Окситоцин-Рихтер 5 МЕ/мл раствор для инъекций 1 мл 5 шт

Показания Взрослым в возрасте от 18 лет:для возбуждения родовой деятельности по медицинским показаниям (первичная или вторичная слабость родовой деятельности; необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода; переношенная беременность, преждевременное отхождение околоплодных вод, ведение родов в тазовом предлежании);для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре, в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки;для усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа). Фармакокинетика РаспределениеСвязывание с белками плазмы низкое (30%). При в/в введении действие окситоцина на матку наступает почти мгновенно и продолжается в течение 1 ч. При в/м введении миотоническое действие окситоцина наступает в первые 3-7 мин и продолжается в течение 2-3 ч. Подобно вазопрессину окситоцин распределяется по всему внеклеточному пространству. Небольшое количество окситоцина попадает в систему кровообращения плода.Метаболизм Большая часть окситоцина быстро метаболизируется в печени и почках. В процессе ферментативного гидролиза окситоцин инактивируется прежде всего под действием тканевой окситокиназы, концентрация которой в плазме крови, органах-мишенях, плаценте увеличивается в период беременности.ВыведениеВыводится, в основном, почками в неизмененном виде. Т1/2 составляет 1-6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации).Фармакокинетика у особых групп пациентовПочечная недостаточность. Исследования фармакокинетики окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводились. Однако, учитывая выведение окситоцина почками и антидиуретическое действие, возможна его кумуляция с усилением и увеличением длительности действия.Печеночная недостаточность. Исследования фармакокинетики окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводились. Однако изменение фармакокинетики окситоцина у пациенток с нарушением функции печени маловероятно, т.к. во время беременности концентрация окситокиназы, метаболизирующей окситоцин, значительно увеличивается в других органах и тканях (в т.ч. в плаценте). Поэтому нарушение функции печени не может привести к существенным изменениям метаболического клиренса окситоцина. Фармакологическое действие Окситоцин - синтетический аналог пептидного гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием.Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности, в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения). Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость клеточных мембран для ионов кальция (Са2+), снижается потенциал покоя, и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений). В малых дозах окситоцин увеличивает частоту и амплитуду сокращений матки, в больших дозах или при повторном введении способствует повышению тонуса матки, учащению и усилению ее сокращений (вплоть до тетанических). Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.Эффект наступает через 1-2 мин при в/м введении, длится 20-30 мин; при в/в введении - через 0.5-1 мин. Лекарственное взаимодействие Возможна фармацевтическая несовместимость препарата Окситоцин-Рихтер с другими в/в вводимыми препаратами.Одновременное применение противопоказаноПростагландины и их аналогиПростагландины и их аналоги также способствуют сокращению миометрия и, следовательно, могут усиливать стимулирующий эффект окситоцина на мышцы матки и наоборот. Таким образом, окситоцин можно применять не менее чем через 6 ч после введения простагландина.Одновременное применение не рекомендованоЛекарственные препараты, которые удлиняют интервал QTОкситоцин может потенциально вызывать аритмию, особенно у пациенток с другими факторами риска полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", то есть у пациенток, принимающих лекарственные препараты, которые удлиняют интервал QT, или у пациенток с синдромом удлиненного интервала QT в анамнезе.Каудальная анестезия - вазоконстрикторыОкситоцин способен усиливать сосудосуживающие эффекты вазоконстрикторов и симпатомиметиков, даже тех, которые содержатся в препаратах для местной анестезии. При введении окситоцина через 3-4 ч после профилактического применения вазоконстрикторов совместно с каудальной анестезией описаны случаи тяжелой артериальной гипертензии.Ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)Ингаляционные анестетики оказывают расслабляющее действие на матку и вызывают заметное снижение тонуса матки, таким образом уменьшая стимулирующий эффект окситоцина. При одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма.При анестезии циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном возможно изменение действия окситоцина на сердечно-сосудистую систему и развитие непредвиденной артериальной гипотензии. При введении окситоцина на фоне анестезии циклопропаном описаны случаи развития синусовой брадикардии и патологического атриовентрикулярного ритма у матери. Режим дозирования Только для парентерального введения: в/в (струйно медленно или капельно), в/м, в стенку матки. В/в капельно окситоцин предпочтительно вводить с помощью инфузомата с регулируемой скоростью введения.Применять только в условиях стационара под наблюдением врача. Необходим контроль сократительной деятельности матки, состояния плода, артериального АД и общего состояния женщины.Разовая доза для в/м введения в зависимости от клинической ситуации может варьировать в диапазоне от 1 до 10 ME (от 0.4 мл до 2 мл); для в/в введения - обычно составляет 5-10 ME (1-2 мл).