ДЛЯЖЕНС ПРО капс. 200 мг №14

Состав содержит: Действующее вещество: Прогестерон Вспомогательные вещества: мг мг очищенное 20) мг мг мг мг Состав оболочки капсул: Желатин мг мг Глицерол мг мг диоксид мг мг Лекарственная форма Описание Действие Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению женщин. Для приема внутрь: угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности; предменструальный синдром; ановуляции; фиброзно-кистозная мастопатия; перехода; менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в пери- и Для интравагинального применения: МГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток); предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек); оплодотворению; цикле; преждевременная менопауза; препаратами); недостаточности; угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие Противопоказания препарата. тромбофлебит. Тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе. генеза. аборт. Порфирия. Установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции). вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ Препарат следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности. Применение при беременности и кормлении грудью Применение у детей Противопоказано: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной популяции). Побочные действия >1/1000, <1/10000. органов Нежелательные реакции часто нечасто редко редко Нарушения со стороны половых органов и молочной железы нарушения менструального цикла, аменорея, ациклические кровотечения мастодиния Нарушения психики депрессия Нарушения со стороны нервной системы боль сонливость, преходящее головокружение Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта живота рвота, диарея, запор тошнота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей холестатическая желтуха Нарушения со стороны иммунной системы крапивница Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей акне хлоазма Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1–3 ч после перорального приема препарата. Данные нежелательные реакции могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на интравагинальный путь введения. Эти нежелательные реакции обычно являются первыми признаками передозировки. Сонливость и/или преходящее головокружение наблюдаются, в частности, в случае сопутствующей гипоэстрогении. Уменьшение дозы или восстановление более высокой эстрогенизации немедленно устраняет эти нежелательные реакции, не снижая терапевтического эффекта прогестерона. кровотечения. Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех гестагенов. Применение в клинической практике при пероральном применении В состав препарата входит соевое масло, которое может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). При интравагинальном введении Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались. Взаимодействие При пероральном применении микрофлоры. циклоспорина. бромокриптина. Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего - увеличивать потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом. При интравагинальном применении Способ применения и дозы Перорально водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата ДляЖенс ® В случаях угрожающего аборта или для предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона : I и II ® женщины. При недостаточности лютеиновой фазы При МГТ в перименопаузе ® про применяется по 200 мг в сутки в течение 12 дней. При МГТ в постменопаузе ® Подбор дозы осуществляется индивидуально. Интравагинально влагалище. Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска Полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения : Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела : В случаях угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта, Передозировка Симптомы: сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея. У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола. Лечение: в случае возникновения сонливости или головокружения необходимо уменьшить суточную дозу или назначить прием препарата перед сном на протяжении 10 дней менструального цикла; в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной. лечение. Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска мг. Первичная упаковка лекарственного препарата Для дозировки 100 мг: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Для дозировки 200 мг: По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 40 капсул во флакон стеклянный из темного стекла, укупоренный крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Вторичная упаковка лекарственного препарата Для дозировки 100 мг: Для дозировки 200 мг: Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия 2