КОНВУЛЕКС для детей сироп 50 мг/мл фл. 100 мл

Состав 1 мл сиропа содержит: действующее вещество: вспомогательные вещества: Лекарственная форма сироп для детей Описание Бесцветный или слегка желтоватый сироп с фруктовым запахом. Фармакодинамика КОНВУЛЕКС - противоэпилептическое средство, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие. А Улучшает психическое состояние и настроение больных, обладает антиаритмической активностью. Фармакокинетика Вальпроевая кислота практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. Прием пищи не снижает скорость абсорбции. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-3 ч после приема сиропа. Равновесная концентрация достигается на 2-4 день лечения, в зависимости от интервалов между приемами. Терапевтическая концентрациявальпроевой кислоты в плазме крови колеблется в пределах 50-150 мг/л. Связь с белками плазмы- 90-95% при концентрации в плазме крови до 50 мг/л и на 80-85% при концентрации 50-100 мг/л. При уремии, гипопротеинемии и циррозе печени связывание с белками плазмы снижено. Концентрация в спинномозговой жидкости коррелирует с величиной несвязанной с белками плазмы фракции вальпроевой кислоты. Вальпроевая кислота проникает через плацентарный барьер и гематоэнцефалический барьер, выделяется с грудным молоком. Концентрация в грудном молоке составляет 1-10% концентрации в плазме крови матери. 1/2 1/2 Показания к применению - Эпилепсия различной этиологии - идиопатическая, криптогенная и симптоматическая, - генерализованные эпилептические припадки у детей: клонические, тонические, тонико-клонические, атонические, миоклонические, абсансы, - синдром Веста, синдром Леннокса-Гасто, - парциальные эпилептические припадки у детей: с вторичной генерализацией или без нее. - фебрильные судороги у детей, детский тик. Противопоказания Симптомы: Лечение: Применение при беременности и кормлении грудью Во время лечения следует предохраняться от беременности. В экспериментах на животных выявлено тератогенное действие вальпроевой кислоты. По имеющимся данным у человека вальпроевая кислота преимущественно вызывает нарушение развития нервной трубки: миеломенингоцеле, расщелина позвоночника (1-2%). Описаны случаи лицевой дисморфии и пороков развития конечностей (особенно их укорочение), а также пороки развития сердечно-сосудистой системы. Риск пороков развития выше при комбинированной терапии, чем при монотерапии вальпроатом натрия. Учитывая вышеизложенное, применение препарата при беременности возможно только тогда, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В первом триместре беременности не следует начинать лечения препаратом КОНВУЛЕКС. Если уже проводимое лечение вальпроевой кислотой у беременной эффективно, прерывать лечение не следует. В таких случаях рекомендуется монотерапия, а минимальную эффективную суточную дозу следует разделять на два прима. В дополнение к противоэпилептической терапии могут быть добавлены препараты фолиевой кислоты (в дозе 5 мг в сутки) для минимизации риска возникновения пороков развития нервной трубки. Вальпроевая кислота может вызвать геморрагический синдром у новорожденных, что, по-видимому, связано с гипофибриногенемией. Были отмечены случаи развития афибриногенемии с летальным исходом. Возможно, это связано с уменьшением ряда факторов свертывания крови. У новорожденных обязательно проводят определение числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и факторов свертывания крови. Побочные действия В целом, КОНВУЛЕКС хорошо переносится больными. Побочные эффекты возможны в основном при концентрации вальпроевой кислоты в плазме выше 100 мг/л или при комбинированной терапии. Со стороны центральной нервной системы: Со стороны желудочно-кишечного тракта Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза Со стороны мочевыводящей системы: Со стороны эндокринной системы: Аллергические реакции: Лабораторные показатели: Прочие: Взаимодействие Противопоказанные сочетания - мефлохин зверобой продырявленный Нерекомендуемые сочетания ламотриджин 1/2 Сочетания, требующие особых предосторожностей карбамазепин фенобарбитал, примидон - фенитоин клоназепам этосуксимид топирамат фелбамат нейролептики, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), антидепрессанты, бензодиазепины циметидин, эритромицин - зидовудин - карбапенемы, монобактамы Сочетания, которые следует принимать во внимание ацетилсалициловая кислота - непрямые антикоагулянты - нимодипин миелотоксичные лекарственные средства этанол и гепатотоксичные лекарственные средства Прочие сочетания пероральные контрацептивы Способ применения и дозы КОНВУЛЕКС принимают внутрь, независимо от приема, пищи, с небольшим количеством жидкости. Режим дозирования подбирают индивидуально с учетом возраста и массы тела пациента. Начальная суточная доза для детей с массой тела менее 20 кг Для детей с массой тела более 20 кг Средняя суточная доза 30 мг/кг может быть увеличена под контролем за концентрацией препарата в плазме крови до 40-60 мг/кг. Средняя суточная доза для детей при монотерапии для подростков Больные с почечной недостаточностью Передозировка Симптомы: Лечение: Особые указания Имеются данные о возможном появлении суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получающих противоэпилептические средства. Мета-анализ клинических исследований противоэпилептических средств выявил несколько повышенный риск суицидальных мыслей и поведения. Механизм данного явления до конца не выяснен, не исключена возможность повышения риска суицидальных мыслей и поведения при применении препаратов вальпроевой кислоты. Пациенты, их семьи, а также медицинские работники, оказывающие помощь таким пациентом, должны быть информированы о риске суицидальных мыслей и поведения. В связи с имеющимися сообщениями о тяжелых и летальных случаях печеночной недостаточности и панкреатита при применении препаратов вальпроевой кислоты необходимо иметь в виду следующее: - группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет, с тяжелой эпилепсией, часто связанной с повреждением головного мозга и врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями, - в большинстве случаев нарушения функции печени развивались в первые 6 месяцев (обычно между 2 и 12 неделями) лечения, чаще при комбинированном противоэпилептическом лечении, - случаи панкреатита наблюдались независимо от возраста больного и продолжительности лечения, хотя риск развития панкреатита снижался с возрастом больного, - недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода, - ранняя диагностика (до истерической стадии) базируется в основном на клиническом наблюдении - выявлении ранних симптомов, таких как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающихся рвотой и болями в животе, при этом может отмечаться рецидив эпилептических припадков на фоне неизменной противоэпилептической терапии. В таких случаях следует немедленно обратиться к врачу для клинического обследования и анализа функции печени. 9 При лечении вальпроевой кислотой может наблюдаться гипотермия - как в сочетании с гипераммониемией, так и без нее. Гипотермия может сопровождаться летаргией, спутанным сознанием, комой, нарушениями сердечно-сосудистой деятельности и дыхания. При применении вальпроевой кислоты, даже при нормальных показателях функции печени, может наблюдаться гипераммониемия. Следует определять уровень аммония в крови при появлении у пациентов сонливости, рвоты, изменений психического состояния, а также при гипотермии. При обнаружении выраженной гипераммониемии лечение вальпроевой кислотой следует прекратить. Гипераммониемическая энцефалопатия (в отдельных случаях, фатальная) при применении вальпроевой кислотой может развиваться у пациентов с нарушениями обмена мочевины, в частности с дефицитом орнитинтранскарбамилазы. До начала лечения вальпроевой кислотой следует исследовать состояние обмена мочевины у пациентов с наличием в анамнезе энцефалопатии или комы неясного происхождения, с периодической рвотой и летаргическими состояниями, эпизодами раздражительности, атаксии, наличием нарушений, обмена мочевины в семейном анамнезе. Пациенты с гипераммониемической энцефалопатией, развившейся на фоне терапии вальпроевой кислотой, должны срочно получить соответствующее лечение, включая отмену вальпроевой кислоты. Пациентам, которые получают другие противоэпилептические средства, перевод на прием вальпроевой кислоты следует проводить постепенно, достигая клинически эффективной дозы через 2 нед, после чего возможна постепенная отмена других противоэпилептических средств. У пациентов, не получавших лечения другими противоэпилептическими средствами, клинически эффективная доза должна быть достигнута через 1 нед. Риск развития побочных эффектов со стороны печени повышен при проведении комбинированной противосудорожной терапии, а также у детей. Не допускается прием напитков, содержащих этанол. Перед хирургическим вмешательством необходим общий анализ крови (в т.ч. числа тромбоцитов), определение времени кровотечения, показателей коагулограммы. При возникновении на фоне лечения симптоматики острого живота до начала оперативного вмешательства рекомендуется определить активность амилазы в крови для исключения острого панкреатита. Во время лечения следует учитывать возможное искажение результатов анализов мочи при сахарном диабете (вследствие повышения содержания кетоновых тел), показателей функции щитовидной железы. При развитии любых острых серьезных побочных эффектов необходимо немедленно обсудить с врачом целесообразность продолжения или прекращения лечения. При применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется учитывать повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в плазме крови и снизить дозу. При необходимости назначения препарата пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями иммунной системы, следует оценить ожидаемый лечебный эффект и возможный риск терапии, поскольку при применении препарата в исключительно редких случаях отмечались нарушения со стороны иммунной системы. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных описаны несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой. Во время лечения не допускается прием напитков, содержащих этанол. Пациентов необходимо предупредить о риске увеличения массы тела в начале лечения и рекомендовать соблюдение диеты для сведения к минимуму такого воздействия. Для снижения риска развития диспепсических расстройств возможен прием спазмолитиков и обволакивающих средств. Резкое прекращение приема препарата КОНВУЛЕКС может привести к учащению эпилептических припадков. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Сироп для детей, 50 мг/мл. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 5 лет. Не использовать по истечении срока годности.