Телмисартан Фармасинтез таблетки 40мг 30шт

Краткое описаниеДействующее вещество: телмисартан ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез, 40 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрия гидроксид, карбоксиметилкрахмал натрия. Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета.ПоказанияАртериальная гипертензия Лечение артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Снижение сердечно-сосудистой заболеваемости у взрослых пациентов с: - сердечно-сосудистыми заболеваниями атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевание периферических артерий в анамнезе) или - сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.Способ применения и дозировкаВнутрь, вне зависимости от приема пищи. Артериальная гипертензия Рекомендованная начальная доза препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез составляет 40 мг один раз в сутки. У некоторых пациентов эффективной является суточная доза телмисартана 20 мг (следует учитывать, что препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез в дозировке 20 мг не доступен на рынке ЕАЭС; при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме таблетки 20 мг или таблетки 40 мг с риской). В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, доза препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез может быть увеличена до максимальной суточной дозы 80 мг. Кроме того, телмисартан можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками (например, с гидрохлоротиазидом), которые продемонстрировали аддитивный антигипертензивный эффект при одновременном применении с телмисартаном. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4-8 недель после начала лечения (см. раздел Фармакодинамика). Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний Рекомендованная доза - 1 таблетка препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез 80 мг, 1 раз в сутки. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости. В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости может потребоваться коррекция дозы препаратов, снижающих артериальное давление. Особые группы пациентов Нарушение функции почек Существует ограниченный опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе. Таким пациентам требуется более низкая начальная доза 20 мг (см. раздел Особые указания) (следует учитывать, что препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез в дозировке 20 мг не доступен на рынке ЕАЭС; при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует назначать препараты других производителей в лекарственной форме таблетки 20 мг или таблетки 40 мг с риской). Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени Препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. раздел Противопоказания). У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг (см. раздел Особые указания). Пожилые пациенты Режим дозирования не требует изменений Дети Безопасность и эффективность телмисартана у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Доступные в настоящее время данные описаны в разделах Фармакодинамика и Фармакокинетика, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеТелмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (тип АТ1), эффективный при приеме внутрь. Обладает высоким сродством к подтипу АТ1 рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении того рецептора. Телмисартан связывается только с подтипом АТ1 рецепторов ангиотензина II. Связь носит длительный характер. Не обладает сродством к другим рецепторам, в том числе к АТ2 рецептору и другим, менее изученным рецепторам ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Снижает концентрацию альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (кининаза II) (фермент, который также разрушает брадикинин). Поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается. У пациентов телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало гипотензивного действия отмечается в течение 3-х часов после первого приема телмисартана. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов и остается значимым до 48 часов. Выраженный гипотензивный эффект обычно развивается через 4-8 недель после регулярного приема. У пациентов, страдающих артериальной гипертензией, телмисартан снижает систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), не оказывая влияния на частоту сердечных сокращений (ЧСС). В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.Противопоказания- Повышенная чувствительность к телмисартану или вспомогательным компонентам препарата; - беременность; - период лактации; - обструктивные заболевания желчевыводящих путей; - тяжелые нарушения функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью); - одновременное применение ТЕЛМИСАРТАНА Фармасинтез с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ˂ 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); - одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью - двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; - легкие или умеренные нарушения функции печени и/или почек (см. раздел Особые указания); - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) вследствие предшествующей диуретической терапии, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; - гипонатриемия; - гиперкалиемия; - состояния после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); - хроническая сердечная недостаточность; - стеноз аортального и митрального клапана; - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; - первичный гиперальдостеронизм; - применение у пациентов негроидной расы.Условия храненияT=+(02-25)CСоставКаждая таблетка, 40 мг, содержит: Действующее вещество: Телмисартан - 40,000 мг Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 3,849 мг, маннитол - 115,450 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 4,250 мг, тальк - 4,250 мг, магния стеарат - 2,750 мг.Побочные действияПеречисленные ниже нежелательные реакции были получены в результате контролируемых клинических испытаний у пациентов, леченных от гипертонии, и из пострегистрационных отчетов. В таблице также учтены серьезные нежелательные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, о которых сообщалось в трех долгосрочных клинических исследованиях, в которых принимали участие 21 642 пациента, получавших телмисартан для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости в течение шести лет. Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, 1/10), нечасто (≥1/1 000, 1/100), редко (≥1/10 000, 1/1 000), очень редко (1/10 000). Инфекции и инвазии Нечасто: инфекции мочевыводящих путей (включая цистит); инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит) Редко: сепсис (включая сепсис с летальным исходом) Нарушения со стороны иммунной системы Редко: повышенная чувствительность; анафилактические реакции Нарушения метаболизма и питания Нечасто: гиперкалиемия Редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом) Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: анемия Редко: эозинофилия; тромбоцитопения Психические нарушения Нечасто: бессонница; депрессия Редко: тревога Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: обморок Редко: сонливость Нарушения со стороны органа зрения Редко: зрительные расстройства Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Нечасто: вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто: брадикардия Редко: тахикардия Нарушения со стороны сосудов Нечасто: ортостатическая гипотензия; выраженное снижение артериального давления Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка; кашель Очень редко: интерстициальная болезнь лёгких Желудочно-кишечные