Мефлохин таблетки 250мг, №10 Фармзащита

Листок-вкладыш–информация для пациента Мефлохин, 250 мг, таблетки Международное непатентованное наименование Мефлохин Код АТХ Р01ВС02 Содержание листка-вкладыша: 1. Что из себя представляет препарат Мефлохин, и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Мефлохин. 3. Прием препарата Мефлохин. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Мефлохин. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Мефлохин, и для чего его применяют Препарат Мефлохин содержит действующее вещество мефлохин, относящееся к группе противомалярийных средств. Малярия – это инфекционное заболевание, опасное для жизни. Возбудителем малярии являются одноклеточные паразиты рода Plasmodium, которые попадают в кровь человека после укуса малярийного комара. Вызывают малярию несколько видов этих паразитов, в том числе: Plasmodium falciparum – возбудитель тропической малярии. Самая опасная. Plasmodium vivax – возбудитель трехдневной малярии. Plasmodium ovale – возбудитель малярии типа трехдневной (малярии овале). Plasmodium malariae – возбудитель четырёхдневной малярии. Мефлохин действует на возбудителей малярии, перечисленных выше, на определенной стадии их жизненного цикла в крови человека. Показания к применению Препарат Мефлохин применяется у детей в возрасте от 3 месяцев (или массой тела более 5 кг) и взрослых для: лечения легких и среднетяжелых форм малярии, вызванной штаммами P. falciparum, устойчивыми к другим противомалярийным препаратам, P. vivax и малярии смешанной этиологии. профилактики малярии у лиц, отъезжающих в опасные по малярии регионы, особенно в регионы с высоким риском инфицирования штаммами P. falciparum, устойчивыми к другим противомалярийным препаратам. неотложной терапии (самопомощь): самостоятельный прием в качестве неотложной терапии при подозрении на малярию, если получить срочную медицинскую помощь не представляется возможным. Способ действия препарата Мефлохин Мефлохин прекращает развитие паразитов или препятствует их развитию в красных кровяных тельцах (эритроцитах) человека. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед приемом препарата Мефлохин Противопоказания Не принимайте препарат Мефлохин: Если у Вас аллергия на мефлохин или аналогичные лекарственные средства, такие как хинин, хинидин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); Одновременно с галофантрином (прием галофантрина возможен не ранее чем через 15 недель после отмены мефлохина (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Мефлохин»); Одновременно с кетоконазолом (прием кетоконазола возможен не ранее чем через 15 недель после отмены мефлохина (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Мефлохин»); С целью профилактики малярии при активной форме депрессии и тяжелых психических расстройствах, судорогах (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»); У детей в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг (опыт применения препарата ограничен). Особые указания Перед приемом препарата Мефлохин проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или состояния: если у Вас есть проблемы с печенью (печёночная недостаточность); если у Вас эпилепсия (так как мефлохин может увеличить риск возникновения судорог); если у Вас имеются психические заболевания; если у Вас есть заболевания сердца; если Ваш возраст старше 65 лет; если Вы уже принимаете хинин или хинидин (поскольку принимать мефлохин можно не раньше, чем через 12 часов после приема хинина или хинидина). Если Вам назначен прием препарата Мефлохин с целью профилактики в течение длительного времени, то Вам необходим периодический анализ показателей функции печени и офтальмологическое обследование. Прием препарата более 1 года нежелателен. Профилактический прием Мефлохина может вызывать серьезные проблемы с психикой, которые проявляются в виде: тревоги, депрессии, беспокойства или спутанности сознания (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу, он назначит Вам другой препарат. Нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться вплоть до нескольких недель после последнего приема препарата. У небольшого числа людей были описаны случаи психоневротических нарушений, включая депрессию, головокружение и вертиго, а также потерю равновесия (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Эти нарушения наблюдались в течение нескольких месяцев или дольше после прекращения приема препарата. Обязательно сообщите врачу о возникновении у Вас любых нежелательных реакции после прекращения приема препарата. Были сообщения о нарушении зрения, в том числе нейропатии зрительного нерва и поражении сетчатки (включая макулопатию - снижения остроты зрения) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Об изменениях зрения на фоне приема мефлохина необходимо сообщить врачу, он рассмотрит вопрос о возможности продолжения лечения препаратом Мефлохин. В случае развития симптомов полинейропатии (слабость в руках и ногах), включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, Вам необходимо обратиться к врачу. Врач может отменить терапию препаратом. При применении препарата сообщалось о случаях агранулоцитоза (заболевание крови, при котором наблюдается резкое снижение белых кровяных телец-гранулоцитов (эозинофилов, базофилов и нейтрофилов)) и апластической анемии (редкая болезнь, при которой форменные элементы крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) либо производятся в недостаточном количестве, либо их производство прекращается вовсе). Возможные симптомы описаны в разделе 4. «Возможные нежелательные реакции». При возникновении этих симптомов Вам необходимо обратиться к врачу. Подтвердить данные заболевания может только врач, в том числе при проведении соответствующего анализа крови. Для выбора препарата для профилактики малярии Вам необходимо обратиться к врачу. Ваш врач проконсультирует Вас, подходит ли препарат Мефлохин для региона, который Вы собираетесь посетить. Поскольку выбор препарата будет зависеть от резистентности (устойчивости) к нему паразита P. falciparum в конкретном регионе (в том числе, см. раздел «Прочие источники информации»). Дети и подростки Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг (см. раздел 2. «Противопоказания»). Другие препараты и препарат Мефлохин Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе: Противомалярийные препараты (например, хинин, хинидин и хлорохин; галофантрин) (см. раздел 2. «Противопоказания»); Кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) (см. раздел 2. «Противопоказания»); Антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления); Антигистаминные средства, в частности блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов (лекарственные средства, применяемые при аллергии); Трициклические антидепрессанты и фенотиазины (антипсихотические средства); Противосудорожные средства (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); Антикоагулянты (средства для уменьшения вязкости крови); Гипогликемические средства (средства, снижающие уровень глюкозы в крови); Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций); Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекций). Если Вам нужна пероральная вакцина, чтобы предотвратить заражение брюшным тифом, то Вам нужно завершить вакцинацию не менее чем за 3 дня до первого приема препарата Мефлохин. Поскольку препарат Мефлохин может снижать иммуногенность пероральных живых брюшнотифозных вакцин при одновременном приеме. Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки. Женщины с детородным потенциалом Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат только при условии применения надежной контрацепции в течение всего времени приема мефлохина и 3-х месяцев после его последней дозы. Но при возникновении беременности на фоне химиопрофилактики малярии препаратом Мефлохин показаний к ее прерыванию нет. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны (первый триместр) или кормите ребенка грудью, то принимать препарат Мефлохин следует только после консультации с врачом. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время терапии необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Прием препарата Мефлохин Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Профилактика Если в ходе профилактики, проводимой с помощью препарата Мефлохин, развивается малярия, то Вам необходимо обратиться к врачу, он подберет для Вас другой препарат. Важно знать: Первый раз препарат следует принять не менее чем за неделю до прибытия в эндемичный по малярии регион. Принимать препарат Мефлохин необходимо 1 раз в неделю. Еженедельные дозы следует принимать всегда в один и тот же день недели. Чтобы уменьшить риск заболевания малярией после выезда из эндемичного региона, профилактику необходимо продолжать еще в течение 4 недель. Если Вы принимаете другие лекарственные средства, желательно начинать профилактику за 2-3 недели до отъезда, чтобы убедиться в хорошей переносимости одновременно принимаемых препаратов. Рекомендуемая доза: Взрослым 1 раз в неделю: с массой тела более 45 кг – 5 мг/кг (250 мг - 1 таблетка); с массой тела 30-45 кг – 3/4 таблетки (три