Октолипен Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл 10 мл ампулы 10 шт

ИнформацияИнструкция по применениюДействующее веществоТиоктовая кислотаСоставВ 1 ампуле содержится: Тиоктовая (α-липоевая) кислота (30 мг/мл) 300 мгВспомогательные вещества: этилендиамин - 8.74 г, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 1 мг, вода д/и - до 10 мл.Лекарственная формаРастворФармакологический эффектТиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.ФармакокинетикаПри в/в введении Cmax - 25-38 мкг/мл, AUC - около 5 мкг ч/мл. Vd - около 450 мл/кг.Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин.Показания- диабетическая полиневропатия;- алкогольная полиневропатия.Противопоказания- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.Минимальная допустимая температура хранения, °С:18.0Меры предосторожности:Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:В защищенном от солнца помещенииСпособ применения и дозыДля приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300-600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.Побочные действияАллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).Со стороны обмена веществ: возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).Со стороны ЦНС: при в/в введении очень редко возможны судороги, диплопия.Со стороны свертывающей системы крови: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.Прочие: при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.ПередозировкаСимптомы: головная боль, тошнота, рвота.Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.Взаимодействие с другими препаратамиТиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.Тиоктовая кислота образует с молекулами cахаров труднорастворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.Особые указанияУ больных сахарным диабетом необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектТиоктовая кислота (α-липоевая кислота) - эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании α-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и α-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.ФармакокинетикаПри в/в введении Cmax - 25-38 мкг/мл, AUC - около 5 мкг ч/мл. Vd - около 450 мл/кг.Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс -10-15 мл/мин.Показания- диабетическая полиневропатия;- алкогольная полиневропатия.Противопоказания- беременность;- период лактации (грудного вскармливания);- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.Применение при беременности и кормлении грудьюПрименение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.Минимальная допустимая температура хранения, °С:18.0Меры предосторожности:Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.Максимальная допустимая температура хранения, °С:25.0Условия хранения:В защищенном от солнца помещенииСпособ применения и дозыДля приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300-600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.Побочные действияАллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).Со стороны обмена веществ: возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).Со стороны ЦНС: при в/в введении очень редко возможны судороги, диплопия.Со стороны свертывающей системы крови: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.Прочие: при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.ПередозировкаСимптомы: головная боль, тошнота, рвота.Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.Взаимодействие с другими препаратамиТиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.Тиоктовая кислота образует с молекулами cахаров труднорастворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.Особые указанияУ больных сахарным диабетом необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови, особенно в начале лечения. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств. Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя.