Лекарственное средство Омез DR. REDDY'S LAB капс. 20мг №30

Лекарственная формаТвердая желатиновая капсула № 2 со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом снадписью Omez D и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы, содержащей белыеили почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы и порошокСоставКаждая твердая желатиновая капсула содержит:Активные вещества: домперидон 10 мг, омепразол 10 мг (в виде пеллет, покрытыхкишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)*; вспомогательные вещества:микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, коллоидного кремния диоксид, натриякарбоксиметилкрахмал, натрия лаурилсульфат, тальк.*Состав пеллет омепразола (8,5% в/в): активное вещество: омепразол 10 мг;вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натриялаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, пропиленгликоль, метакриловаякислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.**Состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин, кармозин, титана диоксид,метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен),натрия лаурилсульфат, желатин, вода.ФармакодинамикаДомперидонУвеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отделажелудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедленияэтого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитиетошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотноедействие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического)действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга.Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникаетчерез гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редкосопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.ОмепразолИнгибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка итем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит кснижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природыраздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразоланаступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффектадостигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активностьполностью восстанавливается через 3 – 5 суток.Фармакодинамическое обоснование комбинацииОмепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнегопищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаютсяактивность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого впищевод..ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью(около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбциюдомперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч.Распределение:Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрацияневелика. Связь с белками плазмы составляет 91-93%.Метаболизм:Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.Выведение:Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится,соответственно, 10% и 1% от величины дозы. Период полувыведения составляет 7-9 ч, привыраженной почечной недостаточности он удлиняется.ОмепразолОмепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40 %.Связь с белками плазмы - около 90 %. Омепразол практически полностью метаболизируетсяв печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения -0,5-1 час. Выводится почками (70-80 %) и с желчью (20-30%). При хронической почечнойнедостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. Упожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночнойнедостаточности биодоступность - 100 %, период полувыведения - 3 часа.Побочные действияДомперидонСо стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц сповышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).ОмепразолСо стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль вживоте, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеваниемпечени – гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость,бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующимисоматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеваниемпечени - энцефалопатия.Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаяхагранулоцитоз, панцитопения.Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях -фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия;редко-образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения(следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный,обратимый характер).Особенности продажирецептурныеОсобые условияПЕРЕДОЗИРОВКАДомперидонСимптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции. Лечение: приемактивированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций-антихолинергические,противопаркинсонические, антигистаминные средства.ОмепразолСимптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головнаяболь, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. Гемодиализ –недостаточно эффективен.Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т. к.лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.ПоказанияНазначение комбинации домперидона и омепразола показано при лечении диспепсии ижелудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами«протонового насоса» или антагонистами H2-рецепторов.ПротивопоказанияГиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость,перфорация желудка или кишечника, пролактин-секретирующая опухоль гипофиза(пролактинома), период лактации, детский возраст.С осторожностью - почечная и/или печеночная недостаточность, беременность.Лекарственное взаимодействиеЦиметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препаратыснижают биодоступность домперидона.Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азоловогоряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.ОмепразолМожет снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола икетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р450,может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтовнепрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются впечени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребоватьуменьшения доз этих лекарственных средств. Усиливает ингибирующее действие насистему кроветворения других лекарственных средств.