Цефепим порошок для приг. раствора для в/в и в/м введ. 1000мг

Краткое описаниеЦефепим является цефалоспориновым антибиотиком широкого спектра действия. Цефепим подавляет синтез белков клеточной стенки бактерий, обладает широким спектром бактерицидного действия в отношении различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, в том числе, большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим.х и грамотрицательных бактерий, в том числе, большинства штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам третьего поколения, таким как цефтазидим.ПоказанияИнфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, у взрослых:- Инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;- Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;- Инфекции кожи и мягких тканей;- Инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;- Гинекологические инфекции;- Септицемия;- Фебрильная нейтропения.Профилактика возможных инфекций при проведении полостных хирургических операцийИнфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами, у детей:- Пневмония;- Инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;- Инфекции кожи и мягких тканей;- Септицемия;- Фебрильная нейтропения;- Бактериальный менингит.Способ применения и дозировкаВнутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.Отпуск из аптекиprescriptionФармакологическое действиеЦефепим оказывает бактерицидное действие в отношении широкого спектра бактерий.Противопоказания- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, а также к цефалоспориновым, пенициллиновым и другим бета-лактамным антибиотикам, L-аргинину;- детский возраст до 2 месяцев.Условия храненияT=+(02-30)CСостав1 флакон содержит: Компонент Содержание Действующее вещество Цефепим гидрохлорид моногидрат 0,6 г 1,2 г 2,4 г (в пересчете на цефепим) (0,5 г) (1,0 г) (2 г) Вспомогательные вещества L-аргинин 0,3625 г 0,725 г 1,45 г Побочные действияНаиболее часто отмечаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и аллергические реакции. Ниже перечислены побочные эффекты по органам и системам в соответствии с их частотой: очень частые (≥10 %); частые (≥1 % и 10 %); нечастые (≥ 0,1 %, и 1 %); редкие (≥ 0,01 % и 0,1 %); частота неизвестна (нет данных о частоте развития данного побочного эффекта).Инфекции и инвазиинечасто: кандидоз слизистой оболочки рта, вагинальные инфекции;редко: кандидозы. Нарушения со стороны иммунной системычасто: высыпания на коже;нечасто: эритема, крапивница, зуд;редко: анафилактические реакции;частота неизвестна: анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек.Нарушения со стороны нервной системынечасто: головная боль;редко: судороги, парестезии, дисгевзии (расстройства вкуса), головокружение;частота неизвестна - пострегистрационный опыт: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус.Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.Нарушения со стороны сосудовредко: вазодилатация;частота неизвестна: кровотечения.Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияредко: одышка.Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактачасто: диарея;нечасто: тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит);редко: абдоминальные боли, запор;частота неизвестна: нарушения пищеварения.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейчастота неизвестна: почечная недостаточность, токсическая нефропатия.Общие расстройства и нарушения в месте введения:часто: флебит в месте введения, боль в месте введения;нечасто: повышение температуры и воспаление в месте введения;редко: озноб.Прочие:редко: генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:часто: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени;нечасто: повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;частота неизвестна: апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.ПередозировкаСимптомы: энцефалоптия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенную нервно-мышечную возбудимость. Лечение: симптоматическое, в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, показан гемодиализ.Особые указанияГиперчувствительность Перед началом лечения следует установить наличие в анамнезе у больного аллергических реакций на цефепим, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также других форм аллергии. При применении всех видов бета-лактамных антибиотиков отмечались случаи развития тяжелых реакций гиперчувствительности, иногда с летальным исходом. При развитии аллергической реакции следует прекратить лечение препаратом и предпринять соответствующие меры. При развитии тяжелой аллергической реакции (например, анафилактической реакции) непосредственно во время введения препарата может потребоваться применение эпинефрина и другой поддерживающей терапии. Нейротоксичность Во время пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие серьезные нежелательные реакции, в том числе, угрожающие жизни или приводящие к летальному исходу: энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которым не проводилась коррекция дозы. Тем не