Кловейт Крем для наружного применения 0,05% 25 г

ИнформацияИнструкция по применениюОписаниеБелая однородная масса.Действующее веществоКлобетазолСоставДействующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг,Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.Форма выпускаКремФармакологический эффектГлюкокортикостероид для местного примененияКлобетазол является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.ФармакокинетикаВсасываниеГлюкортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (Сmах) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сmах незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.МетаболизмПосле абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.ВыведениеГлюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.ПоказанияКлобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года): псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза), дерматозы, трудно поддающиеся лечению, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.Противопоказания Повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, Нелеченые инфекции кожи, Розовые угри (розацеа), Акне, Периоральный дерматит, Кожный зуд в отсутствие воспаления, Перианальный и генитальный зуд, Детский возраст до 1 года, Период грудного вскармливания.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременностьДанные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушение развития плода. Значение этих данных для человека не установлено.Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В случае назначения препарата во время беременности - следует применять минимальное количество крема на протяжении минимального периода времени.Период грудного вскармливанияПрименение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.Фертильность: Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.Способ применения и дозыДействующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг,Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.Побочные действияЧастота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).Инфекционные и паразитарные заболеванияОчень редко: оппортунистические инфекции.Нарушения со стороны иммунной системыОчень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.Нарушения со стороны эндокринной системыОчень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта. повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.Со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеан гиэктазии*.Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.Со стороны органа зренияЧастота неизвестна: снижение остроты зрения.В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).Общие расстройства и нарушения в месте введенияОчень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Сообщалось о случаях серьезных инфекций остеонекроза, некротического фасциита и системной иммуносупрессии, приводящей к развитию саркомы Капоши (иногда обратимой) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз. В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие глюкокортикостероиды для приема внутрь/местного применения или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил).ПередозировкаЧастота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ), побочные эффекты классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по доступным данным).Инфекционные и паразитарные заболеванияОчень редко: оппортунистические инфекции.Нарушения со стороны иммунной системыОчень редко: повышенная гиперчувствительность, генерализованная сыпь.Нарушения со стороны эндокринной системыОчень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта. повышение артериального давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.Со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: зуд, чувство жжения и/или болезненность.Нечасто: местная атрофия кожи*, стрии*, телеан гиэктазии*.Очень редко: истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.Со стороны органа зренияЧастота неизвестна: снижение остроты зрения.В случае применения лекарственного препарата на коже век иногда может развиться глаукома или катаракта, а в редких случаях - центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).Общие расстройства и нарушения в месте введенияОчень редко: раздражение и/или болезненность в месте нанесения.* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Сообщалось о случаях серьезных инфекций остеонекроза, некротического фасциита и системной иммуносупрессии, приводящей к развитию саркомы Капоши (иногда обратимой) при длительном применении клобетазола пропионата сверх рекомендуемых доз. В некоторых случаях пациенты одновременно применяли другие сильнодействующие глюкокортикостероиды для приема внутрь/местного применения или иммунодепрессанты (например, метотрексат, микофенолата мофетил).Взаимодействие с другими препаратамиПоказано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент СYРЗА4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента СYРЗА4.Особые указанияМестные реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.У некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.Применение у детейСледует применять с осторожностью крем Кловейт®, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше одного года, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество глюкортикостероидов, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для глюкортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При назначении терапии клобетазола детям - курс лечения должен ограничиваться пятью днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки.Применение при псориазеС особой осторожностью следует применять препарат Кловейт® у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.Пациенты с псориазом должны находится под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт®.Сопутствующая инфекцияВ случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт® до излечения инфекции.Риск развития инфекции при окклюзииТеплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.Хронические язвы голенейГлюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.Применение на коже лица и векахПоскольку кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений - применение препарата Кловейт® - нежелательно. При назначении - терапия не более 5-ти дней.С осторожностью препарат Кловейт® наносят на кожу вокруг глаз или веки с связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.Следует избегать попадания крема Кловейт® в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.Риск развития центральной серозной хориоретинопатииЕсли у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.Применение у пожилых пациентовСледует с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.Условия храненияХранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.Источники 1. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX); 2. Государственный реестр лекарственных средств; 3. Официальная инструкция от производителя. Фармакологический эффектГлюкокортикостероид для местного примененияКлобетазол является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.ФармакокинетикаВсасываниеГлюкортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (Сmах) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05 % мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05 % крема его Сmах незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmах составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.МетаболизмПосле абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.ВыведениеГлюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.ПоказанияКлобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом, показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года): псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза), дерматозы, трудно поддающиеся лечению, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.Противопоказания Повышенная чувствительность к клобетазолу (или любым другим глюкокортикостероидам) или любому другому компоненту, входящему в состав препарата, Нелеченые инфекции кожи, Розовые угри (розацеа), Акне, Периоральный дерматит, Кожный зуд в отсутствие воспаления, Перианальный и генитальный зуд, Детский возраст до 1 года, Период грудного вскармливания.Применение при беременности и кормлении грудьюБеременностьДанные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать нарушение развития плода. Значение этих данных для человека не установлено.Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В случае назначения препарата во время беременности - следует применять минимальное количество крема на протяжении минимального периода времени.Период грудного вскармливанияПрименение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.Фертильность: Данные для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.При подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.Способ применения и дозыДействующее вещество: клобетазола пропионат 0,5 мг,Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.