ПАРАЦЕТАМОЛ РЕНЕВАЛ табл. шип. д/приг.р-ра 500 мг №10

Состав Действующее вещество Парацетамол - 500,000 мг Вспомогательные вещества лимонная кислота безводная - 1114,000 мг натрия гидрокарбонат - 942,000 мг натрия карбонат безводный - 332,000 мг сорбитол - 300,000 мг натрия сахаринат - 7,000 мг докузат натрия - 0,227 мг повидон (К30) - 1,287 мг натрия бензоат - 60,606 мг Лекарственная форма Описание Круглые, плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской. Допускается легкая шероховатость и мраморность. Описание приготовленного раствора Прозрачный или с легкой опалесценцией, бесцветный раствор. Действие Фармакодинамика Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим, жаропонижающим слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воздействия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в периферических тканях. Фармакокинетика Абсорбция mах Распределение Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно. Метаболизм Парацетамол в основном метаболизируется в печени. Существует два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний, в основном, используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую. Незначительное количество парацетамола метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием промежуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации содержание этого токсического метаболита возрастает. Выведение Осуществляется в основном с мочой. 90% принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80%) и сульфата (от 20 до 30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается. Показания к применению Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная боль, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации). Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях. Противопоказания Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата, выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность (I и III триместр) и период лактации, детский возраст до 12 лет (масса тела не менее 50 кг). Применение при беременности и кормлении грудью Применение препарата противопоказано в I и III триместре беременности и в период грудного вскармливания. Применение препарата во II триместре беременности возможно после консультации с врачом с целью оценки ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода. Побочные действия При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена): Аллергические реакции Со стороны центральной и периферической нервной системы (при приеме высоких доз) Со стороны органов пищеварения Со стороны эндокринной системы Со стороны органов кроветворения Прочие Взаимодействие Фенитоин Пробенецид индукторов микросомальных ферментов печени этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты барбитуратов Салициламид кумаринов варфарина Способ применения и дозы Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Не жевать и не глотать таблетки. Обычно применяют по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), максимальная суточная - 8 таблеток (4 г), что соответствует для разовой дозы 10-15 мг/кг массы тела, для максимальной суточной - 75 мг/кг массы тела. При нарушении функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, не менее 6 часов - при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин. У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), обезвоживанием или массой тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 3 г, т. е. 6 таблеток. Препарат следует использовать с осторожностью у детей и пациентов с массой тела менее 50 кг для исключения риска превышения рекомендованной дозы. Продолжительность приема без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и 3 дней в качестве жаропонижающего средства. Передозировка При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушением питания, а также у пациентов, принимающих индукторы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема препарата. Симптомы Лечение Особые указания Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Парацетамол. Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяжелые поражения печени. При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача. Прием препарата Парацетамол может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови. Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития поражений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом. При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Парацетамол может вызвать серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности, применение препарата должно быть прекращено. Также применение парацетамола должно быть прекращено в случае обнаружения у пациента острого вирусного гепатита. Препарат Парацетамол содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете. Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом. Форма выпуска Таблетки шипучие, 500 мг. Упаковка По 12 таблеток в тубу полипропиленовую, укупоренную крышкой пластмассовой с силикагелем и контролем первого вскрытия. По 2, 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги алюминиевой кэшированной с внутренней стороны с полиэтиленовой пленкой (стрип) или на основе бумаги, фольги алюминиевой и полиэтиленовой пленки (стрип). На стрипах допускается наличие перфорации для удобства вскрытия упаковки. 1 тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 6, 8 контурных безъячейковых упаковок (стрип) по 2 таблетки или 3, 4 контурных безъячейковых упаковки (стрип) по 4 таблетки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Условия отпуска из аптек Условия хранения В сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Производитель и организация, принимающие претензии потребителей