Ацеклофенак таблетки 100 мг 60 шт

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеКруглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.Действующее веществоАцеклофенакСоставОдна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:Действующее вещество: ацеклофенак - 100,0 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 82,6 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, повидон К30 - 6,4 мг, натрия стеарил фумарат - 3,0 мг.Состав оболочки: опадрай белый (03А280002) - 6,0 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 40%, целлюлоза микрокристаллическая - 32%, титана диоксид - 20%, макрогол (полиэтиленгликоль) - 8%].Лекарственная формаТаблеткиФармакологический эффектНПВПАцеклофенак является производным фенилуксусной кислоты, неизбирательно ингибирует циклооксигеназу I и II типов.Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки.При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.РаспределениеАцеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет около 30 л.МетаболизмСчитается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом СYР2С9. Основной метаболит - 4-OН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-0Н-диклофенак).ВыведениеСредний период полувыведения (t½) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.Фармакокинетика у особых групп пациентовПациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.Пациенты с печеночной недостаточностьюПосле однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.Показания При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит). Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).Противопоказания Гиперчувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ препарата. Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма). Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения). Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения). Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия). Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга. Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет.Способ применения и дозыСпособ примененияВнутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.ДозыНежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел "Особые указания").ВзрослыеРекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза - 200 мг в сутки.Особые группы пациентовПациенты с печеночной недостаточностьюДозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день(см. раздел "Особые указания").Пациенты с почечной недостаточностьюНет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата АЦЕКЛОФЕНАКАВЕКСИМА следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе "Особые указания".Дети до 18 летПрименение препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.Побочные действияНаиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел "Особые указания"). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел "Особые указания"). Реже наблюдается гастрит.В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций (НР) со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").Ниже представлены НР, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения, НР сгруппированы в соответствии с классами систем органов согласно Медицинскому словарю для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частотой возникновения:Очень часто: ≥l/10Часто: от ≥1/100 до Нечасто: от ≥l/1000 до Очень редко: Нарушения со стороны крови и лимфатической системыРедко: анемия.Очень редко: угнетение функции костного мозга, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.Нарушения со стороны иммунной системыРедко: анафилактические реакции, включая шок, гиперчувствительность.Нарушения питания и обмена веществОчень редко: гиперкалиемия.Нарушения психикиОчень редко: депрессия, необычные сновидения, бессонница.Нарушения со стороны нервной системыЧасто: головокружение.Очень редко: парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (извращение вкуса)Нарушения со стороны органа зренияРедко: нарушение зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияОчень редко: вертиго, шум в ушах.Нарушения со стороны сердцаРедко: сердечная недостаточность.Очень редко: ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны сосудовРедко: повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии.Очень редко: покраснение кожи, "приливы", васкулит.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияРедко: одышка (затруднение дыхания).Очень редко: бронхоспазм.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаЧасто: диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея.Нечасто: метеоризм, гастрит, запор, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта.Редко: мелена, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, геморрагическая диарея, геморрагии слизистой оболочки ЖКТ.Очень редко: стоматит, рвота кровью, прободение кишечника, ухудшение течения болезни Крона и язвенного колита, панкреатит.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейЧасто: повышение активности "печеночных" ферментов.Очень редко: повреждение печени (включая гепатит), повышение активности щелочной фосфатазы.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечасто: зуд, сыпь, дерматит, крапивница.Редко: ангионевротический отек.Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, пурпура, экзема.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНечасто: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.Очень редко: нефротический синдром, почечная недостаточность.Общие расстройства и нарушения в месте введенияОчень редко: отек, повышенная утомляемость, спазмы мышц нижних конечностей.Лабораторные и инструментальные данныеОчень редко: увеличение массы тела.Другие класс-специфичные эффекты НПВПНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейОчень редко: интерстициальный нефрит.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейВ отдельных случаях наблюдались серьезные кожные инфекции и инфекции мягких тканей при приеме НПВП во время заболевания ветряной оспой (см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются, или Вы заметили любые другие НР, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.Взаимодействие с другими препаратамиЗа исключением варфарина, исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.Ацеклофенак метаболизируется при помощи изофермента СYР2С9 системы цитохрома Р450, данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого изофермента. Таким образом, возможно фармакокинетическое взаимодействие при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и с другими НПВП, существует фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, поэтому существует возможность взаимодействий по типу вытеснения с другими препаратами, связывающимися с белками.Из-за ограниченного количества исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака следующая информация основана на данных исследований взаимодействия других НПВП.Комбинации, применения которых следует избегатьМетотрексат (применение высоких доз)НПВП ингибируют канальцевую секрецию метотрексата, более того, может наблюдаться небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВП.Препараты лития и дигоксинНекоторые НПВП ингибируют почечный клиренс лития и дигоксина, что приводит к увеличению концентрации обоих веществ в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения, если не проводится частый мониторинг концентраций лития и дигоксина.АнтикоагулянтыНПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ. Это может привести к усилению действия антикоагулянтов и увеличить риск кровотечения из ЖКТ у пациентов. Следует избегать совместного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента.Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)При одновременном применении с НПВП могут увеличивать риск кровотечения из ЖКТ(см. раздел "Особые указания").Следующие комбинации требуют подбора дозы и применения с осторожностью:МетотрексатСледует иметь в виду возможное взаимодействие НПВП и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. В случае одновременного применения следует контролировать показатели функции почек. Следует соблюдать осторожность, если НПВП и метотрексат принимались в течение 24 часов, так как концентрация метотрексата может возрасти, что увеличит его токсичность.Циклоспорин, такролимусПри одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.Другие НПВППри одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может увеличиться частота возникновения побочных явлений, поэтому следует соблюдать осторожность.ГлюкокортикостероидыВозрастает риск возникновения язвы или кровотечения из ЖКТ (см. раздел "Особые указания")ДиуретикиАцеклофенак, как и другие НПВП, может ингибировать активность диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида, а также антигипертензивный эффект тиазидов. Одновременный прием с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия, следовательно, необходимо регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.Ацеклофенак не влиял на контроль артериального давления при одновременном применении с бендрофлуазидом, хотя нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками.Гипотензивные препаратыНПВП могут также уменьшать эффект гипотензивных препаратов. Одновременный прием ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, может возрастать у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например, у пожилых или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВП следует соблюдать осторожность, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале совместного применения и периодически в ходе лечения).Гипогликемические средстваКлинические исследования показывают, что диклофенак может применяться совместно с пероральными гипогликемическими средствами без влияния на их клиническую эффективность. Однако имеются отдельные сообщения о гипогликемических и гипергликемических эффектах. Таким образом, при приемеацеклофенака следует провести коррекцию доз препаратов, которые могут вызывать гипогликемию.ЗидовудинПри одновременном приеме НПВП и зидовудина возрастает риск гематологической токсичности. Имеются данные об увеличении риска возникновения гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.Особые указанияНР могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см.раздел "Способ применения и дозы").Следует избегать одновременного применения ацеклофенака с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).Ацеклофенак следует принимать с осторожностью и под наблюдением врача пациентам при нижеуказанных состояниях, так как существует угроза обострения заболеваний (см. раздел "Побочное действие"): Симптомы, свидетельствующие о наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая его верхние и нижние отделы. Наличие в анамнезе язвы, кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта. Язвенный колит (вне обострения). Болезнь Крона (вне обострения). Гематологические заболевания, системная красная волчанка (СКВ), порфирия, нарушения гемопоэза. Влияние на ЖКТКровотечение, язва или прободение ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме любых НПВП в любой период лечения, как при наличии симптомов и серьезных заболеваний ЖКТ в анамнезе (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит и др.), так и без них.Риск кровотечения, образования язвы и прободения ЖКТ возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если она сопровождалась кровотечением или прободением (см. раздел "Противопоказания"), а также у пожилых пациентов. Этим пациентам следует принимать минимальную эффективную дозу ацеклофенака. Им необходима комбинированная терапия с применением препаратовпротекторов (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Такое лечение необходимо пациентам, которые принимают небольшие дозы аспирина или других препаратов, которые негативно влияют на состояние ЖКТ (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в том числе пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, связанных с ЖКТ (особенно кровотечение), включая первичный прием ацеклофенака. Особую осторожность следует соблюдать пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повысить риск возникновения кровотечения или язвы, например, системные глюкокортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих ацеклофенак, его следует отменить.Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффектыПациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени нуждаются в соответствующем наблюдении, так как с приемом НПВП ассоциированы задержка жидкости и отеки.Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (I класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) и пациенты со значимыми факторами риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) должны начинать лечение ацеклофенаком только после взвешенного решения лечащего врача. Риски со стороны сердечно-сосудистой системы могут зависеть от дозы и продолжительности лечения, поэтому ацеклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе и на максимально короткий период времени. Следует периодически контролировать потребность пациента в симптоматическом лечении и оценивать ответ на терапию.Ацеклофенак следует также применять с осторожностью и под тщательным врачебным наблюдением у пациентов с анамнезом кровоизлияния в головной мозг.Влияние на функции печени и почекПрием НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландинов и острую почечную недостаточность. Важность простагландинов для обеспечения почечного кровотока следует учитывать при приеме ацеклофенака у пациентов с нарушением функции сердца, почек или печени, у пациентов, получающих диуретики, или у пациентов после хирургического вмешательства, а также у пожилых.Следует соблюдать осторожность при назначенацеклофенака пациентам с наршениями функции печени и почек легкой или умеренной степени тяжести, а также пациентам с другими состояниями, предрасполагающими к задержке жидкости в организме. У таких пациентов НПВП могут привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Пациентам, принимающим диуретики, лицам с повышенным риском гиповолемии также следует соблюдать осторожность при приеме ацеклофенака. Необходимо назначение минимальной эффективной дозы и регулярный врачебный контроль за функцией почек.Влияние ацеклофенака на функцию почек обычно обратимо после его отмены.Прием ацеклофенака следует прекратить, если изменения показателей функции печени сохраняются или ухудшаются, развиваются клинические признаки или симптомы заболеваний печени, либо возникают другие проявления (эозинофилия, сыпь). Гепатит может развиться без продромальных симптомов.