Для индукции и стимуляции родовой деятельности по медицинским показаниямОкситоцин вводится только в виде в/в капельной инфузии.Введение окситоцина противопоказано в течение первых 6 ч после применения интравагинальных форм простагландинов.Для в/в инфузии 5 ME окситоцина (1 мл) разводят в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Для равномерного перемешивания флакон с окситоцином следует несколько раз перевернуть перед началом инфузии.Введение препарата начинают с 5-8 кап./мин в течение не менее 20 мин с последующим увеличением скорости инфузии в зависимости от характера родовой деятельности не более чем на 2-4 кап./мин. Рекомендуемая максимальная скорость инфузии составляет не более 40 кап./мин (20 мЕД/мин или 20 мл/мин).Необходим тщательный контроль за частотой, силой и продолжительностью маточных сокращений, и ЧСС плода до достижения регулярной родовой деятельности (3-4 сокращения мышц матки в течение 10 минут, между схватками матка должна расслабляться). После достижения адекватного уровня активности маточных сокращений скорость инфузии может быть уменьшена. При появлении гипертонических сокращений мышц матки и/или развитии дистресса плода введение окситоцина необходимо немедленно прекратить. В исключительных случаях при необходимости введения более высоких доз окситоцина (меньшей чувствительности матки к окситоцину при внутриутробной гибели плода или индукции родов на более раннем сроке беременности) целесообразно введение окситоцина в дозе 10 ME (2 мл) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы). Во время инфузии необходимо осуществлять постоянный контроль активности маточных сокращений и ЧСС плода. При появлении чрезмерно сильных сокращений мышц матки уменьшение скорости инфузии быстро приводит к снижению активности миометрия.Профилактика и лечение гипотонического маточного кровотечения после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности или прерывания беременности во II триместреПосле медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре беременности 5 ME окситоцина вводят в/в струйно медленно (в течение 5 мин) в разведении или 5-10 ME в/м, при необходимости - с последующей инфузией 5-10 ME окситоцина в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 кап./мин.При начавшемся или неполном аборте во II триместре беременности: 5 ME окситоцина в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 20-40 кап./мин.Профилактика послеродового гипотонического маточного кровотеченияВ III периоде родов (после отделения плаценты) и в раннем послеродовом периоде: 5 ME окситоцина (1 мл) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно или в/в струйно медленно в разведении (в течение 5 мин). В качестве альтернативы допустимо введение 5-10 ME (1-2 мл) в/м. Женщинам, которым проводилась стимуляция родовой деятельности, инфузия окситоцина должна продолжаться в течение III периода родов и нескольких часов послеродового периода.Во время операции кесарево сечение (после извлечения плода и удаления последа)5 ME в/в струйно медленно в разведении.Для усиления сократительной способности маткиВ стенку матки в дозе 3-5 ME (0.6 мл -1 мл)В позднем послеродовом периоде рекомендуется в/м введение окситоцина в дозе 5 ME 1 или 2 раза/сут.Лечение послеродового гипотонического/атонического маточного кровотеченияОкситоцин вводят в дозе 5-10 ME (1-2 мл) в 500 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы) в/в капельно, со скоростью 60 кап./мин (125 мл/ч), в тяжелых случаях (при атонии матки - до 20 ME (4 мл); или в/в струйно медленно в разведении по 5 ME. Максимальная суточная доза не более 3 л раствора, содержащего окситоцин (60 ME).Профилактика и лечение субинволюции матки в послеродовом периоде2.5-5 ME окситоцина (0.5 мл - 1 мл) в/м 1-2 раза/сут.Особые группы пациентокДети. Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Отсутствуют показания к применению.Пациентки с нарушением функции почек. Клинических исследований окситоцина у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Однако из-за выведения окситоцина почками и его антидиуретического действия, в случае нарушения функции почек возможна его кумуляция. В связи с чем у пациенток с почечной недостаточностью окситоцин следует применять с особой осторожностью.Пациентки с нарушением функции печени. Клинических исследований окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось. Передозировка Максимальная доза окситоцина не установлена. Окситоцин инактивируется протеолитическими ферментами в пищеварительном тракте. Следовательно, он не всасывается в кишечнике, а развитие токсических эффектов при его пероральном приеме маловероятно.Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и более, что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.При продолжительном введении высоких доз препарата (40-50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина.