ЗАЛТРАП конц. для инфуз. р-р 25 мг/мл фл. 8 мл №1

Состав Лекарственная форма Описание Фармакодинамика Фармакокинетика Показания к применению Противопоказания Применение при беременности и кормлении грудью Побочные действия Взаимодействие Способ применения и дозы Препарат Залтрап® вводится в виде 1-часовой внутривенной инфузии с последующим введением химиотерапевтического режима FOLFIRI. Рекомендованная доза препарата Залтрап®, применяемого в сочетании с химиотерапевтическим режимом FOLFIRI, составляет 4 мг/кг массы тела. Химиотерапевтическая схема FOLFIRI: в первый день цикла - одновременная внутривенная инфузия через Y-образный катетер иринотекана в дозе 180 мг/м2 в течение 90 мин и кальция фолината (лево- и правовращающие рацематы) в дозе 400 мг/м2 в течение 2 ч, с последующим внутривенным (болюсным) введением фторурацила в дозе 400 мг/м2, с последующей непрерывной внутривенной инфузией фторурацила в дозе 2400 мг/м2 в течение 46 ч. Циклы химиотерапии повторяются каждые 2 недели. Лечение с препаратом Залтрап® должно продолжаться до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Рекомендации по коррекции режима дозирования/отсрочке лечения Лечение препаратом Залтрап® следует прекратить: - при развитии тяжёлых кровотечений; - при развитии перфорации стенок желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); - при образовании свища; - при развитии гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии; - при развитии артериальных тромбоэмболических осложнений; - при развитии нефротического синдрома или тромботической микроангиопатии; - при развитии тяжёлых реакций гиперчувствительности (включая бронхоспазм, одышку, ангионевротический отёк, анафилаксию); - при нарушении заживления ран, требующем медицинского вмешательства; - при развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ), также известного под названием обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ). Рекомендации по приготовлению растворов и их введению Препарат должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Нельзя вводить неразведенный концентрат. Не вводить внутривенно-струйно (ни быстро, ни медленно). Препарат Залтрап® не предназначен для введения в стекловидное тело. Как и при применении всех парентеральных препаратов, перед введением разведенный раствор препарата Залтрап® должен быть визуально осмотрен на наличие нерастворенных частиц или изменение цвета. Разведенные растворы препарата Залтрап® следует вводить с помощью наборов для внутривенных инфузий, изготовленных из следующих материалов: - поливинилхлорид (ПВХ), содержащий диэтилгексилфталат (ДЭГФ); - поливинилхлорид, не содержащий ДЭГФ, но содержащий триоктилтримеллитат (ТОТМ); - полипропилен; - полиэтилен, покрытый изнутри ПВХ; - полиуретан. Наборы для внутривенных инфузий должны содержать полиэфирсульфоновые фильтры с диаметром пор 0,2 мкм. Нельзя использовать фильтры из поливинилиденфторида (ПВДФ) или нейлона. В связи с отсутствием исследований по совместимости препарат Залтрап® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы. Приготовление инфузионного раствора и обращение с препаратом Рекомендации по безопасному обращению с препаратом Инфузионный раствор препарата Залтрап® должен готовиться медицинским работником в асептических условиях с соблюдением процедур безопасного обращения с препаратом. Приготовление раствора для инфузий - Не используйте флакон с препаратом, если в растворе концентрата присутствуют нерастворенные частицы или имеется изменение его цвета. - Следует использовать инфузионные ёмкости, изготовленные из ПВХ, содержащего ДЭГФ, или полиолефина (без ПВХ и ДЭГФ). - Только для внутривенного инфузионного введения вследствие гиперосмолярности (1000 мОсм/кг) концентрата препарата Залтрап®. - Препарат не предназначен для инъекций в стекловидное тело. - Концентрат препарата Залтрап® необходимо развести. Извлеките необходимое количество концентрата препарата Залтрап® и разведите до требуемого объёма 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций или 5 % раствором декстрозы для инъекций. Концентрация афлиберцепта в инфузионном растворе после разведения концентрата препарата Залтрап® должна находиться в диапазоне 0,6-8 мг/мл. - С микробиологической точки зрения разведенный раствор препарата Залтрап® должен быть использован немедленно, его физическая и химическая стабильность сохраняется до 24 ч при температуре 2-8 °С и до 8 ч при температуре 25 °С. Утилизация Флаконы препарата Залтрап® предназначены для одноразового использования. Любое количество неиспользованного препарата, оставшегося во флаконе, должно быть утилизировано согласно соответствующим российским требованиям. Не прокалывать повторно пробку флакона иглой, после того как в нее уже вводилась игла. По крайней мере, за 4 недели до плановой операции следует временно приостановить лечение препаратом Залтрап®. Передозировка Особые указания Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Форма выпуска Условия отпуска из аптек Условия хранения Срок годности