нарушения Нечасто: боль в животе; рвота; диспепсия; метеоризм; диарея Редко: сухость во рту; дискомфорт в области желудка; дисгевзия Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: нарушение функции печени / заболевания печени Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожный зуд; гипергидроз; кожная сыпь Редко: ангионевротический отек (включая летальный исход); экзема; эритема; крапивница; лекарственная и токсическая сыпь Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Нечасто: боль в спине; мышечные спазмы; миалгия Редко: артралгия; боль в нижних конечностях; боль в сухожилиях Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность) Общие нарушения и реакции в месте введения Нечасто: боль в грудной клетке; общая слабость Редко: гриппоподобный синдром Лабораторные и инструментальные данные Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови Редко: повышение мочевой кислоты; повышение активности печёночных ферментов; повышение КФК; снижение гемоглобинаПередозировкаИнформация о передозировке у людей ограничена. Симптомы Наиболее выраженными проявлениями передозировки телмисартана были артериальная гипотензия и тахикардия. Также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности. Лечение Телмисартан не удаляется при гемодиализе. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. Прием активированного угля может быть полезен при лечении передозировки. Следует часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине с приподнятыми ногами; при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и содержание электролитов.Особые указанияБеременность Антагонисты рецепторов ангиотензина II не следует назначать во время беременности. Если продолжение терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II не считается необходимым, пациентам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативные гипотензивные препараты, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности. При диагностировании беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию (см. разделы Противопоказания и Применение при беременности и в период грудного вскармливания). Нарушения функции печени Препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез не следует применять у пациентов с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), так как телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается замедление выведения препарата из организма. Препарат ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью). Реноваскулярная гипертензия При применении препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Нарушение функции почек, трансплантации почки При применении препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез у пациентов, которым недавно была проведена трансплантация почки, отсутствует. Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов со снижением ОЦК (гиповолемией) и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Перед началом терапии препаратом ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез необходимо скорректировать нарушения водно-электролитного баланса. Двойная блокада РААС Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой РААС признается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при тщательном контроле функции почек, концентрации электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Другие состояния, связанные со стимуляцией РААС У пациентов, у которых тонус сосудов и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или первичным заболевание почек, в том числе стенозом почечной артерии), терапия лекарственными препаратами, которые воздействуют на эту систему, например, телмисартаном, была связана с острой артериальной гипотензией, гиперазотемией, олигурией или, в редких случаях, острой почечной недостаточностью (см. раздел Побочное действие). Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не реагирует на антигипертензивные лекарственные средства, оказывающие свое действие посредством действующие за счет ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применения телмисартана не рекомендуется. Стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Необходимо соблюдать осторожность при применении телмисартана (также, как и других вазодилататоров) у пациентов с аортальным или митральным стенозом, или при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии. Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь У пациентов с сахарным диабетом и дополнительным сердечно-сосудистым риском, например, с ишемической болезнью сердца (ИБС), в случае применения препаратов снижающих АД, таких как АРА II или ингибиторы АПФ, может повышаться риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно и поэтому может быть не диагностирована. Перед началом применения препарата ТЕЛМИСАРТАН Фармасинтез у пациентов с сахарным диабетом следует проводить соответствующие диагностические исследования, в том числе пробу с физической нагрузкой, для выявления и лечения ИБС. При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости проводить коррекцию гипогликемических средств. Гиперкалиемия Применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС, может приводить к развитию гиперкалиемии. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом, пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные препараты, повышающие содержание калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями, гиперкалиемия может привести к летальному исходу. При рассмотрении вопроса об одновременном применении таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск. Основными факторами риска развития гиперкалиемии являются: - сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет; - одновременное применение лекарственных препаратов, влияющих на РААС и/или вызывающих повышение содержания калия в сыворотке крови. К лекарственным препаратам, которые могут вызвать гиперкалиемию, относятся заменители пищевой соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, амилорид, триамтерен), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа [ЦОГ-2]), гепарин, иммуносупрессивные средства (циклоспорин и такролимус), а также ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол); - сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии необходимо проводить тщательный мониторинг содержания калия в сыворотке крови (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными средствами). Этнические особенности Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивные действие у пациентов негроидные расы. Возможно, это связано со снижением активности ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас. Прочее Как и при лечении любыми гипотензивными препаратами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.Взаимодействие с другими препаратамДигоксин При одновременном назначении телмисартана и дигоксина наблюдалось среднее увеличение пиковой концентрации дигоксина в плазме (49 %) и минимальной концентрации (20 %). При назначении, корректировке и прекращении приема телмисартана следует контролировать уровень дигоксина, чтобы поддерживать его в терапевтическом диапазоне. Препараты, вызывающие гиперкалиемию Как и другие лекарственные средства, действующие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может спровоцировать гиперкалиемию (см. раздел Особые указания). Риск может увеличиваться при сочетании лечения с другими лекарственными средствами, которые также могут спровоцировать гиперкалиемию (заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол). Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высок. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.