первую секунду, ОФВ1) на протяжении 24 ч. Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 минут после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста β2-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2-4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развития тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ. При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах β2-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни больных (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).Противопоказания— повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— беременность;— период грудного вскармливания;— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (ИБС, острый инфаркт миокарда, аритмии, артериальная гипертензия), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала QT, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т. ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов β2-адренорецепторов.Условия храненияT=+(02-30)CСоставДействующее вещество:индакатерола малеат;Вспомогательные вещества:лактозы моногидрат - 24,806/24,611 мг Оболочка капсулы:желатин - 49/49 мг, чернила черные (для капсул 150 мг) и чернила синие (для капсул 300 мг), в состав которых входит шеллак (Е904), краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль (Е1520). В состав чернил синих также входит краситель бриллиантовый голубой (Е133) алюминиевый лак, титана диоксид (Е171)Побочные действияПри применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль, и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз/сут у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, 1/10); нечасто (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, 1/1000); очень редко (1/10 000), включая отдельные сообщения.Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто - синусит.Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности.Со стороны дыхательной системы: часто - кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто - парадоксальный бронхоспазм.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - сыпь, зуд.Со стороны костно-мышечной системы: часто - мышечный спазм, боль в костях; нечасто - миалгии.Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - парестезия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ИБС; нечасто - фибрилляция предсердий, тахикардия.Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту.Нарушения метаболизма: часто - гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто - периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз/сут, профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз/сут). Дополнительными нежелательными явлениями были анемия и тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки.У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного β2-адреномиметического действия. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случаях), значимого удлинения интервала QTc (450 мс для мужчин и 470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17-20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8.2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.ПередозировкаСимптомы: после однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС, повышение АД и удлинение интервала QTc.Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета2-адреномиметического действия). Лечение: показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Использовать кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.Взаимодействие с другими препаратамβ2-агонисты длительного действияПрепарат не должен одновременно применяться с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят β2-агонисты длительного действия.Препараты, удлиняющие интервал QTКак и при применении других агонистов β2-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT. Поскольку данное влияние индакатерола на длину интервала QT может потенцироваться другими лекарственными средствами, препарат Онбрез® Бризхалер® следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT. Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии. Симпатомиметические препаратыОдновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития нежелательных явлений.Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами β2-адренорецепторов длительного действия или с лекарственными средствами, в состав которых входят агонисты β2-адренорецепторов длительного действия.ГипокалиемияОдновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами β2-адренорецепторов.Блокаторы β2-адренорецепторовПоскольку блокаторы β2-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов β2-адренорецепторов, препарат Онбрез® Бризхалер® не следует применять одновременно с блокаторами β2-адренорецепторов (включая глазные капли).При необходимости применения обоих классов препаратов, предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы β2-адренорецепторов, однако, применять их необходимо с осторожностью.Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика Р-гликопротеинаБыло изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир.Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1.4-2-кратному повышению AUC и 1.5-кратному повышению Cmax. При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1.4 - 1.6 раз и Cmax в 1.2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1.4-кратное повышение AUC и Cmax, соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитором изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина), отмечалось увеличение AUC в 1.6-1.8 раз, однако Сmах оставалось неизменным.При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или на уровне мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.