Полижинакс Вирго эмульсия для интравагинального введения капсулы 6 шт

Состав Эмульсия для интравагинального введения в капсулах мягких, от светло-желтого до светло-коричневого цвета, овальной формы с заостренным вытянутым концом; содержимое капсул: масляная эмульсия от светло-желтого до коричневого цвета. 1 капс. неомицина сульфат 35 000 МЕ полимиксина B сульфат 35 000 МЕ нистатин 100 000 МЕ Вспомогательные вещества: Тефоз 63®, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000. Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, диметикон 1000, вода очищенная. 3 шт. - блистеры (2) - пачки картонные. Показания Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:аэробный вагинит;кандидозный вульвовагинит;смешанный вагинит;неспецифический вагинит.Профилактика:перед хирургическим вмешательством в области половых органов;перед внутриматочными диагностическими процедурами.Следует учитывать официальные клинические рекомендации по применению антибактериальных средств. Фармакокинетика Фармакокинетические свойства не изучались. Фармакологическое действие Механизм действияКомбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.Неомицин – антибиотик из группы аминогликозидов. Активен в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Неомицин необратимо связывается со специфическими белками-рецепторами на 30S субъединице рибосом. Это нарушает синтез белков в бактериальной клетке с образованием неполноценных белков, которые проникают в клеточную мембрану, изменяют ее проницаемость и нарушают другие жизненно важные процессы, что приводит к бактерицидному действию.Полимиксин В – полипептидный антибиотик. Полимиксин В взаимодействует с липополисахаридами мембран грамотрицательных бактерий, что приводит к нарушению проницаемости мембраны с последующим разрушением бактериальной клетки.Нистатин – полиеновый антимикотик, действующий на Candida spp. Нистатин связывается со стеролами клеточной мембраны грибов, изменяя проницаемость клетки и вызывая утечку внутриклеточного материала, что приводит к гибели грибковой клетки.Спектр антибактериальной активностиИсследования in vitro, проведенные в условиях, воссоздающих среду влагалища, продемонстрировали бактерицидную активность препарата, а также его действие на основные бактерии, вызывающие бактериальный вагиноз (анаэробные бактерии) и аэробный вагинит (аэробные бактерии) при времени воздействия 1 и 4 часа с использованием метода разведения/нейтрализации. Чувствительность различных штаммов определялась в соответствии с уменьшением десятичного логарифма бактериальной нагрузки, определяемого для каждого штамма.Пограничные значения, которые отличают чувствительные штаммы от штаммов с промежуточной чувствительностью и резистентных штаммов: чувствительные - уменьшение логарифма бактериальной нагрузки ≥ 3, резистентные < 2.Чувствительность различных штаммов к препарату Полижинакс Вирго представлена в следующей таблице.Чувствительные штаммыШтаммы с промежуточной чувствительностьюРезистентные штаммыМикроаэрофильные бактерииGardnerella vaginalisАнаэробные бактерииAtopobium vaginaeMobiluncus curtisiiPrevotella biviaАэробные бактерии (грамположительные)Corynebacterium amycolatumStaphylococcus aureus (метициллин-чувствительный)Streptococcus agalactiae (группа B)Streptococcus pyogenes (группа А)Enterococcus faecalisEnterococcus hiraeАэробные бактерии (грамотрицательные)Branhamella catarrhalisEscherichia coliHaemophilus influenzaeKlebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes)Klebsiella pneumoniaeNeisseria meningitidisProteus hauseri (Proteus vulgaris)Pseudomonas aeruginosaSalmonella enteritidisShigella flexneriYersinia enterocoliticaProteus mirabilisПримечание. В данной таблице представлен неполный список бактерий, которые часто встречаются при бактериальном вагинозе / вагините. Этот список не ставит под сомнение индивидуальную активность действующих веществ, входящих в состав препарата Полижинакс Вирго, в отношении других штаммов бактерий.Синергия полимиксина В и неомицинаИсследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс Вирго имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis).Спектр противогрибковой активности препарата Полижинакс ВиргоИсследование in vitro по оценке чувствительности штаммов Candida путем определения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) нистатина, подтверждает, что штаммы Candida albicans и Candida non-albicans обладают сопоставимой чувствительностью к нистатину.ШтаммыМИК50 (мг/л)МИК90 (мг/л)Значение МИК (мг/л)Минимум-максимумCandida albicans(n=113)241-4Candida glabrata(n=54)444Candida krusei(n=11)444Candida tropicalis(n=11)242-4Candida parapsilosis(n=11)442-4МИК50: МИК, ингибирующая 50% изолятов; МИК90: МИК, ингибирующая 90% изолятов.