ПЛАНИЖЕНС ДИЕ табл. п/о плен. 0,03+2 мг №21

Состав 1 таблетка препарата содержит: Действующие вещества: диеногест - 2,00 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 26,00 мг, гипролоза низкозамещенная - 15,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 36,00 мг, повидон К30 - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг, тальк - 0,47 мг, магния стеарат- 0,50 мг. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 0,80 мг, макрогол 4000 - 0,40 мг, тальк - 0,28 мг, триэтилцитрат - 0,08 мг, титана диоксид - 0,44 мг. Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой круглые двояковыпуклые, белого или почти белого цвета; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета. Описание Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. Действие Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген) Фармакодинамика ® ® возрастать. ® У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Фармакокинетика Диеногест Абсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %. Распределение. крови. Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы крови после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч. Выведение. Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. Его метаболиты – выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1, период полувыведения составляет 14,4 часа. Равновесная концентрация Этинилэстрадиол Абсорбция. Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 — 8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма – ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг. Выведение. Равновесная концентрация. Показания к применению Пероральная контрацепция. ® ® и указания»). Противопоказания ® Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака [ТИА], стенокардия), в настоящее время или в анамнезе. Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). раздел как: ангиопатией; дислипопротеинемия; выше). анамнезе. иммобилизацией. Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе. анамнезе. Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или этиологии. предполагаемая). вскармливания. Гиперчувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата. мальабсорбции. Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). ® прекратить. С осторожностью ® мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени легкой и средней степени тяжести вне обострения при нормальных показателях функциональных проб печени; Сиденгама); вскармливания); депрессия; эпилепсия. Применение при беременности и кормлении грудью ® вскармливания. Беременность ® Период грудного вскармливания ® Применение у детей Безопасность и эффективность применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались. Побочные действия Нежелательные реакции, возможные при применении комбинации диеногест+этинилэстрадиол, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (?1/100 и <1/10), нечасто (?1/1000 и <1/100), редко (?1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных). Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна Инфекционные и вагинит/ сальпингоофорит паразитарные вульвовагинит; (аднексит); заболевания кандидозный вульвовагинит или Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна другие грибковые вульвовагинальные инфекции инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; кандидоз; герпетическое поражение полости синусит; инфекции верхних инфекция; Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) матки; липома молочной железы Нарушения со стороны крови и лимфатической системы анемия Нарушения со стороны иммунной системы аллергические реакции Нарушения со стороны эндокринной системы вирилизм Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна Нарушения со стороны обмена веществ и увеличение аппетита анорексия Нарушения психики подавленное настроение депрессия; психические нарушения; бессонница; агрессия изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо Нарушения со стороны нервной системы боль головокружение; мигрень ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония Нарушения со стороны органа зрения сухость слизистой раздражение слизистой оболочки непереносимость (неприятные ощущения при Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения внезапная потеря вертиго; слуха Нарушения со стороны сердца сердечно- сосудистые расстройства; тахикардия Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна Нарушения со стороны сосудов повышение артериального давления; снижение артериального давления венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*; тромбофлебит; повышение диастолического артериального давления; ортостатическая циркуляторная дистония; «приливы»; варикозное расширение вен; вен Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения гипервентиляция Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта боль в животе, включая боли в отделах живота, дискомфорт/ гастрит; энтерит; диспепсия Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей акне; алопеция; сыпь, включая зуд, включая генерализованный зуд; аллергический дерматит; атопический дерматит/ нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/ гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; «апельсиновая корка»; сосудистые звездочки; крапивница; узловатая эритема; много формная эритема Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани дискомфорт в области мышц и скелета; миалгия; конечностях Нарушения со стороны половых органов и молочной железы боль в молочных железах; ощущение дискомфорта, продолжительности и интервала менструально шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; выделения из желез Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна нагрубание молочных желез подобных кровотечений, менструально подобные кровянистые выделения/ кровотечения, редкие менструально подобные кровотечения, отсутствие менструально подобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/ кровотечения; увеличение желез; набухание и распирание отек молочной железы болезненные менструально подобные кровянистые кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; диспареуния; галакторея; нарушения менструального цикла Системно органные классы (версия MedDRA 12.0) Часто (>1/100 и <1/10) Нечасто (>1/1000 и <1/100) Редко (>1/10000 и <1/1000) Частота неизвестна выделения/ кровотечения; выделения из половых путей/ выделения из влагалища; яичника; боли в области Общие расстройства утомляемость; астения; плохое самочувствие периферические отеки; гриппоподобные явления; воспаление; повышенная температура; раздражительность задержка жидкости Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований снижение и массы тела) увеличение концентрации триглицеридов в крови; гиперхолестеринемия Врожденные, наследственные и генетические нарушения обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия Ниже перечислены нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания»): Опухоли злокачественные). Прочие состояния КОК). Повышение артериального давления. отосклерозом. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека. печени. Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность. колит. Хлоазма. Взаимодействие средствами»). Взаимодействие Влияние других лекарственных средств на комбинацию диеногеста и этинилэстрадиола Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель. Краткосрочная терапия ® ® Долгосрочная терапия контрацепции: Вещества, увеличивающие клиренс комбинации диеногеста и этинилэстрадиола (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный. Вещества с различным влиянием на клиренс действующих веществ комбинации диеногеста и этинилэстрадиола значимо. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрации этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Влияние комбинации диеногеста и этинилэстрадиола на другие лекарственные препараты КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях. In vitro Фармакодинамические взаимодействия женщин. Способ применения и дозы Когда и как принимать таблетки ® находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2). 3) Прием таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс ® дие Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце ® При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря) ® предыдущего ® ® При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена ® После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре ® Рекомендации в случае пропуска приема препарата менее 12 часов более 12 часов дней. Соответственно, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, женщина должна придерживаться следующих рекомендаций: Первая неделя приема препарата беременности. Вторая неделя приема препарата Третья неделя приема препарата Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций: если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. упаковки. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки. беременности. Допускается прием не более 2-х таблеток в течение 1 суток! Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Прекращение приема препарата ПланиЖенс ® дие ® Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения ® ® Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения. Применение препарата в особых клинических группах У девочек-подростков до 18 лет ® менархе. У пожилых ® менопаузы. При нарушениях функции печени ® При нарушениях функции почек ® Передозировка сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин). лечение. Особые указания ® - Риск развития ВТЭ и АТЭ ® случаев). Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Симптомы тромбоза глубоких вен: Симптомы тромбоэмболии легочной артерии: которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно, как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекции дыхательных путей). миокарда. К симптомам инсульта относят: Другие признаки окклюзии сосудов: Симптомы инфаркта миокарда: конечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов риска. В этом случае прием комбинации диеногеста и этинилэстрадиола противопоказан. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: возрастом; у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет); наличии: 2 более); контрацептива; дислипопротеинемии; гипертензии; мигрени; сердца; предсердий; Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. III S - Опухоли - Другие состояния КОК.