Эманера капсулы кишечнораст. 20мг, №28

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Эманера® , 20 мг, капсулы кишечнорастворимые Международное непатентованное наименование Эзомепразол Фармакотерапевтическая группа Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса Код АТХ A02BC05 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша Что из себя представляет препарат Эманера®, и для чего его применяют. О чем следует знать перед приемом препарата Эманера®. Прием препарата Эманера®. Возможные нежелательные реакции. Хранение препарата Эманера®. Содержимое упаковки и прочие сведения. 1. Что из себя представляет препарат Эманера®, и для чего его применяют Препарат Эманера® содержит действующее вещество эзомепразол. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Эзомепразол вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке. Показания к применению Препарат Эманера® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет Препарат Эманера® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита; длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Препарат Эманера® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет Препарат Эманера® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. В составе комбинированной терапии: лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori; профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori. Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива). Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты: заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов; профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к группе риска. Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 2. О чем следует знать перед приемом препарата Эманера® Противопоказания Не принимайте препарат Эманера®: если у Вас аллергия на эзомепразол, замещенные бензимидазолы или любые компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до 12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности); если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие атазанавир или нелфинавир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера® »); если у Вас наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразыизомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Особые указания и меры предосторожности Особые указания и меры предосторожности Перед приемом препарата Эманера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения или во время приема препарата: если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность); если Вы значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела); если Вы испытываете трудности при глотании; если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь; если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике); у Вас появились новые симптомы; если Вы принимаете другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера®»); если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка; если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде утомляемости, нервного беспокойства и раздражительности, болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, головокружения и нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики)); если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно, если Вы старше 65 лет или у Вас имеются факторы риска, например, остеопороз если у Вас есть риск развития остеопороза, врач порекомендует Вам принимать достаточное количество витамина D и кальция; если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А). Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном (особенно более года) приеме препарата Эманера®. Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. листка-вкладыша). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Эманера®. Дети и подростки Не давайте препарат Эманера® детям в возрасте от 0 до 12 лет по показанию гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; по другим показаниям не давайте препарат Эманера® детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены. Другие препараты и препарат Эманера® Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете: метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Эманера®; кетоконазол, итраконазол, вориконазол (для лечения грибковых инфекций); эрлотиниб (противоопухолевый препарат); дигоксин (для лечения заболеваний сердца); такролимус (подавляет иммунную систему (иммунодепрессант)); диазепам (для лечения тревоги, мышечного спазма или судорог); фенитоин (для лечения эпилепсии); врач будет контролировать Ваше состояние в начале и при окончании применения эзомепразола; варфарин (для разжижения крови); врач будет контролировать Ваше состояние в начале и при окончании одновременного применения эзомепразола и варфарина; цилостазол (для лечения перемежающейся хромоты – боль в ногах, которая возникает во время ходьбы, связанная с недостаточностью кровоснабжения); цизаприд (при нарушениях пищеварения и изжоге); клопидогрел (применяется для предотвращения образования кровяных сгустков (тромбов)); рифампицин (для лечения туберкулеза); препараты зверобоя продырявленного (для лечения депрессии). Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми противовирусными препаратами. При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови. Учитывая сходные свойства омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с противовирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»). Беременность, грудное вскармливание и фертильность Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Беременность Беременность Ваш врач примет решение, можно ли Вам принимать препарат во время беременности. Применение эзомепразола при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода Грудное вскармливание Грудное вскармливание В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат может вызвать головокружение, нечеткость зрения и сонливость. В случае развития таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами. Препарат Эманера® содержит сахарозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Препарат Эманера® содержит натрий Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия. 3. Прием препарата Эманера® Способ применения Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Рекомендуемая доза Рекомендуемая доза Взрослые Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы. Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки В составе комбинированной терапии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori: Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекцией Helicobacter pylori – 20 мг 2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 1 неделя. Рекомендуемая доза для профилактики язвы – 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например, амоксициллин и кларитромицин. Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива) Рекомендуемая доза – 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка. Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недель. Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция Рекомендуемая начальная доза – 40 мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу и длительность лечения индивидуально. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек. Пациенты с нарушением функции печени Пациенты с нарушением функции печени Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата Эманера® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата не требуется. Применение у детей и подростков Применение у детей и подростков Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы. Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Что делать, если у Вас возникли проблемы с проглатыванием капсулы Если у Вас есть затруднения при проглатывании капсулы, Вы можете содержимое капсулы (пеллеты) высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать. Если Вы не можете самостоятельно глотать, содержимое капсул растворяют в негазированной воде и вводят препарат через назогастральный зонд. Если Вы приняли препарата Эманера® больше, чем следовало Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Эманера® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов и общее поддерживающее лечение. Если Вы забыли принять препарат Эманера® Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. 4. Возможные нежелательные реакции Побочные эффекты Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эманера® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Эманера® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100): зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица – симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием); внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм); воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз); аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез); распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндром)); кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), боль в суставах, лихорадка (подострая кожная красная волчанка). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эманера®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль; боль в животе; запор; диарея; избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм); тошнота или рвота; доброкачественные полипы в желудке. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): периферические отеки; бессонница; головокружение; спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек(парестезии); сонливость; сухость во рту; повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови; дерматит; кожная сыпь; кожный зуд; перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): депрессия; возбуждение, замешательство; нарушение вкуса; нечеткость зрения; воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит); инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта); выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация); боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); недомогание; повышенное потоотделение; снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности)); увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия); галлюцинации; агрессивное поведение; низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз); низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); нарушение функции печени (печеночная недостаточность); нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени; мышечная слабость; снижение содержания калия в крови (гипокалиемия); снижения содержания магния в крови (гипомагниемия); снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).