КЛИНДАЦИН АКРИХИН крем вагин. 2% туба 19 гр

Торговое наименование : Международное непатентованное или группировочное наименование : Лекарственная форма : Состав 1 г крема содержит: действующее вещество вспомогательные вещества Описание Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха. Фармакотерапевтическая группа: Код АТХ: Фармакологические свойства Фармакодинамика in vitro , in vivo in vitro in vitro Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp ., Mycoplasma hominis , Bacteroides spp ., Peptostreptococcus spp . Gardnerella vaginalis , Mobiluncus spp . Bacteroides spp . Mycoplasma spp . Фармакокинетика После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день – 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4 % (0,6–11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2–8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день – 16 нг/мл (7–26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5–2,6 ч. Лица пожилого возраста В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых. Показания к применению Бактериальный вагиноз. Противопоказания - гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ; - у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе; - возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют). Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т. е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Период грудного вскармливания Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации < 0,5–3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.   Способ применения и дозы Вводится интравагинально с помощью аппликатора. Рекомендуемая доза: один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд. Инструкция по использованию аппликатора: Одноразовые аппликаторы, приложенные к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин во влагалище. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер. Побочное действие Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто: ≥ 1/10; часто: от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Таблица нежелательных лекарственных реакций Системно-органный класс Очень часто ≥ 1/10 Часто от ≥ 1/100 до < 1/10 Нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100 Редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000 Очень редко < 1/10000 Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных)   Инфекцион-ные и паразитарные заболевания   Candida Бактериа-льные инфекции     Кандидоз кожи Нарушения со стороны иммунной системы     Гипер-чувстви-тельность       Нарушения со стороны эндокринной системы           Гипертиреоз Нарушения со стороны нервной системы   Головная боль, головокружение, дисгевзия         Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата     Вертиго       Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Инфекции верхних дыхатель-ных путей Носовое кровоте-чение       Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта   Боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота Вздутие живота, мете-оризм, неприят-ный запах изо рта     Псевдоме-мбранозный колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Зуд кожи, сыпь Крапивница, эритема     Макулопапу-лезная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединитель - ной ткани   Боль в спине         Нарушения со стороны почек и мочевыводя - щих путей   Инфекции мочевыво-дящих путей, глюкозурия, протеинурия Дизурия       Беременность, послеродовые и перинаталь - ные состояния   Аномальные роды         Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Вульво-ваги-нальный канди-доз Вульвова-гинит, вульвоваги-нальные расстройст-ва, нарушение менструального цикла, вульвоваги-нальная боль, метрорра-гия, выделения из влагалища Трихомо-надный вульвова-гинит, вагиналь-ные инфекции, боль в тазу     Эндометриоз Общие расстройства и реакции в месте введения           Воспаление, боль Данные лабораторных и инструмента - льных исследований     Отклоне-ние результа-тов микробиологичес-ких анализов от нормы       *нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде. Передозировка При интравагинальном применении Клиндацин крема вагинального возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами линкомицином. миорелаксантов периферического действия, Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется. Особые указания Trichomonas vaginalis , Chlamydia trachomatis , Neisseria gonorrhoeae , Candida albicans и Herpes simplex virus Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Клиндацин крем вагинальный в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Форма выпуска Крем вагинальный 2 %. По 19 г или 20 г, или 40 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу по 19 г или 20 г вместе с 3 аппликаторами и инструкцией по медицинскому применению или тубу по 40 г вместе с 7 аппликаторами и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Условия хранения При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 3 года. Не применять после истечения срока годности. Условия отпуска Отпускают по рецепту. Держатель регистрационного удостоверения Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Производитель Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3. Организация, принимающая претензии потребителей Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия 142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29. Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03