ПланиЖенс Дие таблетки п/о плен. 2мг+0,03мг 21шт

Краткое описаниеКруглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.ПоказанияПероральная контрацепция.При принятии решения о назначении препарата ПланиЖенс® дие следует учитывать наличие индивидуальных факторов риска, особенно тех, которые относятся к факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и то, как риск развития ВТЭ при применении препарата ПланиЖенс® дие сопоставим с риском ВТЭ при применении других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).Способ применения и дозировкаКогда и как принимать таблетки:Календарная упаковка препарата ПланиЖенс® дие содержит 21 таблетку. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящей из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в которой начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.». Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Прием таблеток всегда начинается с таблетки, помеченной «СТАРТ», а затем продолжается ежедневно по стрелкам. Таблетки следует принимать внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуют по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение «отмены» должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.Прием таблеток из первой упаковки препарата ПланиЖенс® дие:- Когда никакое гормональное противозачаточное средство не применялось в предыдущем месяце:Прием препарата ПланиЖенс® дие начинается в 1-й день менструального цикла, то есть в 1-й день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).- При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или контрацептивного пластыря):Предпочтительно начинать прием препарата ПланиЖенс® дие на следующий день после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата ПланиЖенс® дие следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом приема таблеток. Прием препарата ПланиЖенс® дие следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена:Перейти с «мини-пили» на препарат ПланиЖенс® дие можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).- После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности:Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.- После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре:Прием препарата рекомендуется начинать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата ПланиЖенс® дие, необходимо исключить беременность.Рекомендации в случае пропуска приема препарата:- Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время;- Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:- Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;- 7 дней непрерывного приема таблеток требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.Соответственно, если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, женщина должна придерживаться следующих рекомендаций:- Первая неделя приема препарата:Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности;- Вторая неделя приема препарата:Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. При условии соблюдения режима приема таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске 2-х и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней;- Третья неделя приема препарата:Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток следует руководствоваться пунктами 1 или 2;- если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение «отмены» не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.Допускается прием не более 2-х таблеток в течение 1 суток.Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах:При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.Прекращение приема препарата ПланиЖенс® дие:Прием препарата ПланиЖенс® дие можно прекратить в любое время. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения:Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® дие сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения. Возобновить прием препарата ПланиЖенс® дие из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения:Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.У девочек-подростков до 18 лет:Препарат ПланиЖенс® дие показан только после наступления менархе.У пожилых:Не применимо. Препарат ПланиЖенс® дие не применяется после наступления менопаузы.При нарушениях функции печени:Препарат ПланиЖенс® дие противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.При нарушениях функции почек:Препарат ПланиЖенс® дие специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования препарата у таких пациенток.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеПрепарат ПланиЖенс® дие - низкодозированный монофазный комбинированный пероральный контрацептивный препарат (КОК).Контрацептивный эффект препарата ПланиЖенс® дие осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.Гестагенный компонент препарата ПланиЖенс® дие - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований. Кроме того, диеногест улучшает липидный профиль крови (увеличивает концентрацию липопротеидов высокой плотности).У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.ФармакокинетикаДиеногестАбсорбция. При пероральном приеме диеногест быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови, равная 51 нг/мл, достигается примерно через 2,5 часа. Биодоступность составляет приблизительно 96 %.Распределение. Диеногест связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ) и кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). В свободном виде находится около 10 % общей концентрации в плазме крови; около 90 % - неспецифически связаны с альбумином плазмы крови. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови.Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется. Клиренс из плазмы крови после приема однократной дозы составляет примерно 3,6 л/ч.