Активность в отношении лактобактерийИсследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс Вирго в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий. Лекарственное взаимодействие Противопоказанные комбинацииНе использовать совместно с мужскими презервативами из полиуретана, женскими презервативами и диафрагмами из-за риска их разрыва.Нерекомендованные комбинацииНе рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, так как возможно снижение контрацептивного эффекта. Режим дозирования Для интравагинального применения.ЛечениеВзрослые: содержимое одной капсулы ввести во влагалище после вечернего туалета, перед сном. Курс лечения: 12 дней.Дети: содержимое одной капсулы ввести во влагалище после вечернего туалета, перед сном. Курс лечения: 6 дней.ПрофилактикаС целью профилактики препарат применяют 6 дней.Способ примененияНадрезав заостренный конец, и, слегка нажимая на капсулу, вводят содержимое капсулы во влагалище. После введения лекарственного препарата во влагалище, капсулу выбрасывают в мусор.В случае пропуска одной или нескольких капсул следует продолжить применение препарата в обычной дозировке Передозировка При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению (листком-вкладышем) передозировка маловероятна.Чрезмерное и длительное применение препарата может вызвать системные эффекты (со стороны органа слуха и почек), особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительное использование препарата также влечет за собой повышенный риск развития аллергической экземы. Противопоказания к применению гиперчувствительность к неомицину, нистатину, полимиксину В или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; одновременное использование препарата с мужскими презервативами из полиуретана, женскими презервативами и диафрагмами;аллергические реакции на арахис или сою (из-за наличия в составе соевого масла);не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами. Применение у детей Применяется в соответствии с режимом дозирования. Ограничения для пожилых пациентов Нет данных Ограничения при нарушениях функции печени Нет данных Применение при беременности и кормлении грудью Данные о применении препарата Полижинакс Вирго у беременных и кормящих женщин ограничены, в связи с чем не рекомендуется применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.Применение препарата по назначению врача возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Ограничения при нарушениях функции почек Нет данных Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания В случае местной непереносимости или аллергической реакции лечение следует прекратить.Сенсибилизация к антибиотику при местном применении может негативно сказаться при последующем системном применении того же антибиотика или других антибиотиков этой группы.Меры предосторожности при примененииНе следует превышать рекомендованную в инструкции длительность лечения из-за риска появления резистентных штаммов и суперинфекции.В отсутствие данных о степени всасывания неомицина и полимиксина В с поверхности слизистой оболочки, нельзя исключать риск системного действия, особенно при почечной недостаточности.Препарат содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).Практические рекомендацииПри лечении следует соблюдать гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования вагинальных тампонов) и, насколько это возможно, устранить факторы, способствующие развитию заболевания.Не следует прекращать лечение во время менструации.Лечение совместимо с использованием мужских презервативов из латекса и полиизопрена.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Побочное действие Нежелательные реакции перечислены в соответствии с названием системно-органных классов и частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).При применении препарата Полижинакс Вирго возможны следующие нежелательные реакции:Системно-органный классНежелательная реакцияЧастотаНарушения со стороны иммунной системыГиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница, анафилактические реакции).Частота неизвестнаНарушения со стороны репродуктивной системы и молочных железМестные реакции (жжение, зуд, раздражение, покраснение и отек).Частота неизвестнаСообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности - 2 года. Нозологии B37.3 - Кандидоз вульвы и вагины (N77.1)N76 - Другие воспалительные болезни влагалища и вульвыZ51.4 - Подготовительные процедуры для последующего лечения, не классифицированные в других рубриках