Реамберин 1,5% раствор для инфузий 200 мл

Состав Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный. 1 мл меглюмина натрия сукцинат* 15 мг * состав на 1 л: меглюмина натрия сукцинат, полученный из следующих компонентов (меглюмин - 8.725 г, янтарная кислота - 5.28 г) - 15 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, янтарная кислота (для коррекции pH), вода д/и. Ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль, калий - 4.02 ммоль, магний - 1.26 ммоль, хлориды - 109 ммоль, сукцинаты - 46 ммоль, меглюмин - 44.7 ммоль. Теоретическая осмолярность 353 мОсмоль/л. 250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (5) - ящики картонные.250 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (32) - ящики картонные (для стационаров).500 мл - контейнеры из пленки многослойной полимерной (20) - ящики картонные (для стационаров). Раствор для инфузий прозрачный, бесцветный. 1 мл меглюмина натрия сукцинат* 15 мг * состав на 1 л: меглюмина натрия сукцинат, полученный из следующих компонентов (меглюмин - 8.725 г, янтарная кислота - 5.28 г) - 15 г. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, янтарная кислота (для коррекции pH), вода д/и. Ионный состав на 1 л: натрий - 147 ммоль, калий - 4.02 ммоль, магний - 1.26 ммоль, хлориды - 109 ммоль, сукцинаты - 46 ммоль, меглюмин - 44.7 ммоль. Теоретическая осмолярность 353 мОсмоль/л. 200 мл - бутылки стеклянные вместимостью 250 мл (1) - пачки картонные×.400 мл - бутылки стеклянные вместимостью 450 мл или 500 мл (1) - пачки картонные×. × Допускается нанесение этикетки контроля первого вскрытия. Показания Взрослым и детям в возрасте от 1 года:в качестве антигипоксического и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии. Фармакокинетика ВсасываниеВводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100%.РаспределениеФармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего вещества препарата Реамберин®) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизированном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62.1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2.5 ч (время достижения максимальной концентрации (Tmax )). Для янтарной кислоты значение AUC0-24 (площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" на протяжении 24 ч) составляет 196.8 мкг×ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113.2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2.1 ч.МетаболизмПри внутривенном введении быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кислот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекислый газ и вода.ВыведениеПри однократном инфузионном введении препарата Реамберин® объемом 2000 мл со скоростью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) составляет 53.3 л/ч, период полувыведения (T1/2) – 1.5 ч. Фармакологическое действие Реамберин® обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положительный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток.Препарат активизирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый состав крови. Обладает умеренным диуретическим действием.Данные доклинической безопасностиВ результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах (объемах) крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внутренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белковый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктивных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием.Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций.Результаты доклинического изучения позволяют отнести Реамберин® к 5 классу токсичности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенесших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата. Лекарственное взаимодействие Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты.НесовместимостьВ связи с отсутствием исследований совместимости Реамберин® в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.Недопустимо в/в введение препарата Реамберин® одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция. Режим дозирования Внутривенно капельно.Взрослым вводят в/в капельно со скоростью 1-4.5 мл/мин (до 90 кап./мин). Средняя суточная доза - 10 мл/кг. Курс терапии - до 11 дней.Дети в возрасте от 1 года вводят в/в капельно из расчета 6-10 мл/кг/сут со скоростью 3-4 мл/мин. Курс терапии - до 11 дней.Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт применения отсутствует).Особые группы пациентовПациенты пожилого возрастаИсследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20-40 капель/мин (1-2 мл/мин).Пациенты с почечной недостаточностьюИсследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.Пациенты с алкалозомПри выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови. Передозировка СимптомыСведения о передозировке препарата отсутствуют.ЛечениеПри передозировке проводить симптоматическую терапию. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к меглюмина натрия сукцинату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отеком головного мозга;острая почечная недостаточность;хроническая болезнь почек (СКФ менее 15 мл/мин/1.73 м2);беременность;период грудного вскармливания. Применение у детей Препарат назначают детям в возрасте старше 1 года.Безопасность и эффективность препарата Реамберин у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе "Режим дозирования" Применение у пожилых пациентов У пациентов пожилого возраста применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения. Ограничения при нарушениях функции печени Нет данных Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьПротивопоказано применять препарат Реамберин® при беременности из-за отсутствия клинических исследований у этих групп пациенток.ЛактацияПротивопоказано применять препарат Реамберин® в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток. Применение при нарушениях функции почек Противопоказан при острой почечной недостаточности, хронической болезни почек (стадия 5, СКФ менее 15 мл/мин).Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; допускается замораживание. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания Реамберин® следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недостаточностью.Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концентрации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом или пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль концентрации глюкозы в крови.При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.Вспомогательные веществаДанный препарат содержит 4.02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиНе рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом Реамберин®. Побочное действие Резюме нежелательных реакцийПо данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отек, гиперемия, флебит.Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - аллергическая сыпь, крапивница, зуд.Со стороны дыхательной системы: очень редко - одышка, сухой кашель.Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в области сердца, боль в грудной клетке.Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия/гипертензия, кратковременные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела.Со стороны ЖКТ: очень редко - тошнота, рвота, металлический привкус во рту, боль в животе, диарея.Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль, судороги, тремор, парестезии, возбуждение, беспокойство.При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции.Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препарата.Сообщение о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза. Срок годности Срок годности препарата в стеклянных бутылках - 5 лет, в полимерных контейнерах - 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Нозологии A04.9 - Бактериальная кишечная инфекция неуточненнаяA05.9 - Бактериальное пищевое отравление неуточненноеA40 - Стрептококковая септицемияA41 - Другая септицемияB34.9 - Вирусная инфекция неуточненнаяC80 - Злокачественное новообразование без уточнения локализацииD36.9 - Доброкачественное новообразование неуточненной локализацииE88.9 - Нарушение обмена веществ неуточненноеJ15 - Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубрикахJ85 - Абсцесс легкого и средостенияJ86 - ПиотораксK65.0 - Острый перитонитK70 - Алкогольная болезнь печениK71 - Токсическое поражение печениK72 - Печеночная недостаточность, не классифицированная в других рубрикахN73.5 - Тазовый перитонит у женщин неуточненныйO08.0 - Инфекция половых путей и тазовых органов, вызванная абортом, внематочной и молярной беременностьюO85 - Послеродовой сепсисT14.9 - Травма неуточненнаяT30 - Термические и химические ожоги неуточненной локализацииT50.9 - Отравление другими и неуточненными лекарственными средствами, медикаментами и биологическими веществамиT65 - Токсическое действие других и неуточненных веществT79.3 - Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубрикахZ51.8 - Другие уточненные виды медицинской помощи