Лечение: при возникновении признаков или симптомов передозировки во время непрерывной в/в инфузии окситоцина необходимо немедленно прекратить инфузию и дать кислород матери. При гипергидратации важно ограничить потребление жидкости, стимулировать диурез, скорректировать электролитный баланс и контролировать судорог, которые могут развиться со временем. В случае комы необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей обычными методами, которые применяют при уходе за пациенткой в бессознательном состоянии. Противопоказания к применению повышенная чувствительность к окситоцину или любому из вспомогательных веществ препарата;тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;хроническая почечная недостаточность;несоответствие размеров таза матери и плода (анатомически или клинически узкий таз);риск разрыва матки вследствие ее перерастяжения при многоводии, многоплодной беременности, у многорожавших женщин (более 4 родов в анамнезе), особенно у женщин старшего возраста;угрожающий разрыв матки;наличие рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке;гипертонус матки (возникший не в ходе родов), склонность к тетаническим сокращениям матки;преждевременная отслойка плаценты, частичное предлежание плаценты или предлежание сосудов (полностью или частично перекрыт вход в матку);предлежание или выпадение пуповины (пуповина выскальзывает через шейку матки до рождения ребенка);при отсутствии клинических признаков готовности шейки матки к родам (незрелая шейка матки);инфекционные заболевания матки;онкологические заболевания матки;тяжелые гестозы второй половины беременности (преэклампсия, эклампсия);преждевременные роды;поперечное или косое положение плода, лицевое предлежание плода;острая гипоксия плода;дистресс плода.Препарат Окситоцин-Рихтер не должен вводиться в течение 6 ч после интравагинального введения простагландинов; не показано длительное введение препарата Окситоцин-Рихтер при отсутствии чувствительности матки к окситоцину.С осторожностьюженщины в возрасте старше 35 лет; если беременность протекала с осложнениями (гестоз второй половины беременности, во время беременности диагностирован сахарный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз);при сроке беременности более 40 недель;при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанов сердца и/или ИБС, включая спазм артерий сердца), чтобы избежать значительных изменений АД и ЧСС;синдром удлиненного интервала QT;введение препарата пациенткам, получающим гипотензивные препараты и препараты, вызывающие удлинение интервала QT; на фоне применения ингаляционных анестетиков (циклопропана, галотана, севофлурана, десфлюрана), симпатомиметиков и вазоконстрикторов;одновременное применение с препаратами метилэргометрина;склонность к задержке жидкости в организме;аллергия на латекс. Применение у детей Безопасность и эффективность окситоцина у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Применение у пожилых пациентов Не применимо. Отсутствуют показания к применению. Применение при нарушениях функции печени Клинических исследований окситоцина у пациенток с печеночной недостаточностью не проводилось. Применение при беременности и кормлении грудью БеременностьУчитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата, при его назначении по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В I триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте.Период грудного вскармливанияОкситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, т.к. в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации. Применение при нарушениях функции почек Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности. Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 15°С. Условия реализации Препарат отпускают по рецепту. Особые указания До момента вставления головки плода во вход таза применять окситоцин для стимуляции родовой деятельности нельзя. Прежде чем приступить к применению окситоцина, следует сопоставить ожидаемый благоприятный эффект терапии с возможностью, хотя и редкой, развития гипертонуса и тетании матки.Каждая пациентка, получающая окситоцин в/в, должна находиться в стационаре под постоянным наблюдением специалистов, имеющих опыт применения препарата и выявления осложнений. В случае необходимости должна быть обеспечена незамедлительная помощь врача-специалиста. Во время применения препарата следует постоянно контролировать частоту маточных сокращений, сердечную деятельность роженицы и плода, АД роженицы во избежание осложнений. При признаках гиперактивности матки следует немедленно прекратить введение окситоцина, в результате чего маточные сокращения, вызванные препаратом, обычно вскоре прекращаются.При адекватном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные самопроизвольным родам. Чрезмерная стимуляция матки при неправильном применении препарата опасна как для роженицы, так и для плода. Даже при адекватном применении препарата и соответствующем наблюдении при повышенной чувствительности к окситоцину возникают гипертонические сокращения матки.Следует учитывать риск развития афибриногенемии и увеличения кровопотери.Известны случаи смерти роженицы в результате реакций повышенной чувствительности, субарахноидального кровоизлияния, разрыва матки, а также гибели плода по различным причинам, связанным с парентеральным введением препарата для индукции родов и стимуляции родовой деятельности в первом и втором периодах родов.Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращенияС особой осторожностью окситоцин следует применять у пациенток, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и/или ИБС, в т.ч. спазм коронарных артерий) и имеющих предрасположенность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений АД и ЧСС. Окситоцин следует назначать с осторожностью пациенткам с синдромом удлиненного интервала QT или связанными с ним симптомами, а также пациенткам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT .Диссеминированное внутрисосудистое свертываниеВ редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития ДВС в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск в первую очередь повышен у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст старше 35 лет, осложненное течение беременности (например, гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации свыше 40 недель. У таких женщин окситоцин и другие лекарственные средства должны применяться с осторожностью.