Артогистан раствор д/в/суст. и в/м введ. 100мг/мл, 2мл №10

Торговое наименование Артогистан Международное непатентованное наименование Хондроитина сульфат Лекарственная форма Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения Состав 1 мл препарата содержит 1 мл препарата содержит Действующее вещество Хондроитина сульфат натрия 100 мг. Вспомогательные вещества Бензиловый спирт - 9 мг. Натрия дисульфит - 1 мг. 1 М раствор натрия гидроксида - до рН 6,0 – 7,5. Вода для инъекций - до 1 мл. Описание Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость с запахом бензилового спирта. Фармакотерапевтическая группа Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТХ М01АХ25 Фармакологические свойства Фармакодинамика Оказывает хондростимулирующее, регенерирующее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Хондроитина сульфат участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани. Обладает хондропротекторными свойствами, усиливает обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, субхондральной кости; ингибирует ферменты, вызывающие дегенерацию (разрушение) суставного хряща; стимулирует выработку хондроцитами протеогликанов. Способствует снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов, подавляет секрецию лейкотриенов и простагландинов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Хондроитина сульфат замедляет прогрессирование остеоартроза и остеохондроза. Способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, препятствует коллапсу соединительной ткани, нормализует продукцию суставной жидкости. При применении препарата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов, при этом терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. При лечении дегенеративных изменений суставов, сопровождающихся вторичным синовитом, эффект наблюдается уже через 2-3 недели с момента начала курса. Обладая структурной схожестью с гепарином, потенциально может препятствовать образованию фибриновых тромбов в синовиальном и субхондральном микроциркуляторном русле. Фармакокинетика Абсорбция Абсорбция После внутримышечного введения максимальная концентрация препарата в плазме крови (Сmax) достигается через 1 час после введения; затем концентрация препарата постепенно снижается в течение 2 суток. При однократном внутрисуставном введении в дозе 200 мг Сmax хондроитина сульфата в плазме наблюдается через 1-2 ч и составляет 52,5-86,9 нг/мл. Распределение Распределение После внутримышечного введения хондроитина сульфат быстро распределяется. Уже через 30 минут после инъекции он обнаруживается в крови в значительных концентрациях. Хондроитина сульфат натрия накапливается, главным образом, в хрящевой ткани суставов. Синовиальная оболочка не является препятствием для проникновения препарата в полость сустава. В эксперименте показано, что через 15 мин после внутримышечной инъекции хондроитина сульфат обнаруживается в синовиальной жидкости, а затем проникает в суставной хрящ, где его Сmax достигается через 48 часов. При внутрисуставном введении наблюдается удерживание хондроитина сульфата в тканях сустава и его постепенный выход в кровоток. Элиминация Элиминация Период полувыведения (Т1/2) при внутрисуставном введении составляет 2,5 ч. Показания к применению Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз и остеохондроз позвоночника. Для ускорения формирования костной мозоли при переломах. Противопоказания Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; кровотечения, склонность к кровоточивости; тромбофлебиты; при внутрисуставном введении: наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе, наличие активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных). С осторожностью Одновременное применение препарата с антикоагулянтами прямого действия. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Не рекомендуется применять препарат при беременности. Во время лечения кормление грудью следует прекратить в связи с отсутствием данных. Способ применения и дозы Препарат вводят внутримышечно по 100 мг (1 мл) через день. При хорошей переносимости дозу увеличивают до 200 мг, начиная с четвертой инъекции. Курс лечения – 25-35 инъекций. При необходимости через 6 месяцев возможно проведение повторного курса лечения. При остеоартрозе крупных суставов возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного способов введения. Проводят до 5 внутрисуставных инъекций по 200 мг с перерывом 3 дня между введениями и 16 внутримышечных инъекций по 200 мг с интервалом 1 день между введениями (через день). В зависимости от размера сустава в суставную полость можно ввести до 2-х мл препарата Артогистан. Внутрисуставное введение препарата осуществляется в асептических условиях специалистом, прошедшим обучение технике внутрисуставного введения. После внутрисуставного введения препарата место прокола смазывают спиртовой салфеткой, накладывают бактерицидный пластырь. Для формирования костной мозоли курс лечения составляет 3-4 недели (10-14 инъекций внутримышечно через день). Побочное действие При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны нарушения: со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек; со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические явления; со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит. В месте инъекций возможны покраснения, зуд, геморрагии. Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Передозировка В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Вместе с тем можно предположить, что при превышении суточной дозы возможно усиление выявления побочного действия препарата. Лечение симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении. Проявляет синергизм действия при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Особые указания При совместном применении препарата с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками требуется более частый контроль показателей свертывания крови. В случае развития аллергических реакций или появлении геморрагий лечение следует прекратить. Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата, однако эффект сохраняется длительно в течение нескольких месяцев после окончания курса лечения. Для предупреждения обострений показаны повторные курсы лечения. Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. В состав препарата входит натрия дисульфит, который может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия. Применение в педиатрии Применение в педиатрии Данные об эффективности и безопасности применения хондроитина сульфата у детей в настоящее время отсутствуют. Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Раствор для внутримышечного и внутрисуставного введения 100 мг/мл. По 1 или 2 мл в ампулы из бесцветного или окрашенного стекла 1 гидролитического класса или НС-3 с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка. По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона с ячейками для укладки ампул. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 10 ампулами или 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона. Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту.