Окситоцин-Рихтер раствор д/в/в и в/м введ. 5 МЕ/мл, 1мл №5

Листок-вкладыш – информация для пациента Листок-вкладыш – информация для пациента Окситоцин-Рихтер, 5 МЕ/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения Международное непатентованное наименование Окситоцин Код АТХ H01BB02 Содержание листка-вкладыша Содержание листка-вкладыша 1. Что из себя представляет препарат Окситоцин-Рихтер и для чего его применяют. 2. О чем следует знать перед применением препарата Окситоцин-Рихтер. 3. Применение препарата Окситоцин-Рихтер. 4. Возможные нежелательные реакции. 5. Хранение препарата Окситоцин-Рихтер. 6. Содержимое упаковки и прочие сведения. Что из себя представляет препарат Окситоцин-Рихтер и для чего его применяют Препарат Окситоцин-Рихтер содержит действующее вещество окситоцин – синтетический аналог эндогенного окситоцина, синтезируемого задней долей гипофиза. Повышает тонус матки, стимулирует родовую деятельность. Показания к применению Окситоцин-Рихтер показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для: возбуждения и стимуляции родовой деятельности (первичная или вторичная слабость родовой деятельности; необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода; переношенная беременность, преждевременное отхождение околоплодных вод, ведение родов в тазовом предлежании); профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после медицинского или самопроизвольного аборта в I триместре или прерывания беременности во II триместре, в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки; усиление сократительной способности матки при кесаревом сечении (после удаления последа). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. О чем следует знать перед применением препарата Окситоцин-Рихтер Противопоказания Не применяйте препарат Окситоцин-Рихтер: если у Вас аллергия на окситоцин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6.1 листка-вкладыша); если Вы страдаете тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями; если у Вас хроническая почечная недостаточность; если у Вас несоответствие размеров таза матери размерам плода (узкий таз анатомический или клинический); при наличии риска разрыва матки в следствии ее перерастяжения (при многоводии, многоплодной беременности; если у Вас было более 4-х родов, особенно у женщин старшего возраста; при угрожающем разрыве матки); при наличии рубцов после перенесенного кесарева сечения или других операций на матке; при повышенном тонусе матке, возникшем не в ходе родов, склонности к тетаническим сокращениям матки; при преждевременной отслойки плаценты, частичном предлежании плаценты или предлежании сосудов (полностью или частично перекрыт вход в матку); при предлежании или выпадении пуповины (пуповина выскальзывает через шейку матки до рождения ребенка); при отсутствии клинических признаков готовности шейки матки к родам (незрелая шейка матки); при инфекционных заболеваниях матки; при онкологических заболеваниях матки; при тяжелых гестозах второй половины беременности (преэклампсия, эклампсия); при преждевременных родах; при неправильном положении плода (поперечное или косое положение, лицевое предлежание); при развитии острой гипоксии (недостаток кислорода) плода; при дистрессе плода (расстройство дыхания или неутешительный статус плода). Препарат не должен вводиться в течение 6 ч после интравагинального введения простагландинов, а также длительно вводиться при отсутствии чувствительности матки к окситоцину. Особые указания и меры предосторожности Перед применением препарата Окситоцин-Рихтер проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу о следующих состояниях и заболеваниях, если это относится именно к Вам: если Вы старше 35 лет; если Ваша беременность протекала с осложнениями (гестоз второй половины беременности, во время беременности диагностирован сахарный диабет, повышалось артериальное давление (АД), снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)); если срок беременности более 40 недель; если Вы страдаете заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанов сердца и/или ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм артерий сердца), чтобы избежать значительных изменений АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС); если у Вас нарушение ритма сердца, называемое «синдромом удлиненного интервала QT»; если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения повышенного АД и лекарственные препараты, которые могут удлинять интервал QT (особые изменения на электрокардиограмме). Сообщите врачу, если у Вас наблюдается склонность к задержке жидкости (отеки). Прием жидкостей (питьевой режим) должен быть ограничен, следует проводить контроль принятой-выделенной жидкости и, при подозрении на электролитный дисбаланс, необходимо проводить лабораторный контроль содержания электролитов крови. Сообщите врачу, если у Вас есть аллергия на латекс, поскольку окситоцин может вызывать развитие тяжелой аллергической (анафилактической) реакции у женщин с аллергией на латекс. Симптомами аллергической реакции могут быть покраснение кожи, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла, языка, губ или век, учащенное сердцебиение, падение артериального давления или затрудненное дыхание. Дети и подростки Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы применяете Окситоцин-Рихтер одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме/применении любых из перечисленных ниже препаратов: простагландины и их аналоги (применяют для стимуляции родов и при лечении язвенной болезни желудка) также способствуют сокращению матки и могут усиливать эффект окситоцина на мышцы матки, поэтому окситоцин можно применять не менее чем через 6 часов после введения простагландинов; лекарственные препараты, влияющие на ритм сердца (особенно препараты, которые удлиняют интервал QT); сосудосуживающие препараты и симпатомиметики (включая препараты для местной анестезии) - описаны случаи резкого снижения АД при введении окситоцина через 3-4 часа после профилактического применения вазоконстрикторов; ингаляционные анестетики (например, циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран) - могут ослаблять стимулирующее действие окситоцина, при совместном применении были зарегистрированы случаи нарушения сердечного ритма и резкого снижения АД. Беременность и лактация Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. При применении окситоцина по показаниям (с целью индукции или усиления родовой деятельности) не ожидается риска формирования пороков развития плода. В первом триместре беременности окситоцин применяют только при самопроизвольном или искусственном аборте. Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако нет оснований полагать, что окситоцин окажет нежелательное воздействие на новорожденного, так как в этом случае он попадает в пищеварительный тракт, где подвергается быстрой инактивации. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Окситоцин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, работе с механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат Окситоцин-Рихтер содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть по сути не содержит натрия. Препарат Окситоцин-Рихтер содержит этанол Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 5 МЕ. Применение препарата Окситоцин-Рихтер Способ введения, продолжительность лечения и дозу препарата Окситоцин-Рихтер определяет лечащий врач. Данный препарат вводится внутривенно (в виде медленной струйной инъекции или капельной инфузии), внутримышечно или в стенку матки только в условиях стационара и при соответствующем медицинском наблюдении. Во избежание осложнений во время введения окситоцина проводится постоянный контроль сократительной деятельности матки, ЧСС матери и плода, АД у матери. Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом. Путь и (или) способ введения Путь и (или) способ введения Предназначен только для введения внутривенно, внутримышечно и в стенку матки. Если применили препарата Окситоцин-Рихтер больше, чем следовало Симптомы передозировки зависят главным образом от чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные или длительные сокращения, или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями), что приводит к дискоординации родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, маточно-плацентарной недостаточности, снижению ЧСС (брадикардии) плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели. При продолжительном введении высоких доз препарата (40−50 мл/мин) возможно развитие серьезной нежелательной реакции в виде гипергидратации (задержка жидкости) и судорог, что обусловлено антидиуретическим действием окситоцина. Если во время применения препарата Вы почувствовали какие-либо изменения в состоянии, немедленно обратитесь к врачу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Возможные нежелательные реакции Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, возникающие у роженицы Нежелательные реакции, возникающие у роженицы Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической (анафилактической) реакции: Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) – отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание и дыхание, свистящее дыхание (бронхоспазм), нехватка воздуха. Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000) – летальный исход анафилактической реакции. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Окситоцин-Рихтер Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000): образование тромбов в мелких кровеносных сосудах по всему телу (ДВС-синдром); летальный исход в следствии водной интоксикации; разрывы мягких тканей половых путей; кровоизлияния в органы малого таза. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): водная интоксикация (гипергидратация), может сопровождаться судорогами и комой; нарушение сердечного ритма, неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение, удлинение интервала QT на электрокардиограмме; нарушение кровоснабжения сердца (ишемия миокарда); сильное повышение АД, снижение АД, шок; кровоизлияние в головной мозг; избыток жидкости в легких (отек легких); повышенный тонус матки, спазм шейки матки, судорожные сокращения мышц матки, разрыв матки, разрывы мягких тканей половых путей; усиление кровотечения в послеродовом периоде на фоне снижение концентрации тромбоцитов, фибриногена и протромбина в крови; тошнота, рвота; снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия). Нежелательные реакции, возникающие у плода или новорожденного Нежелательные реакции, возникающие у плода или новорожденного Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): низкая оценка по шкале Апгар на 1-й и 5-й минуте после рождения; гибель плода в результате асфиксии; поражение центральной нервной системы; неритмичное, учащенное или замедленное сердцебиение и другие аритмии; кровоизлияние в сетчатку глаза; повышение уровня билирубина крови (гипербилирубинемия новорожденных); снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); снижение концентрации фибриногена в крови. Хранение препарата Окситоцин-Рихтер Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре от 2 до 15С, в защищенном от света месте. Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. Содержимое упаковки и прочие сведения Состав Действующим веществом является окситоцин. Каждый мл раствора содержит 5 МЕ окситоцина. Каждая ампула содержит 5 МЕ окситоцина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная 2 мг, хлорбутанол гемигидрат 3 мг, этанол (96%) 40 мг, вода для инъекций до 1 мл. Внешний вид препарата Окситоцин-Рихтер и содержимое упаковки Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Бесцветный, прозрачный раствор. По 1 мл препарата в ампуле из бесцветного стекла (I гидролитического класса) с точкой для разлома. 5 ампул в контурной пластиковой упаковке. По 1 контурной пластиковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.