менее, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности. В большинстве случаев симптомы нейротоксичности были обратимы и исчезали после отмены препарата и/или после проведения гемодиализа. Если нейротоксичность связана с применением цефепима, следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии цефепимом, или корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии факторов, могущих вызвать нарушение функции почек, требуется коррекция дозы цефепима с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата с мочой. Режим дозирования зависит от степени почечной недостаточности, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легких и средней степени тяжести нарушениях функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек. Риск развития токсических реакций особенно увеличивается у пожилых пациентов с нарушенной функцией почек. Clostridium difficile - ассоциированная диарея При применении практически всех антибиотиков широкого спектра действия возможно возникновение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhea), которая может протекать как в легкой форме, так и в тяжелой, вплоть до летального исхода. При возникновении диареи во время лечения препаратом необходимо подтвердить диагноз CDAD. Следует тщательно наблюдать за больным на предмет развития CDAD, поскольку регистрировались случаи ее возникновения спустя более двух месяцев после прекращения применения антибиотиков. При подозрении или подтверждении CDAD необходимо прекратить применение антибиотиков, кроме тех, которые назначены для подавления Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника. При назначении эмпирического лечения необходимо принимать во внимание данные о приобретенной устойчивости микроорганизмов-возбудителей. Устойчивость микроорганизмов может изменяться с течением времени и географического положения. Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты. Цефепим может применяться в виде монотерапии даже до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. При риске смешанной аэробно/анаэробной инфекции (особенно, когда могут присутствовать нечувствительные к цефепиму микроорганизмы) лечение препаратом цефепим в комбинации с препаратом, действующим на анаэробы, можно начинать до идентификации возбудителя. После идентификации возбудителя и определения чувствительности к антибиотикам лечение следует проводить в соответствии с результатами тестов. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом цефепим может приводить к колонизации нечувствительной микрофлоры. При развитии суперинфекций во время лечения необходимо принятие соответствующих мер. В исследованиях на крысах не было отмечено влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей отсутствуют. Антибиотики группы цефалоспоринов могут быть причиной ложноположительной реакции на глюкозу в моче в тестах, основанных на восстановлении ионов меди (с растворами Бенедикта или Фелинга, или с таблетками Клинитест), но не в ферментных тестах (с глюкозоксидазой). В связи с этим для определения глюкозы в моче рекомендуется применять ферментные тесты с глюкозоксидазой. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Изучение влияния цефепима на способность к концентрации внимания не проводилась, однако, учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от вождения автотранспортом и выполнения работ, требующих повышенной скорости психомоторных реакций во время лечения препаратом.Взаимодействие с другими препаратамПри одновременном применении цефепима с аминогликлазидами повышен риск развития ототоксического и нефротоксического действия. Поэтому при применении этой комбинации необходимо наблюдение за функцией почек и органа слуха. При одновременном применении других цефалоспоринов с сильными диуретиками, такими как фуросемид, сообщалось об увеличении риска развития нефротоксического действия цефалоспоринов. Необходимо наблюдение за функцией почек при одновременном применении цефепима с сильными диуретиками. Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата, нетилмецина сульфата, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном назначении цефепима и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно. Данные по совместимости растворов цефепима и других лекарственных препаратов приведены в таблице ниже. Концентрации цефепима Название/концентрация другого препарата в смеси Инфузионный раствор 40 мг/мл Амикацин 6 мг/мл 0,9 % натрия хлорид или 5 % декстроза 40 мг/мл Ампициллин 1 мг/мл 5 % декстроза 40 мг/мл Ампициллин 10 мг/мл 5 % декстроза 40 мг/мл Ампициллин 1 мг/мл 0,9 % натрия хлорид 40 мг/мл Ампициллин 10 мг/мл 0,9 % натрия хлорид 4 мг/мл Ампициллин 40 мг/мл 0,9 % натрия хлорид 4 - 40 мг /мл Клиндамицин 0,25-6 мг/мл 0,9 % натрия хлорид или 5% декстроза 4 мг/мл Гепарин 10-50 ЕД/мл 0,9 % натрия хлорид или 5% декстроза 4 мг/ мл Калия хлорид 10-40 мэкв/л 0,9 % натрия хлорид или 5% декстроза 4 мг/мл Теофиллин 0,8 мг/мл 5 % декстроза Совместное применение с бактериостатическими антибиотиками может снизить эффективность бета-лактамных антибиотиков.