ГипергидратацияПоскольку окситоцин обладает слабым антидиуретическим действием, продолжительное в/в введение высоких доз препарата совместно с введением больших объемов жидкости (например, при лечении начавшегося или несостоявшегося аборта или кровотечений в послеродовом периоде) может вызвать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированное антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. Во избежание этих редких осложнений при введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени следует соблюдать следующие меры предосторожности: применение растворителя, содержащего электролиты (не декстрозу); инфузии жидкости следует проводить в небольших объемах (вводимый объем жидкости должен быть как можно меньшим (т.е. введение окситоцина в более высокой концентрации)); пероральный прием жидкости должен быть ограничен; необходим контроль принятой-выделенной жидкости; и при подозрении на нарушение электролитного баланса показан лабораторный контроль содержания электролитов.Анафилаксия у женщин с аллергией на латексИмеются сообщения об анафилаксии после введения окситоцина у женщин с установленной аллергией на латекс. Вследствие существующей структурной гомологии между окситоцином и латексом аллергия/непереносимость латекса может быть важным предрасполагающим фактором риска развития анафилаксии после введения окситоцина.Вспомогательные веществаДанное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть по существу не содержит натрий.Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на 5 МЕ.Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиОкситоцин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, к работе с механизмами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.. Побочное действие Основными нежелательными явлениями, отмечавшимися у рожениц при применении окситоцина, были гемодинамические побочные реакции – увеличение ЧСС, снижение АД; а также ишемия миокарда, бронхоспазм, гипертермия, тошнота и рвота. У плода наблюдались такие нежелательные явления, как гипербилирубинемия и поражение печени.Ниже перечислены нежелательные реакции, сгруппированные по системам и органам в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).У роженицСо стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилаксия и другие аллергические реакции, при слишком быстром введении – бронхоспазм (редко – летальный исход).Со стороны обмена веществ: частота неизвестна – тяжелая гипергидратация при длительном в/в введении с большим количеством жидкости (антидиуретический эффект окситоцина), может возникать и при 24-часовой медленной инфузии окситоцина, сопровождаться судорогами и комой (редко – летальный исход).Со стороны сердца: частота неизвестна – при применении в высоких дозах – аритмия, желудочковая экстрасистолия, рефлекторная тахикардия; при слишком быстром введении – брадикардия; ишемия миокарда, удлинение интервала QT.Со стороны сосудов: редко – развитие ДВС-синдрома; частота неизвестна – тяжелая артериальная гипертензия (в случае применения вазопрессорных препаратов), артериальная гипотензия (при одновременном применении с анестетиком циклопропаном), шок, при слишком быстром введении – субарахноидальное кровоизлияние.Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – острый отек легких без гипонатриемии.Со стороны ЖКТ: частота неизвестна – тошнота, рвота.Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – кровоизлияния в органы малого таза, разрывы мягких тканей половых путей; частота неизвестна – при применении в больших дозах или повышенной чувствительности – гипертонус матки, спазм шейки матки, тетания, разрыв матки; усиление кровотечения в послеродовом периоде в результате вызванной окситоцином тромбоцитопении, афибриногенемии и гипопротромбинемии.Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – гипонатриемия.У плода или новорожденногоЧастота неизвестна: как следствие введения окситоцина матери – низкая оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте; гипербилирубинемия новорожденных; при слишком быстром введении – снижение концентрации фибриногена в крови; кровоизлияние в сетчатку глаза; синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая экстрасистолия и другие аритмии; поражение ЦНС; гипонатриемия; гибель плода в результате асфиксии. Срок годности Срок годности - 3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.Готовый раствор следует использовать в течение (максимум) 8 часов после приготовления. Нозологии N85.3 - Субинволюция маткиO72 - Послеродовое кровотечениеO62 - Нарушения родовой деятельности [родовых сил]O48 - Переношенная беременностьO32.1 - Ягодичное предлежание плода, требующее предоставления медицинской помощи материO36.0 - Резус-иммунизация, требующая предоставления медицинской помощи материO36.4 - Внутриутробная гибель плода, требующая предоставления медицинской помощи материO42 - Преждевременный разрыв плодных оболочекO08.1 - Длительное или массивное кровотечение, вызванное абортом, внематочной и молярной беременностьюO04 - Медицинский абортO15.0 - Эклампсия во время беременности Состав Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный. 1 мл окситоцин 5 МЕ Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, хлорбутанол гемигидрат, этанол (96%), вода д/и. 1 мл - ампулы из бесцветного стекла (I гидролитического класса) с точкой для разлома (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.