СИГДУО ЛОНГ табл. с модиф. высв. 10+1000 мг №30

Инструкция по применению СИГДУО ЛОНГ табл. с модиф. высв. 10+1000 мг №30 .table-scroll-wrapper { width: 100%; overflow-x: auto; } .table-scroll-wrapper table { width: 100%; } .table-scroll-wrapper td { border: 1px solid; border-collapse: collapse; padding: 3px; } Сигдуо Лонг ® , 10 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой Действующие вещества: Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Содержание листка-вкладыша ® ® ® Возможные нежелательные реакции. ® Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Сигдуо Лонг®, и для чего его применяют ® Показания к применению ® в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля; с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности. * возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия или курение. Способ действия препарата Сигдуо Лонг® Дапаглифлозин связывается с транспортным белком (натрий-глюкозный котранспортер 2 типа (SGLT2)) в почечных канальцах, что приводит к выведению сахара (глюкозы) почками. Метформин уменьшает продукцию глюкозы печенью, снижает всасывание глюкозы в кишечнике и повышает чувствительность к инсулину, увеличивая поглощение и утилизацию глюкозы в органах и тканях. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2.  О чем следует знать перед приемом препарата Сигдуо Лонг® Противопоказания Не принимайте препарат Сигдуо Лонг ® , если у Вас: Аллергия на дапаглифлозин, метформин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша). Сахарный диабет 1 типа. 2 Наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо- галактозная непереносимость. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не изучены). Нарушение функции печени. Острые заболевания, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: дегидратация (при рвоте, диарее), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания). Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз, с комой или без комы. В случае диабетического кетоацидоза следует применять препараты инсулина. Клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (дыхательная недостаточность, острая некомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда). Серьезные хирургические операции и травмы (когда показано проведение инсулинотерапии). Хронический алкоголизм и острое отравление этанолом. Лактатацидоз (в т.ч. ранее). Период менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащих контрастных средств. Соблюдение гипокалорийной диеты (<1000 ккал/сут). Особые указания и меры предосторожности ® Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях: Лактатацидоз ® Лактатацидоз может привести к коме (опасному для жизни состоянию с потерей сознания). Риск развития лактатацидоза также увеличивается у людей пожилого возраста, при неконтролируемом сахарном диабете, серьезных инфекциях, длительном голодании, употреблении алкоголя, приеме некоторых лекарственных препаратов, ограничении приема пищи или жидкости, обезвоживании (потере слишком большого количества жидкости из организма), проблемах с печенью и при любых заболеваниях, при которых нарушается снабжение органов и тканей кислородом (гипоксия) (например, остром тяжелом заболевании сердца). Если что-либо из перечисленного применимо к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Диабетический кетоацидоз Диабетический кетоацидоз – редкое, но серьезное, иногда угрожающее жизни осложнение, которое может возникнуть при сахарном диабете из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях. Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, злоупотреблении алкоголем, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания. Диабетический кетоацидоз может привести к коме. ® ® Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье) Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы: боль; чувствительность при прикосновении; покраснение или отек гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которые сопровождаются лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной или даже угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает подкожные ткани. Гангрену Фурнье следует лечить незамедлительно. Перед началом приема и во время лечения препаратом Сигдуо Лонг® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если: у Вас нарушение функции почек – лечащий врач может назначить дополнительный или другой препарат для контроля уровня сахара в крови; Ваш возраст 65 лет и более; Ваш возраст старше 60 лет, и Вы выполняете тяжелую физическую работу; у Вас повышено значение гематокрита (показатель процентного содержания эритроцитов, определяемый в анализе крови); ® ® у Вас раньше было низкое артериальное давление (гипотензия); ® ® у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей или грибковые инфекции влагалища или полового члена; у Вас состояния, которые могут привести к гипоксии (недостатку кислорода в тканях организма), например, острый инфаркт миокарда; Вы чрезмерно употребляете алкоголь; Вам планируется проведение хирургической операции или радиологического исследования с введением контрастного вещества. ® Низкий уровень витамин В 12 Прием метформина в течение длительного времени может привести к снижению уровня витамина B12 в сыворотке крови, особенно если раньше у Вас был низкий уровень витамина B12. Ваш лечащий врач может рекомендовать провести анализ крови, чтобы проверить уровень витамина B12. Дети и подростки Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены. Другие препараты и препарат Сигдуо Лонг® Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. ® ® ® Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете: препараты, которые выводят воду из организма (диуретики (мочегонные средства), например, гипотиазид, ацетазоламид, диклофенамид); другие препараты, снижающие количество сахара в крови, например, инсулин или производное сульфонилмочевины. Лечащий врач, возможно, порекомендует снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить значительное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию); циметидин (препарат, применяемый при изжоге и проблемах с желудком); ранолазин (препарат, применяемый при ишемической болезни сердца (ИБС)); вандетаниб (препарат, применяемый при раке щитовидной железы); долутегравир (препарат, применяемый при ВИЧ инфекции); симпатомиметики (например, препараты, применяемые ингаляционно при бронхиальной астме и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)); кортикостероиды (препараты, применяемые при бронхиальной астме, ХОБЛ, некоторых заболеваниях суставов); бета-адреноблокаторы (применяются для снижения артериального давления и при заболеваниях сердца; например, метопролол); препараты лития (применяются при эпилепсии и расстройствах психики); топирамат, зонисамид (препараты, которые называются «ингибиторы карбоангидразы» и применяются при эпилепсии); некоторые нейролептики (фенотиазины) (применяются при расстройствах психики); препараты гормонов щитовидной железы (применяются при проблемах с щитовидной железой); эстрогены, оральные контрацептивы (применяются при лечении гинекологических заболеваний и для контрацепции); фенитоин (применяется при эпилепсии); никотиновая кислота (витамин РР); блокаторы кальциевых каналов (применяются при проблемах с сердцем и артериальной гипертензии); изониазид (противотуберкулезный препарат). Препарат Сигдуо Лонг® с алкоголем ® Беременность и грудное вскармливание Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность ® Лактация ® Управление транспортными средствами и работа с механизмами ® Препарат Сигдуо Лонг® содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат Сигдуо Лонг® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть по сути не содержит натрия. 