Мерифатин 850 мг таблетки 60 шт

Описание Таблетки 850 мг: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечномразрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета. Показания к применениюСахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с ожирением, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:у взрослых в качестве монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или синсулином;• у детей с 10 лет в качестве монотерапии или в сочетании с инсулином.Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с предиабетом с дополнительными факторами риска развитиясахарного диабета 2 типа, у которых изменения образа жизни не позволили достичь адекватного гликемическогоконтроля.Противопоказания• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 45 мл/мин);• острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте),тяжелые инфекционные заболевания, шок;• клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний, которые могут приводить к развитиютканевой гипоксии (в том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность снестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особыеуказания»);· печеночная недостаточность, нарушение функции печени;· хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;· беременность;· лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);· применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологическихисследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»);· соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут).С осторожностьюПрименять препарат• у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития уних лактоацидоза;• у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 45-59 мл/мин);• в период грудного вскармливания.Применение в период беременности и в период грудного вскармливанияДекомпенсированный сахарный диабет во время беременности связан с повышенным риском возникновенияврожденных пороков и перинатальной смертности. Ограниченное количество данных свидетельствует о том, что приемметформина у беременных женщин не увеличивает риск развития врожденных пороков у детей.При планировании беременности, а также в случае наступления беременности на фоне приема метформина припредиабете и сахарном диабете 2 типа, препарат должен быть отменен, и в случае сахарного диабета 2 типа назначенаинсулинотерапия. Необходимо поддерживать содержание глюкозы в плазме крови на уровне, наиболее близком к нормедля снижения риска возникновения пороков развития плода.Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорожденных при грудном вскармливании на фонеприема метформина не наблюдались. Однако в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата впериод грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно бытьпринято с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов уребенка. Состав Активное вещество:1 таблетка содержит: метформина гидрохлорид 850 мгВспомогательные вещества:Гипромеллоза 2208, повидон К90 (коллидон 90F), натрия стеарилфумарат;Пленочная водорастворимая оболочка: гипромеллоза 2910, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000); полисорбат 80 (твин 80); титана диоксид Применение Способ применения и дозыПрименяют внутрь.Взрослые:Монотерапия и комбинированная терапия в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами присахарном диабете 2 типа:• Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки после или во время приема пищи.• Через каждые 10-15 дней рекомендуется корректировать дозу на основании результатов измерения концентрацииглюкозы в плазме крови. Медленное увеличение дозы способствует снижению побочных эффектов со стороныжелудочно-кишечного тракта.• Поддерживающая доза препарата обычно составляет 1500-2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений состороны желудочно-кишечного тракта суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. Максимальная доза составляет3000 мг/сут, разделенная на три приема.• Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000-3000 мг/сут, могут быть переведены на прием препаратаМерифатин 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг/сут, разделенная на 3 приема.В случае планирования перехода с приема другого гипогликемического средства: необходимо прекратить прием другогосредства и начать прием препарата метформина в дозе, указанной выше.Комбинация с инсулином:Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови метформин и инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типаможно применять в виде комбинированной терапии.Обычная начальная доза метформина составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулинаподбирают на основании концентрации глюкозы в крови.Дети и подростки: у детей с 10-летнего возраста метформин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании синсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки после или во время приема пищи. Через10-15 дней дозу необходимо скорректировать на основании концентрации глюкозы крови. Максимальная суточная дозасоставляет 2000 мг, разделенная на 2-3 приема.Монотерапия при предиабете:Обычная доза составляет 1000-1700 мг в сутки после или во время приема пищи, разделенная на 2 приема.Рекомендуется регулярно проводить гликемический контроль для оценки необходимости дальнейшего примененияпрепарата.Пациенты с почечной недостаточностью:Метформин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренскреатинина 45-59 мл/мин) только в случае отсутствия состояний, которые могут увеличивать риск развитиялактоацидоза.• Пациенты с клиренсом креатинина 45-59 мл/мин: начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки.Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, разделенная на 2 приема.Функция почек должна тщательно контролироваться (каждые 3-6 месяцев).Если клиренс креатинина ниже 45 мл/мин, прием препарата должен быть немедленно прекращен.Пациенты пожилого возраста: из-за возможного снижения функции почек дозу метформина необходимо подбирать подрегулярным контролем показателей функции почек (определять концентрацию креатинина в сыворотке крови не менее 2-4 раз в год).Продолжительность леченияМетформин следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациент должен сообщить обэтом врачу.Побочное действиеЧастота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Побочные действия представлены в порядке снижения значимости.Со стороны обмена веществ и питания: очень редко – лактоацидоз (см. «Особые указания»). При длительном приемеметформина может наблюдаться снижение всасывания витамина В12. При обнаружении мегалобластической анемиинеобходимо учитывать возможность такой этиологии.Со стороны нервной системы: часто – нарушение вкуса.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита.Наиболее часто они возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят. Дляпредотвращения симптомов рекомендуется принимать метформин 2 или 3 раза в день во время или после приема пищи.Медленное увеличение дозы может улучшить желудочно-кишечную переносимость.Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – кожные реакции, такие как эритема, зуд, сыпь.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушение показателей функции печени илигепатит; после отмены метформина эти нежелательные явления полностью исчезают.Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также контролируемые клинические исследования вограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру итяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.ПередозировкаПри применении метформина в дозе до 85 г (в 42,5 раз превышающей максимальную суточную дозу) развитиягипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактоацидоза. Значительная передозировкаили сопряженные факторы риска могут привести к развитию лактоацидоза (см. «Особые указания»).Лечение: в случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больногосрочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятиемпо выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПротивопоказанные комбинацииЙодсодержащие рентгеноконтрастные средства: на фоне функциональной почечной недостаточности у пациентов ссахарным диабетом радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств можетвызывать развитие лактоацидоза. Лечение метформином необходимо отменить в зависимости от функции почек за 48 чдо или на время рентгенологического исследования с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств и невозобновлять ранее 48 ч после, при условии, что в ходе обследования функция почек была признана нормальной.Нерекомендуемые комбинацииАлкоголь: при острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно в случае:• недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты;• печеночной недостаточности.Во время приема препарата следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.Комбинации, требующие осторожностиДаназол: не рекомендуется одновременный прием даназола воизбежание гипергликемического действия последнего. Принеобходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина подконтролем концентрации глюкозы в крови.Хлорпромазин: при приеме в больших дозах (100 мг в день) повышает концентрацию глюкозы в крови, снижаявысвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекциядозы препарата под контролем концентрации глюкозы в крови.Глюкокортикостероиды (ГКС) системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышаютконцентрацию глюкозы в крови, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последнихтребуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.Диуретики: одновременный прием «петлевых» диуретиков может привести к развитию лактоацидоза из-за возможнойфункциональной почечной недостаточности. Не следует назначать метформин, если клиренс креатинина ниже 60 мл/мин.Назначаемые в виде инъекций бета2-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствиестимуляции бета2-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. Принеобходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении вышеперечисленныхлекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в началелечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после егопрекращения.Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторовангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следуетскорректировать дозу метформина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины,инсулином, акарбозой, салицилатами возможно развитие гипогликемии.Нифедипин повышает абсорбцию и Сmах метформина.Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин,триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином заканальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его Сmах.Особые указанияЛактоацидозЛактоацидоз является редким, но серьезным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением,которое может возникнуть из-за кумуляции метформина. Случаи лактоацидоза при приеме метформина возникали восновном у пациентов с сахарным диабетом с выраженной почечной недостаточностью.Следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз,продолжительное голодание, алкоголизм, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженнойгипоксией. Это может помочь снизить частоту случаев возникновения лактоацидоза. Следует учитывать риск развитиялактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиесядиспепсическими расстройствами, болью в животе и выраженной астенией. Лактоацидоз характеризуется ацидотическойодышкой, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателямиявляются снижение pH крови (менее 7,25), содержание лактата в плазме крови свыше 5 ммоль/л, повышенные анионныйпромежуток и отношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз необходимо прекратить приемпрепарата и немедленно обратиться к врачу.Хирургические операцииПрименение метформина должно быть прекращено за 48 ч до проведения плановых хирургических операций и можетбыть продолжено не ранее чем через 48 ч после, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признананормальной.Функция почекПоскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определятьклиренс креатинина:• не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек;не реже 2-4 раз в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.При клиренсе креатинина менее 45 мл/мин применение препарата противопоказано.Следует проявлять особую осторожность при возможном нарушении функций почек у пожилых пациентов, приодновременном применении гипотензивных лекарственных средств, диуретиков или нестероидныхпротивовоспалительных препаратов.Сердечная недостаточностьПациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности.Пациентам с хронической сердечной недостаточностью следует регулярно проводить мониторинг сердечной функции ифункции почек во время приема метформина.Прием метформина при сердечной недостаточности с нестабильными показателями гемодинамики противопоказан.Дети и подросткиДиагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтвержден до начала лечения метформином.В ходе клинических исследований продолжительностью 1 год было показано, что метформин не влияет на рост иполовое созревание. Однако в виду отсутствия долгосрочных данных, рекомендован тщательный контрольпоследующего влияния метформина на эти параметры у детей, особенно в период полового созревания.Наиболее тщательный контроль необходим детям в возрасте 10-12 лет.Другие меры предосторожности:Пациентам рекомендуется продолжать соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение дня.Пациентам с избыточной массой тела рекомендуется продолжать соблюдать гипокалорийную диету (но не менее 1000ккал/сут).• Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.• Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, однако рекомендуется проявлять осторожность приего применении в комбинации с инсулином или другими гипогликемическими средствами (например, производнымисульфонилмочевины, репаглинидом и др.).Применение метформина рекомендовано для профилактики сахарного диабета 2 типа лицам с предиабетом идополнительными факторами риска развития явного сахарного диабета 2 типа, такими как:· возраст менее 60 лет;· индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2;· гестационный сахарный диабет в анамнезе;· семейный анамнез сахарного диабета у родственников первой степени;· повышенная концентрация триглицеридов;· сниженная концентрация холестерина ЛПВП;· артериальная гипертензия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиМонотерапия метформином не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять транспортнымисредствами и механизмами. Тем не менее, следует предостеречь пациентов о риске гипогликемии при примененииметформина в сочетании с другими гипогликемическими ЛС (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид идр.).