четверти таблетки). Если Вы не начали профилактику вовремя В случае если прием препарата для профилактики не был начат как минимум за неделю до прибытия в эндемичный по малярии регион, необходимо принять ударную дозу препарата, равную недельной дозе препарата Мефлохин, принимаемой ежедневно в течение 3 дней, а затем перейти на стандартный режим дозирования. Применение ударных доз препарата повышает вероятность возникновения нежелательных явлений (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Лечение Режим дозирования: Для лечения малярии, врач подберет Вам необходимую дозу. Доза препарата будет зависеть от Вашего веса и наличия у Вас частичного иммунитета против малярии. Общую дозу, которую необходимо принять, врач разделит на 2-3 приема с интервалом 6-8 часов. Это поможет уменьшить частоту и тяжесть нежелательных реакций. Обычно больше 6 таблеток не принимают. Важно знать: Если в пределах 30 минут после приема препарата у Вас возникла рвота, следует сообщить об этом врачу. В этом случае Вам повторно нужно принять полную дозу препарата Мефлохин. Если рвота возникает через 30-60 минут после приема, то дополнительно принимают половину дозы. Если полный курс лечения препаратом Мефлохин через 48-72 часа не приведет к улучшению Вашего состояния, то врач может назначить Вам другое средство. Самостоятельная неотложная терапия Если у Вас возникли симптомы малярии (лихорадка с высокими подъемами температуры тела, озноб, недомогание, слабость, головная боль), а получить срочную медицинскую помощь в течение 24 часов не представляется возможным, то можно самостоятельно принять препарат Мефлохин. Начальная доза препарата Мефлохин составляет 15 мг/кг. Таким образом, люди с массой тела 45 кг и более должны принять 3 таблетки мефлохина (750 мг) согласно схеме: Первый прием - 1 таблетка (250 мг); Повторный прием (через 6-8 часов) - 2 таблетки (500 мг). Только в случае, если медицинская помощь продолжает оставаться недоступной в течение 24 часов и у Вас отсутствуют тяжелые нежелательные реакции. Люди с массой тела более 60 кг через 6-8 часов после повторного приема должны принять еще 1 таблетку (250 мг). Даже если после самостоятельного лечения Вы чувствуете себя полностью выздоровевшими, Вам необходимо обратиться к врачу! Применение у детей и подростков Профилактика Дети с массой тела 5-10 кг 1/8 (одна восьмая) таблетки 1 раз в неделю (приблизительная часть таблетки из расчета 5 мг/кг массы тела). Точные дозы препарата для детей с массой тела менее 10 кг по возможности должны готовиться и выдаваться фармацевтами! Дети с массой тела 10-20 кг 1/4 (одна четвертая) таблетки 1 раз в неделю. Дети с массой тела 20-30 кг 1/2 (одна вторая) таблетки 1 раз в неделю. Дети с массой тела от 30 кг Режим дозирования для детей с массой тела от 30 кг не отличается от режима дозирования для взрослых. Лечение Если ребёнку необходимо лечение малярии, то врач подберет необходимую дозу, которая будет зависеть от веса ребёнка. Путь и способ введения Принимать внутрь, после приема пищи, запивая большим количеством жидкости (не менее 200 мл), в 2-3 приема. Мефлохин имеет горький и слегка жгучий вкус. Таблетки следует глотать целиком. При применении у детей или лиц, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно растолочь и растворить в небольшом количестве воды, молока или другого напитка. Не вынимайте таблетки из блистера до приема таблетки, поскольку они чувствительны к влаге. Продолжительность терапии Профилактика В целях профилактики малярии прием препарата более 1 года нежелателен. Лечение и самостоятельная неотложная терапия 24 часа (интервалы между приемом препарата составляют 6-8 часов). Если Вы приняли препарата Мефлохин больше, чем следовало Если Вы приняли таблеток мефлохина больше, чем следует, то немедленно обратитесь за медицинской помощью. В случае передозировки препаратом нежелательные реакции, описанные в разделе 4, могут быть более выраженными. Если Вы забыли принять препарат Мефлохин Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мефлохин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Мефлохин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций, которые наблюдались: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): возбуждение; беспокойство; тревога; депрессия; агрессия; нестабильное эмоциональное состояние, при котором без видимых на то причин часто меняется настроение (эмоциональная лабильность); внезапно возникающий приступ сильной тревоги, выраженного страха, сопровождающийся потливостью, сердцебиением, чувством нехватки воздуха (панические атаки); спутанность