ПЛАНИЖЕНС ГЕСТО 20 табл. п/о 75+20 мкг №21

Состав 1 таблетка препарата содержит: Ядро таблетки: Действующие вещества: Вспомогательные вещества: стеарилфумарат мг. Оболочка таблетки: Лекарственная форма Описание Действие Монофазный пероральный контрацептив Фармакодинамика ® в полость матки) и изменения в эндометрии, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. У женщин, принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. менее Фармакокинетика Гестоден Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в плазме крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг. Метаболизм. Выведение. Концентрация гестодена в плазме крови снижается двухфазно. полувыведения (Т 1/2 ) в терминальную фазу составляет около 12 часов. . Равновесная концентрация . Этинилэстрадиол Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. % %). Распределение. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг. Выведение. Равновесная концентрация. Показания к применению Пероральная контрацепция. Противопоказания ® Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе. стенокардия. III S 2 неконтролируемая артериальная гипертензия; ангиопатией; дислипопротеинемия. анамнезе. анамнезе. Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. генеза. предполагаемая). вскармливания. Гиперчувствительность к гестодену, этинилэстрадиолу и/или к любому из Если какие-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска возникают на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить. С осторожностью ® менее 2 другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен; гипертриглицеридемия; заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама); наследственный ангионевротический отек; конечностей; матки; антикоагулянтами; депрессия; эпилепсия; послеродовый период. Применение при беременности и кормлении грудью Беременность ® беременности. В случае беременности во время применения препарата, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Многочисленные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска развития дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ни наличия тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Период грудного вскармливания ® ® Применение у детей детей в возрасте до 18 лет Побочные действия мигрень, MedDRA (?1/10000, ?1/1000), очень редко (?1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Системно- органный класс Частота Возможные НР Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Вагинит, включая кандидозный вульвовагинит Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) редко Гепатоцеллюлярная карцинома, Нарушения со стороны иммунной системы Редко кровообращения) редко волчанки питания часто Задержка жидкости, отеки, Часто Снижение/повышение аппетита Редко глюкозе Системно- органный класс Частота Возможные НР редко порфирии психики часто Снижение/перепады настроения (включая либидо Нарушения со стороны нервной системы часто Головокружение редко хореи Нарушения со стороны органа зрения Редко Непереносимость контактных линз ношении) редко нерва сосудов Часто (АД) Редко Венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения** желудочно-кишечного тракта часто животе Часто Боли спастического характера в животе, живота редко Панкреатит Частота неизвестна Ишемический колит печени и желчевыводящих путей Редко Холестатическая желтуха редко Образование камней в желчном пузыре, холестаз почек и мочевыводящих путей редко Гемолитико-уремический синдром тканей часто Акне Часто Сыпь, хлоазма с риском резистентности, гирсутизм Редко эритема редко Многоформная эритема стороны половых органов и часто Боль в молочных железах, нагрубание молочных желез, дисменорея, изменение Лабораторные и инструментальные данные Часто * в ходе пострегистрационных исследований комбинации гестодена и этинилэстрадиола сообщалось о следующих НР, частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобного кровотечения, циклические кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения, снижение объема менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончания приема данной комбинации. геморрагический). Ниже перечислены НР с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК: Опухоли Причинно-следственная связь с применением КОК не установлена. злокачественные). Прочие состояния Возникновение или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека. печени. Взаимодействие Влияние других лекарственных средств на комбинацию гестоден + этинилэстрадиол Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими эффекта. Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения и может сохраняться в течение 4 недель после отмены препарата-индуктора. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. Лекарственные средства, увеличивающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ослабляющие эффективность путем индукции микросомальных ферментов печени): продырявленный. Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются коротким курсом Если препараты-индукторы микросомальных ферментов печени применяются длительно таблеток. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментов, рекомендуется рассмотреть использование негормональных методов для обеспечения более надежного контрацептивного эффекта. Лекарственные средства с различным влиянием на клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол контрацепции Лекарственные средства, снижающие клиренс комбинации гестоден + этинилэстрадиол (ингибиторы микросомальных ферментов печени) CYP 3 A антимикотические средства (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно. Это увеличение концентрации Влияние комбинации гестоден + этинилэстрадиол на другие лекарственные средства Взаимодействие с препаратами-субстратами изофермента CYP 1 A 2 In vitro CYP 2 C CYP 1 A CYP 1 A 2, а также необратимым ингибитором CYP 3 A 4/5, CYP 2 C 8 и CYP 2 J CYP 3 A 4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP 1 A 2 в плазме могут возрастать незначительно (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин). Фармакодинамическое взаимодействие При проведении клинических исследований с участием пациенток, получающих курс терапии вирусного гепатита С (комбинацию лекарственных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без) повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы было чаще зарегистрировано у пациенток, применяющих КОК, содержащие этинилэстрадиол. Способ применения и дозы Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью 3). (кровотечение или нет, начинают прием таблеток из следующей упаковки, таким образом: прием таблеток – 3 недели, перерыв – 1 неделя. Прием препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели. Начало приема препарата ПланиЖенс ® гесто 20 При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце ® При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря) ® последней ® При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», имплантат, инъекционные формы), или внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена ® – После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности контрацепции. После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе, самопроизвольного) во втором триместре беременности Рекомендации в случае нерегулярного приема препарата менее 12 часов более 12 часов В этом случае следует руководствоваться следующими правилами: дней; неделя приема препарата Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность беременности. неделя приема препарата Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. неделя приема препарата Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов: если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2. если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Допускается прием не более двух таблеток в течение 1 суток! Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств Если в течение 3-4 часов после приема таблетки была рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения ® отмечаться ® Применение препарата в особых клинических группах подростков ® менархе. У пожилых менопаузы. При нарушениях функции почек пациенток. При нарушениях функции печени Препарат противопоказан женщинам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени. Передозировка девушек. лечение. Особые указания ® Риск развития ВТЭ и АТЭ Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. температуры, покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижней конечности. вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное АТЭ может оказаться жизнеугрожающей и привести к летальному исходу. ® Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений повышается: возрастом; у курящих женщин (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно в возрасте старше 35 лет); 2 дислипопротеинемии; гипертензии; мигрени; сердца; предсердий; Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) во время применения КОК является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. III , дефицит протеина С, дефицит протеина S , антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). тромбоза. Опухоли с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции, большее количество половых партнеров). Другие состояния порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи развития болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК. излучения. ® Медицинские осмотры ® ® Снижение эффективности ® «Способ раздел средствами»). Влияние на характер кровотечения Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность. Снижение настроения и депрессия Влияние на показатели лабораторных тестов Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, фракции липидов, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормальных физиологических значений. Влияние на показатели функции печени Одновременное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир в сочетании с рибавирином или без, ассоциируется с повышением активности АЛТ. ® препаратами. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Форма выпуска мкг. Первичная упаковка лекарственного препарата. Вторичная упаковка лекарственного препарата. По 1 контурной ячейковой упаковке вклеивают в книжку-раскладушку из картона. По 1 или бумаги. Условия отпуска из аптек По рецепту Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия