Аводарт капсулы 0,5мг 90шт

Краткое описаниеAvodart - препарат, предназначенный для лечения гиперплазии предстательной железы. Лекарство выпускается в форме желатиновых капсул желтого цвета.Показания в качестве монотерапии для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства; в качестве комбинированной терапии с альфа1-адреноблокаторами для лечения и профилактики прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, облегчения симптомов, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и альфа1-адреноблокатора тамсулозина.Код МКБ-10: R30.0 — Показание: ДизурияКод МКБ-10: N40 — Показание: Гиперплазия предстательной железыСпособ применения и дозировкаПрепарат можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки.Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) У взрослых мужчин (включая пожилых) рекомендуемая доза препарата Аводарт® составляет 1 капс. (500 мкг) 1 раз/сут.Хотя улучшение на фоне применения препарата наступает довольно быстро, лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить терапевтический эффект. Для лечения ДГПЖ препарат Аводарт® может быть назначен в качестве монотерапии или в комбинации с альфа1-адреноблокаторами.При приеме 500 мкг/сут через почки выделяется менее 0.1% дозы, поэтому нет необходимости снижать дозу у пациентов с нарушениями функции почек.В настоящее время нет данных по применению препарата Аводарт® у пациентов с нарушениями функции печени. Т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму, а его Т1/2 составляет 3-5 недель, необходимо соблюдать осторожность при лечении препаратом Аводарт® пациентов с нарушениями функции печени.Отпуск из аптекиprescription, erecipeФармакологическое действиеПрепарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Дутастерид - двойной ингибитор 5α-редуктазы. Подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1 и 2 типов, которые ответственны за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.Максимальное влияние дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций дигидротестостерона в сыворотке снижаются на 85% и 90% соответственно.Противопоказания повышенная чувствительность к дутастериду и другим компонентам препарата; — повышенная чувствительность к другим ингибиторам 5α-редуктазы. Аводарт® противопоказан женщинам и детям.С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.Условия храненияT=+(02-25)CСостав1 капсула содержит:Активное вещество: Дутастерид - 500 мкг.Вспомогательные вещества: Моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты - 349,5 мг; Бутилгидрокситолуол - 35 мкг.Состав оболочки капсулы: Желатин - 144,8 мг; Глицерол - 70,8 мг; Титана диоксид - 1,78 мг; Железа оксид желтый - 127 мкг; Триглицериды среднецепочечные - q.s; Лецитин - q.s; Красные чернила для печати** - q.s.Побочные действияНежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам и в соответствии с частотой встречаемости.Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (ge;1/10), часто (ge;1/100 и lt;1/10), нечасто (ge;1/1000 и lt;1/100), редко (ge;1/10 000 и lt;1/1000), очень редко (lt;1/10 000, включая отдельные случаи).Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюденияСо стороны иммунной системыОчень редкоаллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отекСо стороны кожи и подкожно-жировой клетчаткиРедкоалопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихозНарушение психикиОчень редко депрессивное состояниеСо стороны репродуктивной системы и грудных железОчень редкотестикулярная боль, тестикулярный отекЧастота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные применением дутастерида в качестве монотерапии)В третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления, связанные с приемом дутастерида:Нежелательное явлениеВозникновение нежелательного явления в 1-й год примененияВозникновение нежелательного явления во 2-й год примененияПлацебоltBR /(n=2158)ДутастеридltBR /(n=2167)ПлацебоltBR /(n=1736)ДутастеридltBR /(n=1744)Эректильная дисфункция²3%6%1%2%Снижение либидо²2%4%lt;1%lt;1%Нарушение эякуляции²lt;1%2%lt;1%lt;1%Нарушения со стороны грудных желез¹lt;1%1%lt;1%1%1 - включая болезненность и увеличение грудных желез.2 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида в комбинации с тамсулозиномПредставленные ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в качестве монотерапии или в виде комбинации в течение 4 лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ge;1%).Нежелательное явлениеВозникновение нежелательного явления во время периода применения тамсулозина в комбинации с дутастеридом1-й год2-й год3-й год4-й годКомбинация1(n)(n=1610)(n=1428)(n=1283)(n=1200)Дутастерид(n=1623)(n=1464)(n=1325)(n=1200)Тамсулозин(n=1611)(n=1468)(n=1281)(n=1112)Эректильная дисфункция³Комбинация6%2%lt; 1%lt; 1%Дутастерид5%2%lt; 1%lt; 1%Тамсулозин3%1%lt; 1%lt; 1%Снижение либидо³Комбинация5%lt; 1%lt; 1%0%Дутастерид4%1%lt; 1%0%Тамсулозин2%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Нарушение эякуляции³Комбинация9%1%lt; 1%lt; 1%Дутастерид1%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Тамсулозин3%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Нарушения со стороны грудных желез²Комбинация2%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Дутастерид2%1%lt; 1%lt; 1%Тамсулозинlt; 1%lt; 1%lt; 1%0%ГоловокружениеКомбинация1%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Дутастеридlt; 1%lt; 1%lt; 1%lt; 1%Тамсулозин1%lt; 1%lt; 1%0%1 - комбинация = дутастерид 500 мкг 1 раз/сут + тамсулозин 400 мкг 1 раз/сут;2 - включая болезненность и увеличение молочных желез;3 - нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных явлений неизвестно.ПередозировкаПри назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось.При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема дутастерида в дозе 500 мкг, обнаружено не было.Лечение: специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.Взаимодействие с другими препаратамIn vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома Р450 человека. Следовательно, в присутствии ингибиторов CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.При одновременном применении дутастерида с ингибиторами CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом отмечается снижение клиренса дутастерида.Вместе с тем, амлодипин, другие блокаторы кальциевых каналов при одновременном применении с дутастеридом не уменьшают клиренс дутастерида. Уменьшение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови в присутствии ингибиторов CYP3A4 не является клинически значимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида, поэтому нет необходимости корректировать его дозу.In vitro дутастерид не метаболизируется следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6. Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов. In vitro дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид.При проведении исследований взаимодействия дутастерида с тамсулозином, теразозином, варфарином, дигоксином и колестирамином у человека каких-либо клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не отмечалось.При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, кортикостероидами, диуретиками, НПВП, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого нежелательного лекарственного взаимодействия не наблюдалось.