сознания; галлюцинации; биполярное расстройство (психическое расстройство, для которого характерны колебания настроения и поведения: от ощущения опустошённости, безнадёжности, апатии (депрессивная фаза) до эмоционального подъема, исключительной энергичности, повышенной социальной активности, склонности к риску (маниакальная фаза)); психотические реакции, включая бредовое расстройство, деперсонализацию (расстройство самосознания, для которого характерно возникновение постоянного или время от времени повторяющегося чувства пребывания вне своего тела и утраты своего «Я») и манию; чувство недоверия к окружающим (паранойя); поведение с риском нанесения себе ущерба, например, попытки самоубийства (суицида); суицидальные мысли; нарушения зрения; сенсорные и моторные невропатии, включая парестезии (расстройство чувствительности, при котором возникают онемение, жжение или покалывание в определенной области тела, например, в конечностях), тремор (непроизвольное дрожание конечностей), атаксию (нарушение координации, которое проявляется шаткостью при ходьбе, падениями и нарушениями движений); судороги; лихорадка. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): мультиформная эритема (кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и наружным темным кольцом); синдром Стивенса-Джонсона (который проявляется симптомами, подобными гриппу и простуде, такими как лихорадка и недомогание, боль в горле, насморк; затем на коже и слизистых оболочках распространяется сыпь в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): затуманивание зрения; катаракта (помутнение хрусталика, что приводит к снижению остроты зрения); поражения сетчатки и нейропатия зрительного нерва (боль в глазах, затуманенное зрение, нарушение восприятия цветов, сужение зрения); агранулоцитоз и апластическая анемия (возможные симптомы: ухудшение общего самочувствия, повышенная утомляемость, бледность кожных покровов, слабость, головокружение, отдышка, головная боль, мышечная и суставная боль, кровотечения (в том числе из носа и дёсен), слабая сопротивляемость организма инфекциям). Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тахикардия (учащенное сердцебиение); ощущение сердцебиения; брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений); аритмия (нарушение сердечного ритма); экстрасистолы (нарушение сердечного ритма, характеризующееся внеочередным сокращением сердца, преждевременным по отношению к основному его ритму; проявляется ощущением сильного сердечного толчка, чувством замирания сердца, тревоги, нехватки воздуха); другие транзиторные нарушения сердечной проводимости (нарушения распространения электрического импульса по нервным пучкам внутри сердца); нарушения кровообращения (снижение, повышение артериального давления, «приливы» (внезапное чувство жара, покраснение и повышенная потливость)); мышечная слабость; мышечные судороги; миалгия (боль и дискомфорт в мышцах); артралгия (боль в суставах). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): пневмония (воспалительное заболевание легких); пневмонит (неинфекционное воспаление стенок альвеол и ткани легких), возможно аллергической этиологии. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): AV-блокада (нарушение работы проводящей системы сердца, при котором проведение электрических импульсов, стимулирующих сердечную мышцу, замедляется или полностью прекращается); нарушения функции печени (от бессимптомного транзиторного повышения активности трансаминаз (ферментов печени) до печеночной недостаточности). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мефлохин. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головокружение; потеря равновесия; головная боль; сонливость; вертиго (потеря равновесия, которое сопровождается головокружением); нарушения сна (бессонница, кошмарные сновидения); тошнота; диарея (понос); боль в животе; рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови); анорексия (потеря аппетита); обмороки; нарушение памяти; нарушение слуха; вестибулярные нарушения, включая звон в ушах; диспепсия (расстройство пищеварения, которое проявляется проблемами с глотанием, тошнотой и рвотными приступами, отрыжкой, болями в области желудка, изжогой, урчанием в животе, вздутием живота, запором, диареей); одышка; кожная сыпь; экзантема (высыпания на коже и слизистых оболочках); эритема (кожное заболевание, которое проявляется красными пятнами на коже); крапивница; зуд; алопеция (выпадение волос); гипергидроз (повышенное потоотделение); отек; боль в груди; слабость; плохое самочувствие; утомляемость; озноб.