Бисакодил таблетки п.п.о 5мг №30 ЮжФарм

Торговое наименование: Бисакодил Международное непатентованное или группировочное наименование: бисакодил. Лекарственная форма: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой Состав: 1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: бисакодил – 5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 60 мг; целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101) – 15 мг; крахмал картофельный – 10 мг; повидон К-25 – 3,8 мг; кальция стеарат – 0,6 мг; тальк – 0,6 мг. Состав оболочки таблетки: готовое пленочное покрытие Акрил-из 93А белый – 4,5 мг; в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 2,97 мг, тальк – 0,742 мг, титана диоксид – 0,675 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,045 мг, натрия гидрокарбонат – 0,045 мг, натрия лаурилсульфат – 0,023 мг; триэтилцитрат – 0,5 мг. Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе белого или почти белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство. Код АТХ: A06AB02 Фармакологические свойства Фармакодинамика Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов. Бисакодил, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Поэтому бисакодил не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. Фармакокинетика Абсорбция Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Распределение и биотрансформация Метаболизм происходит под действием ферментов слизистой оболочки толстого кишечника. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, устойчивы к действию желудочно-кишечного сока. Бисакодил высвобождается в толстой кишке с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, который оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после приема препарата достигается через 4-10 ч, слабительный эффект развивается через 6-12 ч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует. Элиминация Выведение активного метаболита происходит в основном с калом (до 51,8 %), с мочой выделяется около 10,5 %. Показания к применению В качестве слабительного средства в следующих случаях: • запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические). • предоперационная подготовка, послеоперационное лечение, подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям, медицинские состояния, требующие облегчения дефекации. Противопоказания Применение препарата противопоказано в следующих случаях: • гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, • кишечная непроходимость, • обструктивные заболевания кишечника, • острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, • острые воспалительные заболевания кишечника, • сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния, • тяжелая дегидратация, • детский возраст до 4 лет, • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С осторожностью Препарат Бисакодил, как и другие слабительные средства, следует применять с осторожностью пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью. Применение при беременности и в период грудного вскармливания В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Бисакодил во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Бисакодил не проникает в грудное молоко. Как и другие слабительные средства, в период беременности и грудного вскармливания препарат может быть применен только после консультации со специалистом. Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Способ применения и дозы Внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. При запорах Если врачом не предписано иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: Взрослые и дети старше 10 лет: 1 - 2 таблетки (5-10 мг) в сутки. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимально рекомендуемой (10 мг). Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Дети в возрасте от 4-10 лет: 1 таблетка (5 мг) в сутки. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу (5 мг). Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать препарат накануне на ночь. Препарат не следует принимать вместе с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки. При подготовке к исследованиям и предоперационно При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, препарат Бисакодил должен применяться под медицинским наблюдением. Рекомендуется применять по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования. Возможно применять в комбинации с суппозиториями. Для взрослых в дополнение к 2 – 4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Побочное действие Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли и животе и диарея. Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции. Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, кровь в кале, аноректальный дискомфорт, колит, в том числе ишемический колит. Передозировка Симптомы При острой передозировке возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Препарат Бисакодил, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение Лечение должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Одновременное применение высоких доз препарата Бисакодил и диуретиков или глюкокортикостероидов увеличивает риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия) может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов. Применение препарата Бисакодил одновременно с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Особые указания Не следует применять препарат, как и все слабительные средства, регулярно или в течение длительного периода времени без установления причин запора. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. Потеря жидкости через кишечник может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача. У пациентов может наблюдаться кровь в кале. Данное проявление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно. Головокружение и/или обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Бисакодил. Анализ показал, что эти случаи были связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая могла быть обусловлена запором и не обязательно связаны с применением препарата. В одной таблетке (5 мг) содержится 60 мг лактозы. Максимальная рекомендованная суточная доза таблеток для взрослых и детей старше 10 лет для лечения запоров и для проведения рентгенографического исследования содержит 120 мг лактозы соответственно. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к лактозе, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат. Дети должны принимать препарат после консультации с врачом. Стимулирующие слабительные средства, включая препарат Бисакодил, не способствуют снижению массы тела. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождения автотранспорта или управления механизмами. Форма выпуска Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 2 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке (в пачке). Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта.