Перинева таблетки 4мг, №90 Крка-Рус

Информация носит справочный характер и не является руководством к применению. Обязательна консультация врача.

Торговое наименование Перинева® Международное непатентованное или группировочное наименование Периндоприл Лекарственная форма Таблетки Состав При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия: При производстве на ООО «КРКА-РУС», Россия: Действующее вещество: периндоприла эрбумин, полуфабрикат-гранулы 76,780 мг [Действующее вещество полуфабриката-гранул: периндоприла эрбумин 4,000 мг; Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон] Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Или Действующее вещество: периндоприла эрбумин 4,000 мг Вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения: При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения: 1 таблетка 4 мг содержит: Действующее вещество: периндоприла эрбумин 4,000 мг Вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Описание Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с риской на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) Код АТХ С09АА04 Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия и фармакодинамические эффекты Периндоприл представляет собой ингибитор АПФ – фермента, превращающего ангиотензин I в ангиотензин II. АПФ (кининаза) является экзопептидазой, которая осуществляет как превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, так и разрушение брадикинина, обладающего сосудорасширяющим действием, до неактивного гептапептида. Подавление АПФ приводит к снижению содержания ангиотензина II в плазме крови, в результате чего повышается активность ренина (вследствие угнетения отрицательной обратной связи, которая препятствует высвобождению ренина) и снижается секреция альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, подавление АПФ сопровождается повышением активности как циркулирующей, так и тканевой калликреин-кининовой системы, при этом также активируется система простагландинов. Периндоприл уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), что приводит к снижению артериального давления (АД), при этом периферический кровоток ускоряется без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Периндоприл оказывает терапевтическое действие благодаря активному метаболиту периндоприлату. Другие метаболиты не оказывают ингибирующего действия в отношении АПФ в условиях in vitro. Клиническая эффективность и безопасность Артериальная гипертензия Периндоприл эффективен в терапии артериальной гипертензии любой степени тяжести. На фоне применения периндоприла отмечается снижение как систолического, так и диастолического АД в положении пациента «лежа» и «стоя». Как правило, периндоприл приводит к увеличению почечного кровотока, скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при этом не изменяется. Антигипертензивное действие препарата достигает максимума через 4–6 часов после однократного приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов. Через 24 часа после приема внутрь наблюдается выраженное (порядка 87–100 %) остаточное ингибирование АПФ. Прекращение лечения не сопровождается развитием синдрома «отмены». Периндоприл оказывает сосудорасширяющее действие, способствует восстановлению эластичности крупных артерий и структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает гипертрофию левого желудочка. Одновременное применение тиазидных диуретиков усиливает выраженность антигипертензивного эффекта. Кроме этого, комбинирование ингибитора АПФ и тиазидного диуретика также приводит к снижению риска развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков. Сердечная недостаточность Периндоприл нормализует работу сердца, снижая преднагрузку и постнагрузку. У пациентов с хронической серлдечной недостаточностью (ХСН), получавших периндоприл, было выявлено снижение давления наполнения в левом и правом желудочках сердца, снижение ОПСС, повышение сердечного выброса и увеличение сердечного индекса. Исследование периндоприла по сравнению с плацебо показало, что изменение АД после первого приема периндоприла у пациентов с ХСН (II–III функциональный класс по классификации NYHA) статистически достоверно не отличались от изменений АД, наблюдавшихся после приема плацебо. Цереброваскулярные заболевания При приеме периндоприла третбутиламина в дозе 2–4 мг/сут (эквивалентно 2,5–5 мг периндоприла аргинина или периндоприла тозилата) как в монотерапии, так и в комбинации с индапамидом, одновременно со стандартной терапией инсульта и (или) артериальной гипертензии или других патологических состояний у пациентов, имеющих в анамнезе цереброваскулярные заболевания (инсульт или транзиторную ишемическую атаку) в течение последних 5 лет, значительно снижается риск возникновения повторного инсульта (как ишемической, так и геморрагической природы). Дополнительно снижается риск развития летальных или приводящих к инвалидности инсультов, основных сердечнососудистых осложнений, включая инфаркт миокарда (в том числе с летальным исходом), деменции, связанной с инсультом, а также серьезных ухудшений когнитивных функций. Данные терапевтические преимущества наблюдаются как у пациентов с артериальной гипертензией, так и при нормальном АД, независимо от возраста, пола, наличия или отсутствия сахарного диабета и типа инсульта. Стабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС) При применении периндоприла третбутиламина в дозе 8 мг/сут (эквивалентно 10 мг периндоприла аргинина или периндоприла тозилата) у пациентов со стабильной ИБС отмечается существенное снижение абсолютного риска осложнений, предусмотренных основным критерием эффективности (смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частота нефатального инфаркта миокарда и (или) остановки сердца с последующей успешной реанимацией) на 1,9 %. У пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда или процедуру коронарной реваскуляризации, снижение абсолютного риска составило 2,2 % по сравнению с группой плацебо. Фармакокинетика Всасывание Всасывание При приеме внутрь периндоприл быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1 час. Период полувыведения из плазмы крови (Т½) периндоприла составляет 1 час. Было показано, что зависимость между дозой периндоприла и концентрацией его в плазме крови имеет линейный характер. Распределение Распределение Объем распределения свободного периндоприлата составляет приблизительно 0,2 л/кг. Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с АПФ, составляет 20 % и носит дозозависимый характер. Биотрансформация Биотрансформация Периндоприл не обладает фармакологической активностью. Приблизительно 27 % от общего количества принятого внутрь периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо периндоприлата образуются еще 5 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью. Сmах периндоприлата достигается через 3– 4 часа. Прием периндоприла во время приема пищи сопровождается уменьшением превращения периндоприла в периндоприлат, соответственно снижается его биодоступность. Поэтому периндоприл следует принимать внутрь один раз в сутки, утром, перед приемом пищи. Выведение Выведение Периндоприлат выводится из организма почками. Конечный Т½ свободной фракции составляет приблизительно 17 часов, в результате равновесное состояние достигается в течение 4 суток. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Выведение периндоприлата замедлено у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин. У пациентов с циррозом печени печеночный клиренс периндоприла уменьшается в 2 раза. Тем не менее, количество образующегося периндоприлата не уменьшается, и коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания»). Показания к применению Артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность. Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) у пациентов, перенесших инсульт или транзиторное нарушение мозгового кровообращения по ишемическому типу. Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов со стабильной ИБС. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим ингибиторам АПФ и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Гиперчувствительность к другим ингибиторам АПФ. Наследственный/идиопатический ангионевротический отек. Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АПФ. Значительный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки. Выраженный двусторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и (или) c умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакологические свойства», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с комбинированными лекарственными препаратами, содержащими валсартан + сакубитрил (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»). Экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями. Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо галактозная мальабсорбция. С осторожностью Двусторонний стеноз почечных артерий или наличие только одной функционирующей почки, почечная недостаточность, системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, ХСН IV функционального класса по классификации NYHA, одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли, препаратов лития, алискирена (и препаратов, содержащих алискирен) у пациентов без сахарного диабета или нарушений функции почек, АРА II у пациентов без диабетической нефропатии, гиперкалиемия, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с применением высокопоточных мембран, десенсибилизирующая терапия, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), применение у пациентов негроидной расы. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Беременность Препарат Перинева® противопоказан к применению при беременности (см. раздел "Противопоказания"). В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. При планировании беременности, если терапия ингибитором АПФ считается необходимой, следует перейти на применение других антигипертензивных препаратов с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При диагностированной беременности следует немедленно прекратить прием препарата и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если пациентка получала ингибиторы АПФ во II или III триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование новорожденного для оценки состояния костей черепа и функции почек. Новорожденные, чьи матери получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под наблюдением из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»). Период грудного вскармливания Период грудного вскармливания Вследствие отсутствия информации о применении периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендуется. Предпочтительно применять другие препараты с более изученным профилем безопасности в период грудного вскармливания, особенно при вскармливании новорожденных, в том числе недоношенных детей. Фертильность Фертильность Влияние на репродуктивную функцию или фертильность не установлено. Способ применения и дозы Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи. При выборе дозы следует учитывать особенности клинической ситуации и степень снижения АД на фоне проводимой терапии. Артериальная гипертензия Артериальная гипертензия Препарат Перинева® можно применять как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии. Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки. У пациентов с выраженной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (особенно при реноваскулярной гипертензии, гиповолемии и (или) снижении содержания электролитов в плазме крови, декомпенсации ХСН или тяжелой степени артериальной гипертензии) после приема первой дозы препарата может развиться выраженное снижение АД. В начале терапии такие пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 2 мг один раз в сутки. В случае необходимости через месяц после начала терапии можно увеличить дозу препарата до 8 мг один раз в сутки. В начале терапии препаратом Перинева® может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. У пациентов, одновременно получающих диуретики, риск развития артериальной гипотензии выше в связи с возможной гиповолемией и снижением содержания электролитов плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Перинева® у данной группы пациентов. Рекомендуется по возможности прекратить прием диуретиков за 2–3 дня до предполагаемого начала терапии препаратом Перинева® (см. раздел «Особые указания»). При невозможности отменить диуретики начальная доза препарата Перинева® должна составлять 2 мг в сутки. При этом необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. В дальнейшем, в случае необходимости, доза препарата Перинева® может быть увеличена. При необходимости прием диуретиков можно возобновить. У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг в сутки. При необходимости через месяц после начала терапии дозу можно увеличить до 4 мг в сутки, а затем до максимальной дозы – 8 мг в сутки с учетом состояния функции почек (см. Таблицу 1). Хроническая сердечная недостаточность Хроническая сердечная недостаточность Лечение пациентов с ХСН препаратом Перинева® в комбинации с калийнесберегающими диуретиками и (или) дигоксином, и (или) бета-адреноблокаторами рекомендуется начинать под тщательным медицинским наблюдением, назначая препарат Перинева® в начальной дозе 2 мг один раз в сутки утром. Через 2 недели лечения доза препарата Перинева® может быть повышена до 4 мг один раз в сутки при условии хорошей переносимости дозы 2 мг и удовлетворительного ответа на проводимую терапию. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, а также у пациентов из группы риска (пациенты с нарушением функции почек и тенденцией к нарушению водноэлектролитного баланса, пациенты, одновремено получающие диуретики и (или) сосудорасширяющие лекарственные препараты) лечение должно быть начато под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с высоким риском развития артериальной гипотензии, например, со сниженным содержанием электролитов при наличии или без гипонатриемии, с гиповолемией или с интенсивной терапией диуретиками, перед началом приема препарата, по возможности, перечисленные состояния должны быть скорректированы. Такие показатели, как величина АД, функция почек и содержание калия в плазме крови должны контролироваться как перед началом, так и в процессе терапии. Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) Профилактика повторного инсульта (комбинированная терапия с индапамидом) У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе терапию препаратом Перинева® следует начинать с суточной дозы 2 мг в течение первых двух недель, затем повышая дозу до 4 мг в течение последующих двух недель до применения индапамида. Терапию следует начинать в любое время (от двух недель до нескольких лет) после перенесенного инсульта. Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и (или) коронарную реваскуляризацию Стабильная ИБС: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, ранее перенесших инфаркт миокарда и (или) коронарную реваскуляризацию У пациентов со стабильным течением ИБС терапию препаратом Перинева® следует начинать с дозы 4 мг 1 раз в сутки. Через 2 недели при хорошей переносимости препарата и с учетом состояния функции почек доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки. Пациентам пожилого возраста следует начинать терапию периндоприлом с дозы 2 мг 1 раз в сутки в течение первой недели, затем по 4 мг один раз в сутки в течение следующей недели. Затем, учитывая состояния функции почек, дозу можно увеличить до 8 мг один раз в сутки (см. Таблицу 1). Увеличивать дозу препарата можно только при его хорошей переносимости в ранее рекомендованной дозе. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата Перинева® следует подбирать с учетом клиренса креатинина (КК). Таблица 1. Доза препарата Перинева® при почечной недостаточности КК (мл/мин) / Рекомендуемая доза: более или равен 60 - 4 мг в сутки; более или равен 30, но менее 60 - 2 мг в сутки; более или равен 15, но менее 30 - 2 мг через день; менее 15, пациенты на гемодиализе* - 2 мг в день диализа. * Диализный клиренс периндоприлата – 70 мл/мин. Препарат Перинева® следует принимать после проведения процедуры диализа. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Особые указания»). Дети Препарат Перинева® не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла у пациентов данной возрастной группы. Побочное действие Резюме профиля безопасности Профиль безопасности периндоприла соответствует профилю безопасности ингибиторов АПФ. Наиболее частые нежелательные реакции (НР) при приеме периндоприла, отмеченные в ходе проведения клинических исследований: головокружение, головная боль, парестезия, вертиго, нарушения зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, нарушение вкуса, диспепсия, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазм мышц, астения. Табличное резюме нежелательных реакций Подробно ознакомиться с таблицей побочных и нежелательных реакций Вы можете на сайте (ссылка). НР, отмеченные в клинических исследованиях В клиническом исследовании проводилась регистрация только серьезных НР.

Информация о товаре может содержать неточности, перед покупкой проверяйте информацию на сайте производителя. Если нашли ошибку, сообщите нам.