Выведение. Период полувыведения составляет около 8,5-10,8 ч. Незначительное количество в неизмененном виде выводится почками. Его метаболиты - выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1, период полувыведения составляет 14,4 часа.Равновесная концентрация. На фармакокинетику диеногеста не влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация диеногеста в плазме крови увеличивается примерно в 1,5 раза, достигая равновесного состояния после примерно 4-дневного приемаЭтинилэстрадиолАбсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в плазме крови, равная примерно 67 пг/мл, достигается за 1,5-4 часа. Во время всасывания и «первичного» прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 44 %.Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8 - 8,6 л/кг.Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 - 7 мл/мин/кг.Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4 : 6 с периодом полувыведения около 24 ч.Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается на протяжении второй половины цикла приема препарата.ПротивопоказанияПрименение препарата ПланиЖенс® дие, как и других КОК, противопоказано при наличии любого из нижеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска.-Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе.-Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в том числе инфаркт миокарда, инсульт или продромальные состояния (в том числе, транзиторная ишемическая атака [ТИА], стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.-Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, в том числе, резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).-Наличие нескольких факторов высокого риска развития ВТЭ или АТЭ (см. раздел «Особые указания») или одного серьезного фактора риска, такого как:- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;- тяжелая дислипопротеинемия;- неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление 160/100 мм рт.ст. и выше).-Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.-Обширное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией.-Панкреатит, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе.-Заболевания печени в тяжелой степени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени).-Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в т.ч. в анамнезе.-Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в т.ч. подозрение на них).-Кровотечение из влагалища неясной этиологии.-Беременность (в т.ч. предполагаемая).-Период грудного вскармливания.-Гиперчувствительность к диеногесту и/или этинилэстрадиолу, или любому из вспомогательных веществ в составе препарата.-Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.-Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).При возникновении любого из данных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения контрацептива, прием препарата ПланиЖенс® дие следует немедленно прекратить.С осторожностьюСледует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата ПланиЖенс® дие в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: возраст (особенно старше 35 лет); курение; ожирение; дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложненные пороки клапанов сердца; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен;- наследственный ангионевротический отек;- гипертриглицеридемия;- заболевания печени легкой и средней степени тяжести вне обострения при нормальных показателях функциональных проб печени;- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);- послеродовый период (при отсутствии грудного вскармливания);- эндогенная депрессия;- эпилепсия.Применение во время беременности и в период грудного вскармливанияПрепарат ПланиЖенс® дие противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.БеременностьЕсли беременность выявляется во время приема препарата ПланиЖенс® дие, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.Период грудного вскармливанияПрием КОК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому применение препарата ПланиЖенс® дие в период грудного вскармливания противопоказано. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 таблетка препарата содержит:Действующие вещества: диеногест - 2,00 мг, этинилэстрадиол - 0,03 мг.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 26,00 мг, гипролоза низкозамещенная - 15,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 200 - 36,00 мг, повидон К30 - 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 2,00 мг, тальк - 0,47 мг, магния стеарат- 0,50 мг.Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт - 0,80 мг, макрогол 4000 - 0,40 мг, тальк - 0,28 мг, триэтилцитрат - 0,08 мг, титана диоксид - 0,44 мг.Побочные действияНежелательные реакции, возможные при применении комбинации диеногест+этинилэстрадиол, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1/100), редко (1/10000 и 1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - вагинит/вульвовагинит; кандидозный вульвовагинит или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко - сальпингоофорит(аднексит); инфекции мочевыводящих путей; цистит; мастит; цервицит; грибковые инфекции; кандидоз; герпетическое поражение полости рта; грипп; бронхит; синусит; инфекции верхних дыхательных путей; вирусная инфекция.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко - миома матки; липома молочной железы.Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия.Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.Нарушения со стороны эндокринной системы: редко - вирилизм.Нарушения со стороны обмена веществ: нечасто - увеличение аппетита; редко - анорексия. Нарушения психики: нечасто - подавленное настроение; редко - депрессия; психические нарушения; бессонница; нарушения сна; агрессия; частота неизвестна - изменения настроения; снижение либидо; повышение либидо.Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение; мигрень; редко - ишемический инсульт; цереброваскулярные расстройства; дистония.Нарушения со стороны органа зрения: редко - сухость слизистой оболочки глаз; раздражение слизистой оболочки глаз; осциллопсия; нарушения зрения; частота неизвестна - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - внезапная потеря слуха; шум в ушах; вертиго; нарушение слуха.Нарушения со стороны сердца: редко - сердечно- сосудистые расстройства; тахикардия.Нарушения со стороны сосудов: нечасто - повышение артериального давления; снижение артериального давления; редко - венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения*; тромбофлебит; повышение диастолического артериального давления; ортостатическая циркуляторная дистония; «приливы»; варикозное расширение вен; патология вен, боль в области вен.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхиальная астма; гипервентиляция.Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта: нечасто - боль в животе, включая боли в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/ вздутие; тошнота; рвота; диарея; редко - гастрит; энтерит; диспепсия.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне; алопеция; сыпь, включая макулярную сыпь; зуд, включая генерализованный зуд; редко - аллергический дерматит; атопический дерматит/ нейродермит; экзема; псориаз; гипергидроз; хлоазма; нарушение пигментации/ гиперпигментация; себорея; перхоть; гирсутизм; патология кожи; кожные реакции; «апельсиновая корка»; сосудистые звездочки; частота неизвестна - крапивница; узловатая эритема; многоформная эритема.Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: редко - боли в спине; дискомфорт в области мышц и скелета; миалгия; боли в конечностях. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах; ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез; нечасто - изменения объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая: обильные менструальноподобные кровянистые выделения/ кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения/ кровотечения; увеличение размеров молочных желез; набухание и распирание молочных желез; отек молочной железы; болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/ кровотечения; выделения из половых путей/ выделения из влагалища; кисты яичника; боли в области малого таза; редко - дисплазия шейки матки; кисты придатков матки; боль в области придатков матки; кисты молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия; диспареуния; галакторея; нарушения менструального цикла; редко - выделения из молочных желез.Общие расстройства: нечасто - утомляемость; астения; плохое самочувствие; редко - боли в груди; периферические отеки; гриппоподобные явления; воспаление; повышенная температура; раздражительность; частота неизвестна - задержка жидкости.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто - изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко - увеличение концентрации триглицеридов в крови; гиперхолестеринемия.Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко - обнаружение дополнительной молочной железы/полимастия.*Расчетная частота по данным эпидемиологических исследований, охватывавших группу КОК.Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия /окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт / инфаркт миокарда / церебральный инфаркт и инсульт, не классифицированный как геморрагический.Ниже перечислены нежелательные реакции с очень низкой частотой возникновения или с отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК (см. также разделы «Противопоказания», «Особые указания»):Опухоли:- У женщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления рака молочной железы (РМЖ). Поскольку РМЖ редко встречается у женщин моложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК, незначительно по отношению к общему риску возникновения РМЖ. Причинно-следственная связь с применением КОК неизвестна;- Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).Прочие состояния:- Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК);- Повышение артериального давления;- Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом;- У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека;- Нарушения функции печени;- Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;- Болезнь Крона, язвенный колит;- Хлоазма.Взаимодействие:Вследствие взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижение контрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).ПередозировкаО серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения, метроррагия (чаще у молодых женщин).Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.Особые указанияЕсли какие-либо из состояний/заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® дие для каждой женщины индивидуально до начала приема препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости прекращения приема препарата.Риск развития ВТЭ и АТЭ:Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ и ТЭЛА, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва в 4 недели и более. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК, преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Другие КОК, такие как комбинация диеногеста и этинилэстрадиола, могут иметь повышенный риск их развития в сравнении с левоноргестрелсодержащими препаратами (в 1,6 раза). Выбор в пользу препарата ПланиЖенс® дие может быть сделан только после консультации женщины, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с применением препарата, и влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год применения КОК. ВТЭ может оказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев). Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.Симптомы тромбоза глубоких вен: односторонний отек или отек вдоль вены, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.