Индометацин 100 Берлин-Хеми суппозитории рект. 100мг, №10

Торговое наименование Индометацин 100 Берлин-Хеми Международное непатентованное наименование Индометацин Лекарственная форма Суппозитории ректальные Состав На один суппозиторий: Действующее вещество: индометацин – 100,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, жир твердый Описание Желтоватого цвета суппозитории торпедообразной формы с углублением в основании. Фармакологическая группа Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) Код АТХ М01АВ01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Индометацин оказывает противоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу I и II, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в т.ч. при болях в суставах в покое и при движении), уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений; при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отек на месте раны). Фармакокинетика Абсорбция - быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения - 80-90%. Связь с белками плазмы - 90%, период полувыведения - 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70% выводится почками (30% - в неизмененном виде), 30% - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко. Показания к применению Острые и хронические боли при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ювенильный хронический артирит, анкилозирующий хронический спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, псориатический артрит, болезнь Рейтера; ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты; дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты; дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет. Противопоказания Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полиноза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе), крапивницы или ринита; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в т.ч. внутричерепное, из органов желуочно-кишечного тракта; врожденные пороки сердца (тяжелая коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования; тяжелая сердечная недостаточность; почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), печеночная недостаточность, активное заболевание печени; нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, увеличение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушения кроветворения (лейкопения и анемия); подтвержденная гиперкалиемия; беременность, период лактации; детский возраст (до 15 лет). С осторожностью Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания; сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в т. ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), глюкокортикостероиды для приема внутрь (в т.ч. преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Индометацин противопоказан во время беременности. Грудное вскармливание Индометацин проникает в грудное молоко. При необходимости лечения препаратов грудное вскармливание необходимо прекратить. Способ применения и дозы Ректально. Взрослые и дети старше 15 лет: по 50 мг (1 суппозиторий) два раза сутки. Максимальная суточная доза - 200 мг. Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не более 7 дней. Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу в возможно более короткий период времени применения. Побочное действие Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, рвота, диарея; Часто: кровоизлияния и язвы ЖКТ; НПВП-гастропатия, боль в животе, изжога, снижение аппетита, язвенный стоматит; Нечасто: кровавая рвота, мелена; Очень редко: запоры. При длительном применении в больших дозах - изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз (АЛТ, АСТ), преходящее повышение концентрации билирубина в плазме крови; Редко: токсический гепатит, с желтухой или без нее; Очень редко: фульминантный гепатит. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Часто: головокружение, сонливость, быстрая утомляемость, усталость, раздражительность, депрессия. Нечасто: периферическая нейропатия, возбуждение, бессонница. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: диплопия, помутнение роговицы, нечеткость зрительного восприятия, конъюнктивит. Нарушения со стороны органа слуха Часто: шум в ушах; Очень редко: временное нарушение слуха. Нарушения со стороны сердца Очень редко: тахиаритмия, отечный синдром, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности. Нарушения со стороны сосудов Очень редко: повышение артериального давления. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: нарушение функции почек, нефротический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность, кожный зуд, кожная сыпь; Редко: крапивница, бронхоспазм, астматические приступы; Очень редко: буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивена-Джонсона. В единичных случаях - фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок. Лабораторные показатели Очень редко: агранулоцитоз, лейкопия, тромбоцитопени, глюкозурия, гиперкалиемия, гипергликемия. Общие расстройства и нарушения в месте введения Частота неизвестна: раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя. Прочие Частота неизвестна: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиленное потоотделение, апластическая анемия, аутоиммунная анемия, гемолитическая анемия. Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжелых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги. Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Индометацин повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов лития, что может привести к усилению их токсичности. одновременное применение с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов. Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений в ЖКТ. Усиливает гипогликемическое действие инсулина и гипогликемических средств для примема внутрь; усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) – возникает риск развития кровотечений. Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии; снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в т.ч. бета-адреноблокаторов); усиливает побочные эффекты метотрексата, ацетилсалициловой кислоты, глюкокортикостероидов, других НПВП. Циклоспорин и препараты золота повышает нефротоксичность (очевидно, за счет подавления синтеза простагландинов в почках). Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии и опасность кровотечений. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина. Усиливает токсичность зидовудина (за счет ингибирования метаболизма); у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (т.к. снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови). Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности индометацина. Особые указания Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Для предупреждения и уменьшения диспептических явлений следует применять антацидные лекарственные средства. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудичных заболеваниях. Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность, и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Форма выпуска Суппозитории ректальные 100 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (блистер), из белой ПВХ/ПЭ пленки. По 2 блистера с инструкцией по применению препарата в картонное пачке. Условия хранения При температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска По рецепту