3. Прием препарата Сигдуо Лонг® Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата подбирается врачом индивидуально с учетом эффективности и переносимости проводимого лечения. Максимальная суточная доза дапаглифлозина составляет 10 мг, метформина пролонгированного действия – 2000 мг. Для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности рекомендуемая доза дапаглифлозина составляет 10 мг один раз в сутки. ® ® клубочковой фильтрации, СКФ). Во время лечения этот показатель врач будет контролировать не реже 1 раза в год, а если у Вас повышенный риск дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек, или если Вы пожилого возраста – чаще, например, каждые 3–6 месяцев. Максимальную суточную дозу метформина желательно разделить на 2–3 суточных приема. Следует иметь в виду факторы, которые могут увеличить риск развития лактатацидоза (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша). ® Доза для пациентов с нарушением функции почек рСКФ (мл/мин/1,73 м 2 ) Доза ≥45 Коррекции дозы не требуется. 30-44 Максимальная суточная доза метформина составляет 1000 мг. Начальная доза метформина составляет не более половины максимальной дозы. ® эффективность дапаглифлозина снижается у пациентов с 2 <30 В связи c наличием метформина в составе, применение ® Если Вы пожилого возраста ® Путь и способ введения Внутрь, один раз в сутки во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая. Если Вы приняли препарата Сигдуо Лонг® больше, чем следовало ® При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 4.  Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: тяжелые аллергические реакции (например, ангионевротический отек) Возможные признаки ангионевротического отека: отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и проблемы с дыханием. диабетический кетоацидоз Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови; недомогание; боль в животе; чрезмерная жажда; частое и глубокое дыхание; спутанность сознания; необычная сонливость или чувство усталости; сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота; быстрое снижение массы тела. лактатацидоз Признаками лактатацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша): рвота; боль в животе; мышечные спазмы; общее плохое самочувствие с сильной усталостью; затруднение дыхания; снижение температуры тела и частоты сердцебиения. Эти явления могут возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Лечащий врач может принять решение временно или полностью прекратить Ваше лечение данным препаратом.   некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье   инфекция мочевыводящих путей Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит, уросепсис) являются: лихорадка и/или озноб; ощущение жжения при мочеиспускании; боль в спине или боку. Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Обратитесь к лечащему врачу как можно скорее, если у Вас возникла следующая нежелательная реакция: низкий уровень сахара в крови дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение; чувство голода, головная боль, нарушение зрения; изменение настроения или ощущение спутанности сознания. Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Сигдуо Лонг® тошнота; рвота; жидкий стул (диарея); генитальная инфекция (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах); выделение большего количества мочи, чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания; изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови); увеличение значения гематокрита в крови (отмечают при анализе крови); сыпь; выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной жажды, сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи, снижение артериального давления, в том числе, при переходе в вертикальное положение, или учащенное сердцебиение); повышение уровня креатинина (отмечают при анализе крови) в сыворотке крови; уменьшение клиренса креатинина; снижение уровня витамина B12 (отмечают при анализе крови); острая почечная недостаточность; нарушение функции почек. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел.: +7 800 550 99 03   Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан  010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13 Телефон: 8 (7172) 235 135   5. Хранение препарата Сигдуо Лонг® Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Храните при температуре не выше 30 ºC. Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Сигдуо Лонг® содержит Действующими веществами являются дапаглифлозин + метформин. ® пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата); дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,15 мг (в пересчете на дапаглифлозин 5 мг). ® ® покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: метформина гидрохлорид в смеси с 0,5 % магния стеарата 1005,04 мг (1000,00 мг метформина гидрохлорида + 5,04 мг магния стеарата), дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг (в пересчете на дапаглифлозин 10 мг). ® Внешний вид препарата Сигдуо Лонг® и содержимое упаковки Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1000 мг Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, с гравировкой «1071» и «5/1000» на одной стороне. По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 10 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 1000 мг Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от жёлтого до темно-жёлтого цвета, с гравировкой «1073» и «10/1000» на одной стороне. По 6 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 5 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия. По 7 таблеток в блистер из фольги алюминиевой. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Держатель регистрационного удостоверения АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция / AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden Производитель (выпускающий контроль качества) АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП / AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана, 47620, США / 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14 Тел.: +7(495) 799 56 99, факс: +7(495) 799 56 98 Республика Казахстан Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед» Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745