Применение НПВП у пациентов с печеночной порфирией может спровоцировать приступ.Гиперчувствительность и кожные реакцииКак и другие НПВП, ацеклофенак может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, на ранних сроках курса лечения. Тяжелые кожные реакции (некоторые из которых могут привести к летальному исходу), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, после приема НПВП наблюдались очень редко (см. раздел "Побочное действие").Самый высокий риск возникновения этих реакций у пациентов наблюдается в начале приема ацеклофенака, а развитие данных НР наблюдается в течение первого месяца приема ацеклофенака. При возникновении первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием ацеклофенака.В отдельных случаях при ветряной оспе могут возникнуть инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать роль НПВП в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе.Гематологические нарушенияАцеклофенак может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов (см. раздел"Взаимодействие с другими лекарственными средствами").Нарушения со стороны дыхательной системыСледует соблюдать осторожность при приеме ацеклофенака у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе или текущей, так как прием НПВП может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Следует соблюдать осторожность при приеме ацеклофенака у пожилых пациентов, так как у них чаще возникают побочные явления (особенно кровотечение и прободение ЖКТ) при приеме НПВП. Осложнения могуг привести к летальному исходу. Также пожилые пациенты чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы.Длительное применениеВсе пациенты, получающие длительное лечение НПВП, должны находиться под тщательным наблюдением (например, общий анализ крови, контроль функции печени и почек).Содержание натрияПрепарат Ацеклофенак, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг считается безнатриевым, так как 1 таблетка содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при возникновении слабости, головокружения, вертиго или других нарушений со стороны центральной нервной системы на фоне приема НПВП.Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектНПВПАцеклофенак является производным фенилуксусной кислоты, неизбирательно ингибирует циклооксигеназу I и II типов.Ацеклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.Угнетает синтез простагландинов и, таким образом, влияет на патогенез воспаления, возникновения боли и лихорадки.При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие ацеклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние пациента.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, биодоступность составляет почти 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема. Одновременный прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень.РаспределениеАцеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60% от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет около 30 л.МетаболизмСчитается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом СYР2С9. Основной метаболит - 4-OН-ацеклофенак, вероятно, обладающий минимальным клинически значимым действием. Были обнаружены различные метаболиты (включая диклофенак и 4-0Н-диклофенак).ВыведениеСредний период полувыведения (t½) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном - в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.Фармакокинетика у особых групп пациентовПациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Фармакокинетика ацеклофенака у пожилых пациентов не изменяется.Пациенты с печеночной недостаточностьюПосле однократного применения препарата у пациентов с пониженной функцией печени умеренной степени тяжести наблюдалось более медленное выведение ацеклофенака. В исследовании многократных доз при приеме 100 мг ацеклофенака один раз в день не наблюдалось различий в фармакокинетических параметрах участников с циррозом печени легкой или умеренной степени тяжести и здоровых добровольцев.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетических показателях после однократного приема по сравнению со здоровыми добровольцами.Показания При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит). Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).Противопоказания Гиперчувствительность к ацеклофенаку или любому из вспомогательных веществ препарата. Бронхоспазм, крапивница, ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в анамнезе (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки полости носа, бронхиальная астма). Кровотечения или прободения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВП в анамнезе. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечение в анамнезе (два или более явных и доказанных эпизода язвы или кровотечения). Язвенный колит и болезнь Крона (в стадии обострения). Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения свертываемости крови (гемофилия). Хроническая сердечная недостаточность (II-IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга. Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет.Способ применения и дозыСпособ примененияВнутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.Препарат Ацеклофенак можно принимать с пищей.ДозыНежелательные явления могут быть минимизированы путем применения наименьшей эффективной дозы и уменьшения продолжительности лечения, необходимого для контроля симптомов (см. раздел "Особые указания").ВзрослыеРекомендованная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза - 200 мг в сутки.Особые группы пациентовПациенты с печеночной недостаточностьюДозу ацеклофенака следует уменьшить у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в день(см. раздел "Особые указания").Пациенты с почечной недостаточностьюНет данных о необходимости в уменьшении дозы ацеклофенака у пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести, но при применении препарата АЦЕКЛОФЕНАКАВЕКСИМА следует соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Как правило, необходимость уменьшения дозы отсутствует, однако следует соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе "Особые указания".Дети до 18 летПрименение препарата Ацеклофенак у детей противопоказано из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.Побочные действияНаиболее часто наблюдаются осложнения со стороны ЖКТ. Могут возникнуть язва желудка, прободение или кровотечение из ЖКТ, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых пациентов (см. раздел "Особые указания"). При приеме НПВП наблюдались тошнота, рвота, диарея, вздутие кишечника, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел "Особые указания"). Реже наблюдается гастрит.В связи с приемом НПВП сообщалось о развитии нежелательных реакций (НР) со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.Ацеклофенак метаболизируется до диклофенака и обладает с ним структурным сродством. Как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, диклофенак может повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на увеличение риска развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, связанных с применением ацеклофенака (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").