Соликва СолоСтар раствор д/п/к введ. 100ЕД+33мкг/мл, 3мл №3 Санофи

Листок-вкладыш - информация для пациента Соликва СолоСтар®, 100 ЕД/мл +33 мкг/мл, раствор для подкожного введения Действующие вещества: инсулин гларгин и ликсисенатид Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша. Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листкавкладыша. Содержание листка-вкладыша Что из себя представляет препарат Соликва СолоСтар®, и для чего его применяют. О чём следует знать перед применением препарата Соликва СолоСтар®. Применение препарата Соликва СолоСтар®. Возможные нежелательные реакции. Хранение препарата Соликва СолоСтар®. Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Соликва СолоСтар®, и для чего его применяют Препарат Соликва СолоСтар® - комбинированный препарат для снижения повышенного уровня сахара (глюкозы) в крови при сахарном диабете, который содержит два действующих вещества: инсулин гларгин и ликсисенатид. Инсулин гларгин - инсулин длительного действия, который помогает контролировать уровень сахара (глюкозы) в крови в течение дня. Ликсисенатид - агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1, который помогает организму вырабатывать собственный дополнительный инсулин в ответ на повышение уровня сахара в крови, а также замедляет всасывание сахара из пищи. Показания к применению В недостаточной степени контролируемый сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с целью улучшения гликемического контроля в качестве дополнения к диете и повышенной физической нагрузке в комбинации с метформином в сочетании или без сочетания с ингибиторами НГЛТ2 (натрий-глюкозных ко-транспортеров 2 типа). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чём следует знать перед применением препарата Соликва СолоСтар® Противопоказания Не применяйте препарат Соликва СолоСтар®: если у Вас аллергия на инсулин гларгин, ликсисенатид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас сахарный диабет 1 типа; если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, связанное с накоплением кетоновых тел (побочные продукты обмена веществ) в крови); если у Вас серьёзные заболевания желудка или кишечника, включая гастропарез (болезнь мышц желудка, приводящая к замедлению его опорожнения); если у Вас тяжёлые заболевания почек. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Соликва СолоСтар® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу: если у Вас сахарный диабет 1 типа (так как препарат Соликва СолоСтар® используется при сахарном диабете 2 типа и поэтому противопоказан Вам); если у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, которое развивается, когда организм не может использовать глюкозу из-за недостатка инсулина), при таком состоянии препарат противопоказан Вам; если у Вас серьёзные заболевания желудка или кишечника, включая гастропарез (болезнь мышц желудка, приводящая к замедлению его опорожнения). Поскольку препарат Соликва СолоСтар® может вызывать нежелательные реакции со стороны желудка, его действие не изучалось у пациентов с серьёзными заболеваниями желудка или кишечника. если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе, при таких состояниях препарат противопоказан Вам; если у Вас было воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, Вы можете потерять сознание. Серьёзная гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение головного мозга и может быть опасной для жизни. Вам следует научиться распознавать признаки снижения уровня сахара в крови, чтобы Вы могли принять меры и предотвратить ухудшение состояния. Причины возникновения гипогликемии Вы вводите слишком много препарата Соликва СолоСтар®. Вы изменили место инъекции. Вы восстанавливаетесь после травмы, операции или другого стресса. Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно, или занимаетесь другим видом физической активности. У Вас снижается количество углеводов, которые Вы употребили с пищей, из-за тошноты (рвоты) или поноса (диареи). Вы недостаточно едите или едите пищу, содержащую меньше углеводов, чем обычно; искусственные подсластители не являются углеводами. Вы пропускаете приём пищи или откладываете его. Вы употребляете алкоголь, особенно, когда мало ели. У Вас есть ухудшение других эндокринных заболеваний (таких как гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы), недостаточность гормонов передней доли гипофиза или коры надпочечников). Вы принимаете или прекратили принимать некоторые другие препараты. Предупреждающие признаки гипогликемии Первые признаки того, что уровень сахара в крови снижается слишком сильно или