Меморитаб таблетки диспергируемые 10мг, №30 Озон

Торговое наименование Меморитаб Международное непатентованное наименование Мемантин Лекарственная форма Таблетки диспергируемые Состав 1 таблетка 10 мг содержит: 1 таблетка 10 мг содержит: Действующее вещество: мемантина гидрохлорид – 10,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) – 110,0 мг, кальция гидрофосфата дигидрат – 80,7 мг, кроскармеллоза натрия – 11,0 мг, аспартам – 5,0 мг, магния стеарат – 2,2 мг, кремния диоксид коллоидный – 1,1 мг. Описание Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны. Фармакотерапевтическая группа Код АТХ N06DX01 Фармакологические свойства Фармакодинамика Фармакокинетика Абсорбция Абсорбция Мемантин имеет абсолютную биодоступность, приблизительно равную 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 – 8 часов. Признаки того, что прием пищи влияет на всасывание мемантина, отсутствуют. Распределение Распределение Суточные дозы 20 мг приводят к постоянной концентрации мемантина в плазме крови в диапазоне от 70 до 150 нг/мл (0,5 – 1 мкмоль) с большими межиндивидуальными вариациями. При введении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 0,52. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы. Биотрансформация Биотрансформация Около 80 % мемантина, принятого внутрь, циркулирует в неизменном виде. Главные метаболиты у человека – N-3,5-диметилглудантан, смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. Метаболизм, катализированный системой цитохрома Р450, в условиях in vitro не обнаруживался. В исследовании перорального приема 14С-мемантина в среднем 84 % введенной дозы выводилось в течение 20 дней, при этом более 99 % – через почки. Элиминация Элиминация Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (Т1/2) от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1,73 м2 , при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Также в почках происходит канальцевая реабсорбция, вероятно опосредованная белками, участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7 – 9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете, например, таких как переход на вегетарианство или обильный прием щелочных желудочных буферов. Линейность Линейность Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Показания к применению Противопоказания С осторожностью Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность беременности отсутствуют. Исследования на животных свидетельствуют о возможной задержке внутриутробного развития при применении препарата в дозах, аналогичных или немного превышающих дозы, применяемые у человека. Период грудного вскармливания Период грудного вскармливания Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, учитывая липофильные свойства субстанции, это является вероятным. Женщинам, принимавшим мемантин, следует воздержаться от грудного вскармливания. Фертильность Фертильность Доклинические исследования мужской и женской фертильности нежелательных эффектов применения мемантина не выявили. Способ применения и дозы Неделя 1 (день 1 – 7) Неделя 1 (день 1 – 7) По 5 мг в сутки. Неделя 2 (день 8 – 14) Неделя 2 (день 8 – 14) По 10 мг в сутки. Неделя 3 (15 – 21 день) Неделя 3 (15 – 21 день) По 15 мг в сутки. Поддерживающая доза (начиная с 4-й недели) Пациенты пожилого возраста Пациенты с нарушением функции почек Пациенты с нарушением функции печени Побочное действие Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекции и инвазии Нечасто: грибковые инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность к мемантину или другим компонентам, входящим в состав препарата. Психические нарушения Часто: сонливость; Нечасто: спутанность сознания, галлюцинации1 ; Частота неизвестна: психотические реакции2 . Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение, нарушение равновесия; Нечасто: нарушение походки, Очень редко: эпилептические припадки, судороги. Нарушения со стороны сердца Нечасто: сердечная недостаточность, пороки сердца. Нарушения со стороны сосудов Часто: повышение артериального давления; Нечасто: венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка. Желудочно-кишечные нарушения Ч асто: запор; Нечасто: тошнота, рвота; Частота неизвестна: панкреатит2. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: гепатит. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: головная боль; Нечасто: утомляемость, общая слабость. Лабораторные и инструментальные данные Часто: повышение показателей функциональной пробы печени. 1 Галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. 2 Единичные случаи, сообщения о которых получены в пострегистрационный период. При болезни Альцгеймера у пациентов могут возникать депрессия, суицидальные мысли и попытки суицида. В клинической практике сообщалось о данных эффектах у пациентов, получавших мемантин. В пострегистрационном периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона. Передозировка Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина. Симптомы Симптомы При относительно больших передозировках (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) отмечались следующие симптомы: утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе менее 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея. В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приема дозы 2000 мг мемантина, у него наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений. В другом случае тяжелой передозировки, пациент выжил и выздоровел после приема мемантина в дозе 400 мг однократно. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны центральной нервной системы: беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор, бессознательное состояние. Лечение Лечение Взаимодействие с другими лекарственными средствами Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства Леводопа, агонисты дофаминовых рецепторов и м-холиноблокирующие средства При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами, действие последних может усиливаться. Барбитураты и нейролептики Барбитураты и нейролептики При одновременном применении мемантина с барбитуратами, нейролептиками, действие последних может уменьшаться. Дантролен и баклофен Дантролен и баклофен При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан Амантадин, кетамин, фенитоин и декстрометорфан Следует избегать одновременного приема мемантина с амантадином из-за повышения риска развития психоза. Оба вещества являются химически родственными NMDA-антагонистами. То же самое относится к комбинированному применению мемантина с кетамином и декстрометорфаном. В литературе также описан случай подобного риска комбинированного применения мемантина с фенитоином. Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном применении с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Непрямые антикоагулянты Непрямые антикоагулянты Возможно повышение МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы Антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминоксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами. Глибенкламид, метформин и донепезил Глибенкламид, метформин и донепезил Фармакологическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином или донепезилом отсутствует. Галантамин Галантамин В клинических исследованиях с участием молодых здоровых добровольцев не было выявлено никакого значимого влияния мемантина на фармакокинетику галантамина. Особые указания С осторожностью назначают пациентам с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе), предрасположенностью к развитию судорог, эпилепсии. Следует избегать одновременного применения антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан) и мемантина. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно, нежелательные реакции (в основном связанные с центральной нервной системой) могут возникать чаще и быть более выраженными. Вспомогательные вещества Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызвать изменение скорости психомоторной реакции, поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами. Форма выпуска Таблетки диспергируемые 10 мг. По 10, 15, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. Или по 10, 15, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Условия хранения При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска Отпускают по рецепту.