Парсабив Раствор для внутривенного введения 2,5 мг/0,5 мл 6 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеПрозрачная бесцветная жидкость, свободная от механических включений.СоставПрепарат Парсабив содержит: Действующим веществом является этелкальцетид. Каждый флакон содержит 2,5 мг этелкальцетида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций (см. раздел: препарат Парсабив содержит натрий).Форма выпускаРаствор для инъекцийФармакологический эффектСредства, регулирующие обмен кальция, антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средстваЧто из себя представляет препарат Парсабив, и для чего его применяют Препарат Парсабив содержит действующее вещество этелкальцетид, которое относится к группе препаратов, регулирующих обмен кальция и снижающих концентрацию паратиреоидного гормона (средства, регулирующие обмен кальция, антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства). Способ действия препарата Парсабив При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). Вторичный означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.ПоказанияПрепарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.ПротивопоказанияНе применяйте препарат Парсабив: если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата, если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови. Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери.Способ применения и дозыВсегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом. Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Побочные действияПодобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): Тошнота Рвота Диарея Мышечные спазмы Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия) Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия) Головная боль Ощущение онемения или покалывания (парестезия) Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности) Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) Боль в мышцах (миалгия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Судорожные припадки (судороги или конвульсии) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб). Не применяйте препарат Парсабив с другими лекарственными препаратами, содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно цинакальцет.Особые указанияНизкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия) Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания. Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН) Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Желудочковая аритмия и удлинение интервала ОТ, связанное с понижением концентрации кальция в крови Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Судороги Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Адинамическая болезнь кости При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив. Дети и подростки Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Препарат Парсабив содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия. Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат Парсабив не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее некоторые симптомы пониженной концентрации кальция (такие как судороги или конвульсии) могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.Условия храненияХранить при температуре от 2°С до 8°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать. Не встряхивать. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. После извлечения из холодильника: При изъятии из холодильной камеры возможно хранение лекарственного препарата при температуре не выше 25°С в течение 7 дней в оригинальной упаковке (картонной пачке), в случае хранения флакона без картонной пачки - в течение 4 часов, избегая воздействия прямых солнечных лучей. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что в нем появились взвешенные частицы или он изменил цвет. Только для однократного применения.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектСредства, регулирующие обмен кальция, антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средстваЧто из себя представляет препарат Парсабив, и для чего его применяют Препарат Парсабив содержит действующее вещество этелкальцетид, которое относится к группе препаратов, регулирующих обмен кальция и снижающих концентрацию паратиреоидного гормона (средства, регулирующие обмен кальция, антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства). Способ действия препарата Парсабив При вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы (четыре небольшие железы в области шеи) вырабатывают слишком большое количество паратиреоидного гормона (ПТГ). Вторичный означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например болезнью почек. Вторичный гиперпаратиреоз может привести к вымыванию кальция из костей, что, в свою очередь, может стать причиной возникновения болей в костях, переломов костей, а также заболеваний крови и кровеносных сосудов. Препарат Парсабив помогает контролировать содержание кальция и фосфатов в организме путем контроля концентрации ПТГ.ПоказанияПрепарат Парсабив показан к применению для лечения вторичного гиперпаратиреоза (ВГПТ) у взрослых пациентов с 18 лет и старше с хронической болезнью почек (ХБП), находящихся на гемодиализе.ПротивопоказанияНе применяйте препарат Парсабив: если у Вас аллергия на этелкальцетид или любые другие компоненты препарата, если у Вас очень низкая концентрация кальция в крови. Лечащий врач будет проверять у Вас концентрацию кальция в крови. Применение при беременности и кормлении грудьюЕсли Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Действие препарата Парсабив у беременных женщин не изучалось. Неизвестно, может ли препарат Парсабив причинить вред Вашему будущему ребенку. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения препарата Парсабив во время беременности. Грудное вскармливание Неизвестно, может ли препарат Парсабив проникать в грудное молоко. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом Парсабив, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Парсабив для матери.Способ применения и дозыВсегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Рекомендуемая начальная доза препарата Парсабив составляет 5 мг. Она будет введена лечащим врачом в конце процедуры гемодиализа. Препарат Парсабив будет вводиться 3 раза в неделю. Доза может быть увеличена до 15 мг или снижена до 2,5 мг в зависимости от ответа на лечение. Путь и (или) способ введения Внутривенно. Препарат Парсабив будет вводиться Вам через трубку (кровопроводящую магистраль), которая соединяет Вас с гемодиализным аппаратом. Во время лечения препаратом Парсабив Вам может потребоваться прием препаратов кальция и витамина D. Ваш лечащий врач обсудит это с Вами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Продолжительность терапии Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.Побочные действияПодобно всем лекарственным препаратам препарат Парсабив может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Часто отмечается снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия) (может возникать не более чем у 1 человека из 10). Если Вы почувствуете онемение или покалывание в области рта или в конечностях, мышечные боли или спазмы или у Вас возникнут судорожные припадки (судороги), немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу. Это может свидетельствовать о слишком низкой концентрации кальция в крови. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Парсабив Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): Тошнота Рвота Диарея Мышечные спазмы Низкая концентрация кальция в крови без каких-либо симптомов Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): Высокая концентрация калия в крови (гиперкалиемия) Низкая концентрация фосфатов в крови (гипофосфатемия) Головная боль Ощущение онемения или покалывания (парестезия) Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация хронической сердечной недостаточности) Нарушения электрической активности сердца, проявляющиеся в удлинении интервала QT на электрокардиограмме Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия) Боль в мышцах (миалгия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Судорожные припадки (судороги или конвульсии) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции (реакции гиперчувствительности) Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, в том числе о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.Взаимодействие с другими препаратамиСообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе безрецептурные препараты, которые снижают концентрацию кальция в сыворотке (например, цинакальцет или деносумаб). Не применяйте препарат Парсабив с другими лекарственными препаратами, содержащими цинакальцет. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете или принимали недавно цинакальцет.Особые указанияНизкая концентрация кальция в крови (гипокальциемия) Препарат Парсабив снижает концентрацию кальция в крови. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет любой из перечисленных симптомов: спазмы, подергивания или судороги в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или в области рта или судорожные припадки, спутанность или потеря сознания. Прогрессирование сердечной недостаточности (декомпенсация ХСН) Снижение функции миокарда, артериальная гипотензия и хроническая сердечная недостаточность (ХСН) могут быть связаны со значительным уменьшением концентрации кальция в сыворотке крови. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется или ранее имелась сердечная недостаточность: Вам может потребоваться тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Желудочковая аритмия и удлинение интервала ОТ, связанное с понижением концентрации кальция в крови Снижение концентрации кальция в сыворотке крови может привести к такому изменению сердечного ритма, как удлинение интервала QT, и как следствие, к развитию желудочковой аритмии. Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Ваших ближайших родственников имеются нарушения сердечного ритма или ранее имелись случаи внезапной сердечной смерти. Сообщите также лечащему врачу, если во время лечения препаратом Парсабив у Вас возникнет нехарактерное учащенное или сильное сердцебиение, или если у Вас имеются проблемы с сердцем, или Вы принимаете лекарственные препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. В таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Судороги Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись судороги: в таком случае Вам потребуется проводить тщательный контроль концентрации кальция в сыворотке крови во время лечения препаратом Парсабив. Адинамическая болезнь кости При очень низкой концентрации ПТГ в течение длительного времени может развиться адинамическая болезнь кости, характеризующаяся нарушением структуры костной ткани, которую можно диагностировать только по результатам биопсии. Во время лечения препаратом Парсабив у Вас постоянно будут контролировать концентрацию ПТГ, и если она станет слишком низкой, Вам могут снизить дозу препарата Парсабив. Дети и подростки Препарат Парсабив не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Препарат Парсабив содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия. Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.