слишком быстро: потливость, липкая кожа, чувство беспокойства, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление и учащенное сердцебиение. Эти признаки часто возникают до того, как мозг распознает сигнал организма о снижении уровня сахара в крови. Другие признаки включают: головные боли, чувство сильного голода, тошноту или рвоту, чувство усталости, сонливость, беспокойство, проблемы со сном, агрессивное поведение, трудности с концентрацией внимания, замедленные реакции, депрессию, чувство растерянности, трудности с речью (иногда полная потеря речи), изменение зрения, дрожь, неспособность двигаться (паралич), покалывание в руках, чувство онемения и покалывания вокруг рта, головокружение, потеря самоконтроля, припадки, потеря сознания. Что делать при гипогликемии? Не вводите препарат Соликва СолоСтар®. Сразу примите от 15 до 20 граммов сахара, например, глюкозы, кубиков сахара или сладкого напитка. Напитки или продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают повысить уровень сахара в крови. Затем Вам может потребоваться съесть что-нибудь (например, хлеб или макаронные изделия), что повысит уровень сахара в крови в течение длительного времени, особенно если Ваш следующий приём пищи не наступил. Если Вы не уверены, какие продукты Вам следует есть, спросите своего лечащего врача или медсестру. На фоне применения препарата Соликва СолоСтар® может потребоваться больше времени для восстановления низкого уровня сахара в крови, потому что он содержит инсулин длительного действия (инсулин гларгин). Проверьте уровень сахара (глюкозы) в крови через 10-15 минут после приёма сахара. Если уровень сахара (глюкозы) в крови все ещё слишком низкий (<4 ммоль/л) или гипогликемия возвращается, примите ещё 15-20 граммов сахара. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы не можете контролировать гипогликемию, или она возвращается снова. Что делать другим людям, если у Вас гипогликемия Скажите своим родственникам, друзьям и близким коллегам, немедленно обратиться за медицинской помощью, если Вы не можете глотать или если Вы потеряли сознание. Вам потребуется инъекция глюкозы или глюкагона (препарата, повышающего уровень сахара в крови). Вам следует проверить уровень сахара в крови сразу после приёма глюкозы, чтобы убедиться, что у Вас действительно гипогликемия. Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Если у Вас слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия), возможно, Вы ввели недостаточно инсулина. Причины возникновения гипергликемии Вы не вводили препарат Соликва СолоСтар® или ввели недостаточную дозу. Ваш препарат стал менее эффективным, например, из-за того, что он неправильно хранился. Ваша шприц-ручка не работает должным образом. Вы делаете меньше упражнений, чем обычно. Вы находитесь в состоянии стресса, например, эмоционального расстройства или волнения. Вы получили травму, у Вас инфекционное заболевание, жар или Вы перенесли операцию. Вы принимаете или принимали некоторые другие препараты Предупреждающие признаки гипергликемии. Первые признаки того, что уровень сахара в крови повышен: жажда, повышенная потребность в мочеиспускании, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение и анализ мочи, показывающий наличие сахара (глюкозы) и кетоновых тел (побочных продуктов обмена веществ). Боль в желудке, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или потеря сознания могут быть признаками кетоацидоза (серьёзного осложнения сахарного диабета), вызванного нехваткой инсулина и сопровождающегося накоплением кетоновых тел. Что делать, если у Вас возникла гипергликемия 1.Проверьте уровень сахара в крови и, если он высок, то по согласованию с врачом или медсестрой, проверьте мочу на наличие кетоновых тел. Это необходимо сделать, как только Вы заметите у себя любой из вышеперечисленных признаков. 2.Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз. Это всегда должен лечить врач, обычно в больнице. Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Сообщите лечащему врачу, если при применении препарата Соликва СолоСтар® у Вас появилась сильная боль в области живота, которая не проходит. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Воспаление желчного пузыря или камни в желчном пузыре В случае возникновения боли в верхней части живота, лихорадки, тошноты, рвоты или пожелтения кожи и глаз, Вам следует обратиться к лечащему врачу. Это может быть признаком воспаления желчного пузыря или камней в желчном пузыре. Обезвоживание Сообщите лечащему врачу, если при применении препарата Соликва СолоСтар® у Вас были состояния, сопровождающиеся потерей жидкости из организма (обезвоживание), например при рвоте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя большое количество жидкости, особенно в течение первых недель лечения препаратом Соликва СолоСтар®. Образование антител Применение препарата Соликва СолоСтар® может вызывать образование антител (специфических белков) к действующим веществам - инсулину гларгин и/или ликсисенатиду. Возможно, Вам потребуется изменить дозу препарата Соликва СолоСтар® для того, чтобы избежать снижения или повышения уровня сахара в крови. Предотвращение ошибок при введении препарата Убедитесь, что Вы используете правильный (нужный Вам) препарат. Вы должны всегда проверять этикетку шприц-ручки перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом Соликва СолоСтар® и другими инсулинами. Для того чтобы избежать ошибок дозирования препарата и передозировки никогда не используйте шприц для извлечения препарата из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные об эффективности и безопасности препарата Соликва СолоСтар® у этой возрастной группы отсутствуют. Другие препараты и препарат Соликва СолоСтар® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Уровень сахара в крови может снижаться (гипогликемия), если Вы принимаете: Дизопирамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца). Флуоксетин (препарат для лечения депрессии). Сульфонамиды (антибиотики для лечения инфекций). Фибраты (препараты для снижения высокого уровня холестерина). Ингибиторы моноаминоксидазы (иМАО) (препараты для лечения депрессии или болезни Паркинсона). Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для лечения повышенного артериального давления). Пропоксифен (наркотический обезболивающий препарат). Салицилаты (препараты с обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием). Пентоксифиллин (препарат для улучшения кровотока в руках и ногах). Гипогликемические препараты для приёма внутрь (препараты для снижения уровня сахара в крови при сахарном диабете). Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете: Кортикостероиды (гормональные противовоспалительные препараты). Даназол (препарат для лечения эндометриоза). Диазоксид (препараты для лечения повышенного артериального давления). Ингибиторы протеазы (препараты для лечения ВИЧ). Диуретики (при высоком артериальном давлении или задержке жидкости). Глюкагон (препарат, применяемый при очень низком уровне сахара в крови). Изониазид (препарат для лечения туберкулеза). Соматропин (гормон роста). Гормоны щитовидной железы при заболеваниях щитовидной железы. Эстрогены и прогестагены, например, в противозачаточных таблетках для предотвращения беременности. Клозапин, производные оланзапина и фенотиазина (препараты для лечения психических заболеваний). Симпатомиметические препараты, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол и тербуталин (препараты для лечения астмы). Уровень сахара в крови может как повышаться, так и снижаться, если Вы принимаете: Бета-адреноблокаторы или клонидин (препараты для лечения повышенного артериального давления). Соли лития (препараты для лечения психических заболеваний). Пентамидин (препарат для лечения протозойной инфекции), может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией. Алкоголь (этанол). Препараты, которые могут уменьшать предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии): Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин (препараты для лечения повышенного артериального давления) могут затруднить распознавание симптомов или даже скрыть предупреждающие признаки снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Влияние препарата Соликва СолоСтар® на другие препараты Препарат Соликва СолоСтар® может задерживать опорожнение желудка (так как в его состав входит ликсисенатид) и поэтому может уменьшать скорость всасывания других препаратов, принимаемых внутрь. Поэтому такие препараты следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Препараты, которые не всасываются в желудке (гастрорезистентные препараты), следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 4 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Парацетамол (жаропонижающий препарат) следует принимать через 1-4 часа после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Противозачаточные препараты для приёма внутрь следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Аторвастатин (препарат для снижения высокого уровня холестерина) следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 11 ч после инъекции препарата Соликва СолоСтар®. Варфарин (препарат, предупреждающий образование тромбов в крови) Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете варфарин, так как Вам потребуется более частый контроль свертываемости крови. Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не применяйте препарат Соликва СолоСтар® при беременности. Неизвестно, оказывает ли вред препарат Соликва СолоСтар® Вашему ребёнку. Грудное вскармливание Не применяйте препарат Соликва СолоСтар®, если Вы кормите грудью ребёнка. Неизвестно, проникает ли препарат в Ваше грудное молоко. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Низкие или высокие уровни сахара в крови и нарушения зрения могут повлиять на Вашу способность к вождению транспорта и работу с механизмами. Спросите у Вашего лечащего врача, можете ли Вы управлять транспортными средствами: если у Вас часто бывает снижение уровня сахара в крови; если Вам трудно распознать признаки снижения уровня сахара в крови. Препарат Соликва СолоСтар® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоля (23 мг) натрия в одной дозе, то есть по сути не содержит натрий. Препарат Соликва СолоСтар® содержит метакрезол Данный препарат содержит метакрезол, который может быть причиной развития аллергических реакций. 3. Применение препарата Соликва СолоСтар® Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. В зависимости от Вашего образа жизни, Ваших анализов на уровень сахара в крови и Вашего предыдущего применения инсулина, Ваш врач скажет Вам: Сколько препарата Соликва СолоСтар® Вам нужно применять каждый день и в какое время. Когда проверять уровень сахара в крови и нужно ли делать анализ мочи. Когда Вам может потребоваться более высокая или более низкая доза. Ваш врач может посоветовать Вам использовать препарат Соликва СолоСтар® с другими препаратами, необходимыми при высоком уровне сахара в крови. Рекомендуемая доза Препарат Соликва СолоСтар®, 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл, предварительно заполненная шприц-ручка СолоСтар® С помощью этой шприц-ручки Вы можете вводить от 10 до 40 шагов дозы препарата за одну инъекцию с шагом в 1 шаг дозы. Окно дозировки на шприц-ручке показывает количество шагов дозы препарата. Не вводите дозу менее 10 шагов дозы препарата. Не вводите дозу более 40 шагов дозы препарата. Если Вам потребуется доза, превышающая 40 шагов дозы препарата, Ваш врач назначит Вам препарат Соликва СолоСтар® в другой шприц-ручке. Препарат Соликва СолоСтар®, 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл, предварительно заполненная шприц-ручка СолоСтар® С помощью этой шприц-ручки Вы можете вводить от 30 до 60 шагов дозы препарата за одну инъекцию с шагом в 1 шаг дозы препарата. Окно дозировки на шприц-ручке показывает количество шагов дозы препарата. Не вводите дозу менее 30 шагов дозы препарата. Не вводите дозу более 60 шагов дозы препарата. Если Вам потребуется доза менее 30 шагов дозы препарата, Ваш врач назначит Вам препарат Соликва СолоСтар® в другой шприц-ручке. Если Вам потребуется доза более 60 шагов дозы препарата, Ваш врач переведет Вас с препарата Соликва СолоСтар® на другой препарат для лечения сахарного диабета. Многие факторы могут повлиять на Ваш уровень сахара в крови. Вы должны знать, что это такое, чтобы принять правильные меры в случае изменения уровня сахара в крови и помочь предотвратить его слишком высокий или слишком низкий уровень. После того, как Вы начали применять препарат Соликва СолоСтар®, Ваш врач скорректирует индивидуальную дозу препарата в зависимости от уровня сахара в крови. При изменении дозы препарата Соликва СолоСтар® доза ликсисенатида постепенно увеличивается или уменьшается вместе с дозой инсулина гларгин. Доза ликсисенатида будет зависеть от того, какая из шприц-ручек Соликва СолоСтар® используется (жёлтого или оливкого цвета). Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше) Если Вам 65 лет или больше, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Нарушения функции почек или печени Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, поговорите с лечащим врачом, так как Вам может потребоваться меньшая доза. Когда вводить препарат Соликва СолоСтар® Используйте препарат Соликва СолоСтар® 1 раз в день в течение одного часа до приёма пищи. Желательно вводить препарат Соликва СолоСтар® каждый день перед одним и тем же приёмом пищи. Перед инъекцией препарата Соликва СолоСтар® Всегда следуйте «Инструкции по использованию препарата Соликва СолоСтар®», представленной в этом листке-вкладыше. Если Вы не будете следовать этой инструкции, Вы можете получить слишком много или слишком мало препарата Соликва СолоСтар®.